Účinnost a bezpečnost přípravku MP-513 v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetem 2. typu
15. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation
Fáze IIb, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, multicentrická studie s cílem zjistit účinnost a bezpečnost 4 dávek přípravku MP-513 při přidání k probíhající monoterapii metforminem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, s otevřeným prodloužením
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku MP-513 v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetem 2. typu po dobu 24 týdnů podávání a vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku MP-513 v kombinaci s metforminem při prodloužené léčbě až na 52 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
448
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko
-
Ballerup Municipality, Dánsko
-
Vejle, Dánsko
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva
-
Klaipėda, Litva
-
Vilnius, Litva
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
-
Békéscsaba, Maďarsko
-
Gyöngyös, Maďarsko
-
Kaposvár, Maďarsko
-
Miskolc, Maďarsko
-
Nyíregyháza, Maďarsko
-
Semmelweis, Maďarsko
-
Szentes, Maďarsko
-
Szigetvár, Maďarsko
-
Ádám, Maďarsko
-
-
-
-
-
Falkensee, Německo
-
Hamburg, Německo
-
Karlsruhe, Německo
-
Kiel, Německo
-
Ludwigshafen, Německo
-
Lübeck, Německo
-
Mainz, Německo
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko
-
Krakow, Polsko
-
Leszno, Polsko
-
Lodz, Polsko
-
Niemodlin, Polsko
-
Płock, Polsko
-
Warsaw, Polsko
-
Wroclaw, Polsko
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko
-
Bucharest, Rumunsko
-
Galati, Rumunsko
-
Ploieşti, Rumunsko
-
Timișoara, Rumunsko
-
Timuș, Rumunsko
-
-
-
-
-
Addlestone, Spojené království
-
Ayr, Spojené království
-
Bournemouth, Spojené království
-
East Sussex, Spojené království
-
Edinburgh, Spojené království
-
Oldham, Spojené království
-
York, Spojené království
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let.
- Pacienti s HbA1c ≥ 7,0 % a < 10,0 %.
- Pacienti s BMI ≥ 20,0 a ≤ 40,0 kg/m².
- Pacienti, kteří užívali monoterapii metforminem alespoň 56 po sobě jdoucích dnů při screeningové návštěvě.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s diabetem 1. typu nebo sekundární formou diabetu.
- Pacienti s příznaky srdečního selhání.
- Pacienti se závažnými diabetickými komplikacemi.
- Pacienti se závažnou jaterní poruchou nebo závažnou renální poruchou.
- Pacienti, kteří jsou nadměrnými konzumenty alkoholu.
- Pacientky těhotné, kojící a pravděpodobně těhotné a pacienti, kteří nemohou souhlasit s antikoncepcí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MP-513 Nejnižší dávka a metformin
|
Tablety MP-513, jednou denně a tablety metforminu, po dobu 24 týdnů a prodloužená léčba až na 52 týdnů.
|
|
Experimentální: MP-513 Nízká dávka a Metformin
|
Tablety MP-513 jednou denně a tablety metforminu po dobu 24 týdnů a prodloužená léčba až do 52 týdnů.
|
|
Experimentální: MP-513 Střední dávka a metformin
|
Tablety MP-513, jednou denně a tablety metforminu, po dobu 24 týdnů a prodloužená léčba až na 52 týdnů.
|
|
Experimentální: MP-513 Vysoká dávka a Metformin
|
Tablety MP-513, jednou denně a tablety metforminu, po dobu 24 týdnů a prodloužená léčba až na 52 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo a metformin
|
Placebo tablety jednou denně a tablety metforminu po dobu 24 týdnů a prodloužená léčba až do 52 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Počáteční stav a 24. týden
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 24. týdne nebo poslední pozorování přenesené vpřed (LOCF) byla hodnocena pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA), s centrem a léčebným efektem jako faktory a s výchozí hodnotou HbA1c jako kovariátou.
|
Počáteční stav a 24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno (FPG) od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Základní hodnota a 24. týden
|
Změna hladiny FPG od výchozí hodnoty do 24. týdne nebo LOCF byla hodnocena pomocí přístupu ANCOVA podobného tomu u primárního účinnostního ukazatele.
|
Základní hodnota a 24. týden
|
|
Nežádoucí účinky, laboratorní testy, vitální znaky atd.
Časové okno: Týdny 24, 52
|
Týdny 24, 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Kerr, Dr, Royal Bournemouth Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP-513-E07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .