이전 1~3회 치료 후 재발한 다발성 골수종 환자의 뼈 질환에 대한 보르테조밉/덱사메타손/졸레드론산 조합의 효과
보르테조밉/덱사메타손/졸레드론산 조합이 골밀도, 골대사, 방사선학적으로 검출된 골용해성 골 병변, 골격 관련 사건 및 이전 1~3회 치료 후 재발한 다발성 골수종 환자의 뼈 통증
연구 개요
상세 설명
다발성 골수종은 단일 클론에서 파생된 형질 세포의 악성 증식을 나타냅니다. 진단 시 환자의 70% 이상에 영향을 미치는 골수종에서 가장 흔한 증상은 뼈 통증입니다. 통증은 일반적으로 등과 갈비뼈를 포함하며 움직임에 의해 촉진됩니다. 골절은 골수종 환자에서 흔히 볼 수 있으며 지속적인 국소 통증이 나타날 수 있습니다.
VELCADE(bortezomib)는 다발성 골수종 치료에 사용되는 프로테아좀 억제제입니다.
VELCADE는 중요한 항골수종 활성과 뼈 재형성에 유익한 효과를 결합한 최초의 약제인 것으로 보입니다. 따라서 골수종 환자의 치료에 매우 유망한 도구로 보입니다.
이 연구에서는 보르테조밉/덱사메타손/졸레드론산으로 구성된 요법이 사용될 것입니다. 이 요법을 사용하는 근거는 다음과 같습니다.
- VELCADE(bortezomib)는 연구에 참여하는 재발성 골수종 환자의 치료에 적응증이 있으며 골 형성의 생화학적 지표에도 유익한 효과가 있습니다.
- 2상 연구에서 보르테조밉 단독 요법에 반응이 좋지 않은 환자에게 덱사메타손을 추가하면 부작용을 증가시키지 않으면서 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 효능이 향상되었습니다. 따라서 본 연구에서 dexamethasone의 추가는 참여 골수종 환자에게 최적의 치료법을 제공하는 것을 목표로 합니다.
- 졸레드론산, 가장 강력한 i.v. bisphosphonate는 파골세포의 골 흡수 억제 효과로 인해 다발성 골수종 환자의 골격 관련 사건을 감소시키는 효과가 확립되어 있기 때문에 사용됩니다.
투여량과 투여 시기는 1-3개의 이전 치료 라인 후에 재발한 골수종 환자의 치료에 대한 최신 권장 사항 및 지침을 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 28
- Department of Clinical Therapeutics, University of Athens School of Medicine, "Alexandra" General Hospital
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Athens, 그리스, 11525
- Department of Hematology & Medical Research, 251 General Air Force Hospital
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Thessaloniki, 그리스, 540 07
- Department of Hematology, "Theagenion" Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전 1~3회 치료 후 재발한 다발성 골수종 환자
- 여성 > 50세
- Κarnofsky 수행도 ≥ 60(골수종 골질환으로 인해 수행도가 낮은 환자도 포함될 수 있음)
- 측정 가능한 질병
- 혈소판 수 >50x10(9)/L
- 호중구 수 >0.75x10(9)/L
- 헤모글로빈 ≥7.0g/dL(헤모글로빈 수치를 7.0g/dL 이상으로 유지하기 위해 재조합 인간 에리트로포이에틴 또는 적혈구 수혈을 사용하는 것은 제외 기준이 아닙니다)
- 혈청 ALT 및 AST ≤ 정상 상한치의 3배
- 혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 2배
- 혈청 칼슘 ≤ 10.5 mg/dL
- 예상 생존 기간 ≥ 2개월
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 다른 암의 존재
- 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
- NCI CTCAE 버전 3에서 정의한 등급 2-4 말초 신경병증 또는 신경병성 통증 등급 2 이상
- 만 50세 이상의 임산부 또는 수유 중인 여성
- 임신 가능한 50세 이상의 여성[자궁절제술을 받지 않았거나 양쪽 난소를 모두 제거하지 않았거나 적절한 피임법을 사용하지 않고 연속 24개월 이상 폐경 후 상태가 아닌 사람
