Skuteczność i bezpieczeństwo MP-513 w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2
15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation
Badanie IIb fazy, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe, mające na celu określenie dawki w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa 4 dawek MP-513 dodanych do trwającej monoterapii metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, z otwartym przedłużeniem
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności MP-513 w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 podczas 24-tygodniowego podawania oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności MP-513 w skojarzeniu z metforminą podczas przedłużonego leczenia do 52 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
448
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania
-
Ballerup Municipality, Dania
-
Vejle, Dania
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa
-
Klaipėda, Litwa
-
Vilnius, Litwa
-
-
-
-
-
Falkensee, Niemcy
-
Hamburg, Niemcy
-
Karlsruhe, Niemcy
-
Kiel, Niemcy
-
Ludwigshafen, Niemcy
-
Lübeck, Niemcy
-
Mainz, Niemcy
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska
-
Krakow, Polska
-
Leszno, Polska
-
Lodz, Polska
-
Niemodlin, Polska
-
Płock, Polska
-
Warsaw, Polska
-
Wroclaw, Polska
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia
-
Bucharest, Rumunia
-
Galati, Rumunia
-
Ploieşti, Rumunia
-
Timișoara, Rumunia
-
Timuș, Rumunia
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
-
Békéscsaba, Węgry
-
Gyöngyös, Węgry
-
Kaposvár, Węgry
-
Miskolc, Węgry
-
Nyíregyháza, Węgry
-
Semmelweis, Węgry
-
Szentes, Węgry
-
Szigetvár, Węgry
-
Ádám, Węgry
-
-
-
-
-
Addlestone, Zjednoczone Królestwo
-
Ayr, Zjednoczone Królestwo
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
-
East Sussex, Zjednoczone Królestwo
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
-
Oldham, Zjednoczone Królestwo
-
York, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
- Pacjenci, u których HbA1c wynosi ≥ 7,0% i < 10,0%.
- Pacjenci, u których BMI wynosi ≥ 20,0 i ≤ 40,0 kg/m².
- Pacjenci, którzy przyjmowali monoterapię metforminą przez co najmniej 56 kolejnych dni podczas wizyty przesiewowej.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub wtórną postacią cukrzycy.
- Pacjenci z objawami niewydolności serca.
- Pacjenci z poważnymi powikłaniami cukrzycowymi.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wątroby lub ciężkimi zaburzeniami nerek.
- Pacjenci, którzy są nadmiernymi alkoholikami.
- Pacjenci w ciąży, karmiące piersią oraz prawdopodobnie będące w ciąży oraz pacjenci, którzy nie mogą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MP-513 Najniższa Dawka i Metformina
|
Tabletki MP-513, raz dziennie i tabletki metforminy, przez 24 tygodnie oraz leczenie przedłużone do 52 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: MP-513 Niska Dawka i Metformina
|
Tabletki MP-513, raz dziennie i tabletki Metforminy, przez 24 tygodnie oraz leczenie przedłużone do 52 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: MP-513 Średnia Dawka i Metformina
|
Tabletki MP-513, raz dziennie i tabletki Metforminy, przez 24 tygodnie oraz leczenie przedłużone do 52 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: MP-513 Wysoka Dawka i Metformina
|
Tabletki MP-513, raz dziennie i tabletki metforminy, przez 24 tygodnie oraz leczenie przedłużone do 52 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Placebo i Metformina
|
Tabletki placebo raz dziennie i tabletki metforminy przez 24 tygodnie oraz leczenie przedłużone do 52 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 24
|
Zmianę HbA1c od wartości wyjściowej do 24. tygodnia lub ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) oceniano za pomocą modelu analizy kowariancji (ANCOVA), z ośrodkiem i efektem leczenia jako czynnikami oraz wartością wyjściową HbA1c jako kowariantem.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i Tydzień 24
|
Zmianę stężenia glukozy na czczo od wartości wyjściowej do 24 tygodnia lub ostatniej obserwacji przeniesionej oceniono za pomocą podejścia ANCOVA podobnego do zastosowanego dla pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności.
|
Linia wyjściowa i Tydzień 24
|
|
Zdarzenia niepożądane, badania laboratoryjne, parametry życiowe, itp.
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 52
|
Tygodnie 24, 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Kerr, Dr, Royal Bournemouth Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-513-E07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .