Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bortezomib/dexametazon/zoledronsav kombináció hatása olyan betegek csontbetegségére, akiknél 1-3 korábbi terápia után kiújult mielóma multiplex

2014. július 8. frissítette: Meletios A. Dimopoulos, University of Athens

Prospektív, többközpontú, nem összehasonlító, nyílt, II. fázisú vizsgálat a bortezomib/dexametazon/zoledronsav kombináció csontsűrűségre, csontmetabolizmusra, radiográfiával kimutatott oszteolitikus csontelváltozásokra, vázrendszeri és csontrendszeri sérülésekre gyakorolt ​​hatásának értékelésére Csontfájdalom myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik 1-3 korábbi terápia után kiújultak

A tanulmány célja a bortezomib dexametazonnal és zoledronsavval kombinált hatásának értékelése a csont ásványianyag-sűrűségére (BMD) és a csontrendszerhez kapcsolódó eseményekre (SRE) olyan myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik 1-3 korábbi terápia után kiújultak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A myeloma multiplex egyetlen klónból származó plazmasejtek rosszindulatú proliferációja. A mielóma leggyakoribb tünete, amely a diagnózis idején a betegek több mint 70%-át érinti, a csontfájdalom. A fájdalom általában a hátat és a bordákat érinti, és mozgás váltja ki. A csonttörések gyakran észlelhetők mielómás betegeknél, és tartós, lokalizált fájdalommal járhatnak.

A VELCADE (bortezomib) egy proteaszóma-gátló, amelyet mielóma multiplex kezelésére használnak.

Úgy tűnik, hogy a VELCADE az első olyan szer, amely jelentős mielómaellenes aktivitást és a csontremodellingre gyakorolt ​​jótékony hatást egyesíti. Így nagyon ígéretes eszköznek tűnik a mielómás betegek kezelésére.

Ebben a vizsgálatban a bortezomib/dexametazon/zoledronsav összetételű kezelési rendet alkalmazzák. Ennek a kezelési rendnek az indoklása a következő:

  • A VELCADE (bortezomib) a vizsgálatban részt vevő relapszusos mielómás betegek kezelésére javallt, és jótékony hatással van a csontképződés biokémiai markereire is.
  • A II. fázisú vizsgálatokban a dexametazon hozzáadása azoknál a betegeknél, akiknél a bortezomib önmagában szuboptimális választ adott, javította a hatékonyságot relapszusos vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, a mellékhatások fokozása nélkül. Ezért ebben a vizsgálatban a dexametazon hozzáadásának célja az optimális terápia biztosítása a résztvevő myeloma betegek számára.
  • Zoledronsav, a leghatásosabb i.v. A biszfoszfonátot azért alkalmazzák, mert megállapította, hogy csökkenti a csontrendszerrel kapcsolatos eseményeket mielóma multiplexben szenvedő betegeknél, mivel gátló hatása van az oszteoklasztikus csontreszorpcióra.

Az adagok és az adagolás időzítése a jelenlegi ajánlásokon és irányelveken alapul azon myeloma betegek kezelésére, akiknél 1-3 korábbi terápia után kiújultak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 28
        • Department of Clinical Therapeutics, University of Athens School of Medicine, "Alexandra" General Hospital
      • Athens, Görögország, 11525
        • Department of Hematology & Medical Research, 251 General Air Force Hospital
      • Thessaloniki, Görögország, 540 07
        • Department of Hematology, "Theagenion" Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Myeloma multiplexben szenvedő betegek, akik 1-3 korábbi terápia után kiújultak
  • 50 év feletti nők
  • Κarnofsky-teljesítmény státusz ≥ 60 (mieloma csontbetegség miatt alacsonyabb teljesítőképességű betegek is szerepelhetnek)
  • Mérhető betegség
  • Thrombocytaszám >50x10(9)/L
  • Neutrophil szám >0,75x10(9)/l
  • Hemoglobin ≥7,0 g/dl (rekombináns humán eritropoetin vagy vörösvér-pokol transzfúzió alkalmazása a hemoglobinszint 7,0 g/dl feletti szinten tartására nem kizáró feltétel)
  • A szérum ALT és AST ≤ a normál felső határ 3-szorosa
  • A szérum bilirubin értéke ≤ a normál felső határ 2-szerese
  • Szérum kalcium ≤ 10,5 mg/dl
  • Várható túlélés ≥ 2 hónap
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Egy másik rák jelenléte
  • Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely valószínűleg akadályozza a klinikai vizsgálatban való részvételt
  • 2-4. fokozatú perifériás neuropátia vagy neuropátiás fájdalom 2-es vagy magasabb fokozatú, az NCI CTCAE 3. verziója szerint
  • 50 év feletti terhes nők vagy szoptató nők
  • 50 évesnél idősebb nő, aki teherbe tud esni [bárki, aki nem esett át méheltávolításon, nem távolították el mindkét petefészkét, vagy nem volt menopauza után több mint 24 hónapja, és nem használ megfelelő fogamzásgátlást
  • Bortezomibbal, bórral, mannittal, zoledronsavval, dexametazonnal vagy heparinnal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység vagy intolerancia (ha állandó katétert használnak)
  • Nem kontrollált cukorbetegség (ha antidiabetikus szereket kapnak, az alanyoknak stabil dózisban kell lenniük legalább 3 hónapig a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt)
  • Nem kontrollált vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség, beleértve a szívinfarktust a felvételt követő 6 hónapon belül, a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelensége (4. melléklet, a szívbetegségek NYHA osztályozása), kontrollálatlan angina, szívburok betegség vagy szív amiloidózis
  • Akut diffúz infiltratív tüdőbetegség
  • A kórelőzményben hipotenzió, vagy a beteg vérnyomása csökkent (ülő szisztolés vérnyomás [SBP] 100 Hgmm és/vagy ülő diasztolés vérnyomás [DBP] 60 Hgmm)
  • A beteg kiterjedt sugárterápiában, szisztémás kemoterápiában vagy egyéb daganatellenes kezelésben részesült a felvételt megelőző 4 héten belül
  • A beteg olyan gyógyszert vagy szert kapott, amely gátló (pl. cimetidin, eritromicin, fluoxetin, ketokonazol, paroxetin) vagy indukálja (pl. karbamazepin, glükokortikoidok, fenobarbitál, rifampin) CYP2C19 vagy CYP3A4 CYP2C19 vagy CYP3A4 (a VELCA adás első adagja előtt 14 napon belül) gátlók megengedettek)
  • Egyidejű CYP 3A4 gátlókkal (például itrakonazol, flukonazol, klaritromicin, eritromicin, norfloxacin, fluvoxamin, cimetidin, indinavir, ritonavir) vagy induktorokkal (pl. efavirenz, barbiturátok, rizonfampito) vagy rizontavirinnal történő kezelés szükségessége. A protonpumpa-gátlók megengedettek.
  • A beteg kísérleti gyógyszert kapott vagy kísérleti orvostechnikai eszközt használt a tervezett kezelés megkezdése előtt 4 héten belül. A kezelés nélküli vizsgálatokban való egyidejű részvétel megengedett, feltéve, hogy ez nem akadályozza a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Bortezomib/Dexametazon/zoledronsav

Ebben a vizsgálatban a Velcade-t a standard 1,3 mg/m2 dózisban, iv, bolusban adják be a 21 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napján.

A dexametazont 12 mg/m2 p.o. dózisban adják be ugyanazon ciklus 1-2., 4-5., 8-9. és 11-12. napján.

