Efficacy and Safety of MP-513 in Combination With Metformin in Patients With Type 2 Diabetes
2014年8月21日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
A Phase IIb, Double-blind, Parallel Group, Multi-center, Dose-finding Study to Investigate the Efficacy and Safety of 4 Doses of MP-513 When Added to Ongoing Metformin Monotherapy in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus, With an Open Label Extension
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of MP-513 in combination with Metformin in patients with type 2 diabetes for 24 weeks administration and to evaluate the safety and efficacy of MP-513 in combination with Metformin with an extension treatment for up to 52 weeks.
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
448
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦
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Ballerup、丹麦
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Vejle、丹麦
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Budapest、匈牙利
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Békéscsaba、匈牙利
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Gyöngyös、匈牙利
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Kaposvár、匈牙利
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Miskolc、匈牙利
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Nyíregyháza、匈牙利
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Semmelweis、匈牙利
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Szentes、匈牙利
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Szigetvár、匈牙利
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Ádám、匈牙利
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Falkensee、德国
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Hamburg、德国
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Karlsruhe、德国
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Kiel、德国
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Ludwigshafen、德国
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Lübeck、德国
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Mainz、德国
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Gdansk、波兰
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Krakow、波兰
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Leszno、波兰
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Lodz、波兰
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Niemodlin、波兰
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Plock、波兰
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Warszawa、波兰
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Wroclaw、波兰
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Kaunas、立陶宛
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Klaipeda、立陶宛
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Vilnius、立陶宛
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Brasov、罗马尼亚
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Bucharest、罗马尼亚
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Bucuresti、罗马尼亚
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Galati、罗马尼亚
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Ploiesti、罗马尼亚
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Timis、罗马尼亚
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Timisoara、罗马尼亚
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Addlestone、英国
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Ayr、英国
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Bournemouth、英国
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East Sussex、英国
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Edinburgh、英国
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Oldham、英国
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York、英国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients who are aged ≧ 18 years old.
- Patients whose HbA1c is ≧ 7.0 % and < 10.0%.
- Patients whose BMI is ≧ 20.0 and ≦40.0 ㎏/㎡.
- Patients who took metformin monotherapy for at least 56 consecutive days at the screening visit.
Exclusion Criteria:
- Patients with type 1 diabetes or secondary form of diabetes.
- Patients with heart failure symptoms.
- Patients with serious diabetic complications.
- Patients with severe hepatic disorder or severe renal disorder.
- Patients who are the excessive alcohol addicts.
- Patients who are pregnant, lactating and probably pregnant patients and patients who can not agree to contraception.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MP-513 Lowest Dose and Metformin
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MP-513 tablets, once a day and Metformin tablets, for 24 weeks and extension treatment for up to 52 weeks.
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实验性的：MP-513 Low Dose and Metformin
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MP-513 tablets, once a day and Metformin tablets, for 24 weeks and extension treatment for up to 52 weeks.
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实验性的：MP-513 Medium Dose and Metformin
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MP-513 tablets, once a day and Metformin tablets, for 24 weeks and extension treatment for up to 52 weeks.
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实验性的：MP-513 High Dose and Metformin
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MP-513 tablets, once a day and Metformin tablets, for 24 weeks and extension treatment for up to 52 weeks.
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安慰剂比较：Placebo and Metformin
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Placebo tablets once a day, and Metformin tablets, for 24 weeks and extension treatment for up to 52 weeks.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change in HbA1c From Baseline to Week 24
大体时间：Baseline and Week 24
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The change of HbA1c from baseline to Week 24 or a last observation carried forward (LOCF), was assessed with an analysis of covariance (ANCOVA) model, with the centre and treatment effect as factors and the baseline HbA1c as a covariate.
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Baseline and Week 24
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) From Baseline to Week 24
大体时间：Baseline and Week 24
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Change in FPG from baseline to Week 24 or LOCF was assessed with an ANCOVA approach similar to that of the primary efficacy endpoint.
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Baseline and Week 24
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Adverse Events, Laboratory Tests, Vital Signs, Etc.
大体时间：Weeks 24, 52
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Weeks 24, 52
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Kerr, Dr、Royal Bournemouth Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月2日
首次发布 (估计)
2009年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月21日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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