- 보르테조밉, 붕소, 만니톨, 졸레드론산, 덱사메타손 또는 헤파린(유치 카테터를 사용하는 경우)에 대한 알려지거나 의심되는 과민성 또는 과민증
- 조절되지 않는 당뇨병(항당뇨병제를 투여받는 경우, 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 최소 3개월 동안 안정적인 투여량을 유지해야 함)
- 등록 후 6개월 이내의 심근경색증, 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전(첨부 4, NYHA 심장질환 분류), 통제되지 않는 협심증, 심낭 질환 또는 심장 아밀로이드증을 포함한 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환
- 급성 미만성 침윤성 폐질환
- 저혈압 병력 또는 환자의 혈압 감소(앉아 있는 수축기 혈압[SBP] 100mmHg 및/또는 앉아 있는 이완기 혈압[DBP] 60mmHg)
- 환자가 등록 전 4주 이내에 광범위한 방사선 요법, 전신 화학 요법 또는 기타 항종양 요법을 받은 경우
- 환자는 VELCADE(양성자 펌프 억제제 허용)
- CYP 3A4 억제제(예: itraconazole, fluconazole, clarithromycin, erythromycin, norfloxacin, fluvoxamine, cimetidine, indinavir, ritonavir) 또는 유도제(예: efavirenz, barbiturates, phenytoin, rifampin, glitazones) 병용 요법이 필요합니다. 양성자 펌프 억제제는 허용됩니다.
- 환자는 계획된 치료 시작 전 4주 이내에 실험적 약물을 받았거나 실험적 의료 기기를 사용했습니다. 비치료 연구에 대한 동시 참여는 본 연구 참여를 방해하지 않는 한 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보르테조밉/덱사메타손/졸레드론산
이 연구에서 Velcade는 21일 주기의 1, 4, 8 및 11일에 1.3 mg/m2, iv, bolus의 표준 용량으로 투여됩니다. Dexamethasone은 같은 주기의 1-2일, 4-5일, 8-9일 및 11-12일에 12 mg/m2 p.o.의 용량으로 투여됩니다. 졸레드론산은 최대 8주기 동안 28일마다 4mg, iv(15분 주입) 용량으로 투여되며, 그 후 다음 18개월 동안 28일마다 투여됩니다. |
1.3 mg/m2, iv, bolus, 최대 8 화학요법 주기 동안 21일 주기의 1, 4, 8 및 11일에
다른 이름들:
4 mg, iv, 15분 주입, 최대 8주기 동안 매 주기의 1일, 그리고 다음 18개월 동안 28일마다
다른 이름들:
12 mg/m2 p.o. 21일 주기의 1-2일, 4-5일, 8-9일 및 11-12일에 최대 8회의 화학요법 주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도(BMD)
기간: 84일
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요추(L1-L4, 전후방 보기) 및 대퇴골 경부(FN)의 BMD는 사이클 4의 21일차(84일차)에 Hologic QDR-1000 스캐너를 사용하여 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)으로 측정되었습니다.
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84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도(BMD)
기간: 168일
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요추(L1-L4, 전후방 보기) 및 대퇴골 경부(FN)의 BMD는 사이클 8의 21일(168일)에 Hologic QDR-1000 스캐너를 사용하여 Dual Energy X-Absorptiometry 스캔(DEXA-scan)으로 측정했습니다.
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168일
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뼈 리모델링
기간: 84일
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 주기 4의 21일(84일)에 다음과 같은 혈청 지수를 측정하여 뼈 재형성을 연구했습니다. CTX) 및 ii) 골 형성 마커[오스테오칼신(OC)].
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84일
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뼈 리모델링
기간: 168일
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 주기 8의 21일(168일)에 다음 혈청 지수를 측정하여 뼈 재형성을 연구했습니다. CTX) 및 ii) 골 형성 마커 [오스테오칼신(OC)].
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168일
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뼈 통증
기간: 84일에
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뼈 통증은 주기 4의 21일(84일)에 Visual Analogue Scale을 사용하여 측정되었습니다. 시각적 아날로그 척도를 사용하여 뼈 통증을 측정했습니다. 시각적 아날로그 척도 또는 시각적 아날로그 척도(VAS)는 설문지에서 사용할 수 있는 심리 측정 응답 척도입니다. 직접적으로 측정할 수 없는 주관적인 특성이나 태도를 측정하는 도구입니다. 뼈 통증에 대한 VAS는 다음과 같이 구성되었습니다. 없음 약함 보통 심함 최악 가능 1,2 3,4 5,6 7,8 9,10 값이 낮을수록 더 나은 결과로 간주되고 값이 높을수록 최악의 결과로 간주됩니다. |
84일에
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뼈 통증
기간: 168일에
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주기 8의 21일(168일)에 Visual Analogue Scale을 사용하여 뼈 통증을 측정했습니다. 시각적 아날로그 척도를 사용하여 뼈 통증을 측정했습니다. 시각적 아날로그 척도 또는 시각적 아날로그 척도(VAS)는 설문지에서 사용할 수 있는 심리 측정 응답 척도입니다. 직접적으로 측정할 수 없는 주관적인 특성이나 태도를 측정하는 도구입니다. 뼈 통증에 대한 VAS는 다음과 같이 구성되었습니다. 없음 약함 보통 심함 최악 가능 1,2 3,4 5,6 7,8 9,10 값이 낮을수록 더 나은 결과로 간주되고 값이 높을수록 최악의 결과로 간주됩니다. |
168일에
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새로운 골용해 병변/골절에 대한 골격 조사
기간: 168일
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골격 조사는 주기 8의 21일째(168일째)에 기존의 방사선 촬영[전체 골격(두개골, 경추, 흉추, 요추, 골반, 상완골, 대퇴골)의 이미징]을 사용하여 측정되었습니다.
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168일
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새로운 골용해 병변/골절에 대한 골격 조사
기간: 18개월
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골격 측량은 최대 18개월 동안 매 6개월마다 기존의 방사선 촬영[전체 골격(두개골, 경추, 흉추, 요추, 골반, 상완골, 대퇴골) 영상 촬영]을 사용하여 측정
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18개월
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새로운 골격 관련 사건(SRE: 병적 골절, 뼈 방사선 요법 또는 수술의 필요성)
기간: 168일
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8주기(168일)의 치료 후 새로운 골격 관련 사건(SRE: 병적 골절, 뼈 방사선 요법 또는 수술의 필요성)
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168일
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새로운 골격 관련 사건(SRE: 병적 골절, 뼈 방사선 요법 또는 수술의 필요성)
기간: 18개월
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VD 후 18개월 후 새로운 골격 관련 사건(SRE: 병적 골절, 뼈 방사선 요법 또는 수술의 필요성)
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18개월
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뼈 리모델링
기간: 84일
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Bone remodeling은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 골 형성 표지자[bone-specific alkaline phosphatase (bALP)]를 이용하여 4주기 21일(84일)에 다음과 같은 혈청 지수를 측정하여 연구하였다.
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84일
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뼈 리모델링
기간: 168일
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뼈 재형성은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 주기 4의 21일(84일)에 하기 혈청 지수의 측정에 의해 연구되었다: 뼈 형성 마커 [뼈 특이 알칼리 포스파타제(bALP)].
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168일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Meletios- Athanasios Dimopoulos, Professor, Therapeutic Clinic Department, Faculty of Medicine. University of Athens
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- 26866138MMY 2051
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