硼替佐米/地塞米松/唑来膦酸联合治疗 1-3 线治疗后复发的多发性骨髓瘤患者骨病的影响

纳入标准：

• 先前 1-3 线治疗后复发的多发性骨髓瘤患者
• 女性 > 50 岁
• κarnofsky体能状态≥60（也可包括因骨髓瘤骨病导致体能状态较差的患者）
• 可测量的疾病
• 血小板计数 >50x10(9)/L
• 中性粒细胞计数 >0.75x10(9)/L
• 血红蛋白≥7.0 g/dL（使用重组人促红细胞生成素或红血Hell输血维持血红蛋白水平在7.0 g/dL以上不是排除标准）
• 血清 ALT 和 AST ≤ 正常上限的 3 倍
• 血清胆红素≤正常上限的2倍
• 血清钙≤ 10.5 mg/dL
• 预期生存期 ≥ 2 个月
• 签署知情同意书

排除标准：

• 存在另一种癌症
• 严重的医学或精神疾病可能会干扰参与本临床研究
• NCI CTCAE 第 3 版定义的 2-4 级周围神经病变或神经性疼痛 2 级或更高级别
• 孕妇 > 50 岁或哺乳期
• 50 岁以上有怀孕能力的女性 [任何未进行子宫切除术、未切除双侧卵巢或绝经后连续 24 个月未使用适当避孕措施的人
• 已知或疑似对硼替佐米、硼、甘露醇、唑来膦酸、地塞米松或肝素过敏或不耐受（如果使用留置导管）
• 不受控制的糖尿病（如果接受抗糖尿病药物，受试者必须在首次服用研究药物前服用稳定剂量至少 3 个月）
• 不受控制或严重的心血管疾病，包括入组后 6 个月内的心肌梗塞、纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭（附件 4，NYHA 心脏病分类）、不受控制的心绞痛、心包疾病或心脏淀粉样变性
• 急性弥漫性浸润性肺病
• 低血压史或患者血压下降（坐位收缩压 [SBP] 100 mmHg 和/或坐位舒张压 [DBP] 60 mmHg）
• 患者在入组前 4 周内接受过广泛放疗、全身化疗或其他抗肿瘤治疗
• 患者在首次服用 VELCADE（质子泵）前 14 天内接受过任何抑制（例如，西咪替丁、红霉素、氟西汀、酮康唑、帕罗西汀）或诱导（例如，卡马西平、糖皮质激素、苯巴比妥、利福平）CYP2C19 或 CYP3A4 的药物或制剂抑制剂是允许的）
• 需要同时使用 CYP 3A4 抑制剂（例如伊曲康唑、氟康唑、克拉霉素、红霉素、诺氟沙星、氟伏沙明、西咪替丁、茚地那韦、利托那韦）或诱导剂（例如依非韦伦、巴比妥类、苯妥英钠、利福平、格列酮类）进行治疗。 允许使用质子泵抑制剂。
• 患者在计划开始治疗前 4 周内接受过实验药物或使用过实验医疗器械。 允许同时参与非治疗研究，前提是它不会干扰参与本研究。