ボルテゾミブ/デキサメタゾン/ゾレドロン酸の併用が、1～3回の前治療後に再発した多発性骨髄腫患者の骨疾患に及ぼす影響

包含基準:

• 1～3回の前治療後に再発した多発性骨髄腫患者
• 女性 > 50 歳
• -Karnofskyパフォーマンスステータス≧60（骨髄腫骨疾患によるパフォーマンスステータスが低い患者も含めることができます）
• 測定可能な疾患
• 血小板数 >50x10(9)/L
• 好中球数 >0.75x10(9)/L
• -ヘモグロビン≥7.0 g / dL（7.0 g / dLを超えるヘモグロビンレベルを維持するための組換えヒトエリスロポエチンまたは赤血球ヘル輸血の使用は除外基準ではありません）
• -血清ALTおよびASTが正常上限の3倍以下
• 血清ビリルビン≦正常上限の2倍
• 血清カルシウム≦10.5mg/dL
• -予想生存期間が2か月以上
• 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

• 別のがんの存在
• -この臨床研究への参加を妨げる可能性のある深刻な医学的または精神的疾患
• -グレード2〜4の末梢神経障害または神経因性疼痛 NCI CTCAEバージョン3で定義されたグレード2以上
• 妊娠中の女性 > 50 歳または授乳中の女性
• 妊娠可能な50歳以上の女性[子宮摘出術を受けていない、両方の卵巣を摘出していない、または24か月以上連続して閉経していない人で、適切な避妊をしていない人]
• -ボルテゾミブ、ホウ素、マンニトール、ゾレドロン酸、デキサメタゾン、またはヘパリンに対する既知または疑いのある過敏症または不耐性（留置カテーテルが使用されている場合）
• -制御されていない糖尿病（抗糖尿病薬を服用している場合、被験者は治験薬の初回投与前に少なくとも3か月間安定した用量でなければなりません）
• -登録から6か月以内の心筋梗塞を含む制御されていないまたは重度の心血管疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心不全（添付ファイル4、心臓病のNYHA分類）、制御されていない狭心症、心膜疾患、または心臓アミロイドーシス
• 急性びまん性浸潤性肺疾患
• -低血圧の病歴または患者の血圧が低下している（座っている収縮期血圧[SBP] 100 mmHgおよび/または座っている拡張期血圧[DBP] 60 mmHg）
• -患者は、広範な放射線療法、全身化学療法、または他の抗腫瘍療法を登録前4週間以内に受けました
• -患者は、VELCADE（プロトンポンプ阻害剤は許可されます)
• -併用CYP 3A4阻害剤（例、イトラコナゾール、フルコナゾール、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、ノルフロキサシン、フルボキサミン、シメチジン、インジナビル、リトナビル）または誘導剤（例、エファビレンツ、バルビツレート、フェニトイン、リファンピン、グリタゾン）による治療の必要性。 プロトンポンプ阻害剤は許可されています。
• -患者は、計画された治療開始前の4週間以内に実験的な薬を受け取ったか、実験的な医療機器を使用しました。 この研究への参加を妨げない限り、非治療研究への同時参加は許可されます。