A zoledronsavat 4 mg-os iv (15 perces infúzió) adagban kell beadni 28 naponként legfeljebb 8 cikluson keresztül, majd 28 naponként a következő 18 hónapban.
Drog: Bortezomib
1,3 mg/m2, iv, bolus, egy 21 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napján, legfeljebb 8 kemoterápiás ciklusig
Más nevek:
  • Velcade
Drog: Zoledronsav
4 mg, iv, 15 perces infúzióban, minden ciklus 1. napján legfeljebb 8 ciklusig, majd 28 naponként a következő 18 hónapban
Más nevek:
  • Zometa
Drog: Dexametazon
12 mg/m2 p.o. egy 21 napos ciklus 1-2, 4-5, 8-9 és 11-12 napján, legfeljebb 8 kemoterápiás ciklusig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csont ásványi sűrűség (BMD)
Időkeret: 84. nap
Az ágyéki gerinc (L1-L4, anteroposterior nézet) és a combnyak (FN) BMD-jét kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mértük Hologic QDR-1000 szkenner segítségével a 4. ciklus 21. napján (84. nap).
84. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csont ásványi sűrűség (BMD)
Időkeret: 168. nap
Az ágyéki gerinc (L1-L4, anteroposterior nézet) és a combnyak (FN) BMD-jét Dual Energy X-Absorptiometry (DEXA-szkennelés) segítségével mértük Hologic QDR-1000 szkenner segítségével a 8. ciklus 21. napján (168. nap).
168. nap
Csont remodelling
Időkeret: 84. nap
A csontremodellinget a következő szérumindexek mérésével vizsgáltuk a 4. ciklus 21. napján (84. nap) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA): i) csontreszorpciós marker C-terminális térhálósító telopeptide, I. típusú kollagén ( CTX) és ii) csontképződési markerek [oszteokalcin (OC)].
84. nap
Csont remodelling
Időkeret: 168. nap
A csontremodellinget a következő szérumindexek mérésével vizsgálták a 8. ciklus 21. napján (168. nap) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA): i) csontreszorpciós marker, C-terminális keresztkötő telopeptid, az I. típusú kollagén ( CTX) és ii) csontképződési marker [oszteokalcin (OC)].
168. nap
Csontfájdalom
Időkeret: A 84. napon

A csontfájdalmat a Visual Analogue Scale segítségével mértük a 4. ciklus 21. napján (84. nap).

A csontfájdalmat vizuális analóg skála segítségével mérték. A vizuális analóg skála vagy vizuális analóg skála (VAS) egy pszichometriai válaszskála, amely kérdőívekben használható. A közvetlenül nem mérhető szubjektív jellemzők vagy attitűdök mérőeszköze.

A csontfájdalom VAS-ját a következőképpen építették fel:

Nincs Enyhe Mérsékelt Súlyos Lehetséges legrosszabb 1,2 3,4 5,6 7,8 9,10 Az alacsonyabb értékeket jobb eredménynek, a magasabb értékeket a legrosszabb eredménynek tekintik.
A 84. napon
Csontfájdalom
Időkeret: A 168. napon

A csontfájdalmat a Visual Analogue Scale segítségével mértük a 8. ciklus 21. napján (168. nap).

A csontfájdalmat vizuális analóg skála segítségével mérték. A vizuális analóg skála vagy vizuális analóg skála (VAS) egy pszichometriai válaszskála, amely kérdőívekben használható. A közvetlenül nem mérhető szubjektív jellemzők vagy attitűdök mérőeszköze.

A csontfájdalom VAS-ját a következőképpen építették fel:

Nincs Enyhe Mérsékelt Súlyos Lehetséges legrosszabb 1,2 3,4 5,6 7,8 9,10 Az alacsonyabb értékeket jobb eredménynek, a magasabb értékeket a legrosszabb eredménynek tekintik.
A 168. napon
Csontváz-felmérés új oszteolitikus elváltozásokra/törésekre
Időkeret: 168. nap
A csontváz felmérését hagyományos radiográfiával [a teljes csontváz (koponya, nyaki gerinc, mellkasi gerinc, ágyéki gerinc, medence, humeri, combcsontok) leképezése] a 8. ciklus 21. napján (168. nap) végeztük.
168. nap
Csontváz-felmérés új oszteolitikus elváltozásokra/törésekre
Időkeret: 18 hónap
A csontváz felmérését hagyományos radiográfiával [a teljes csontváz (koponya, nyaki gerinc, mellkasi gerinc, ágyéki gerinc, medence, humeri, combcsontok) leképezése] 6 havonta, legfeljebb 18 hónapig
18 hónap
Új csontvázzal kapcsolatos események (SRE: Patológiás törések, Csontsugárterápia vagy műtét szükségessége)
Időkeret: 168. nap
Új csontrendszeri események (SRE: kóros törések, csontsugárterápia vagy műtét szükségessége) 8 kezelési ciklust (168. nap) követően
168. nap
Új csontvázzal kapcsolatos események (SRE: Patológiás törések, Csontsugárterápia vagy műtét szükségessége)
Időkeret: 18 hónap
Új csontrendszeri események (SRE: kóros törések, csontsugárterápia vagy műtét szükségessége) a VD után 18 hónappal
18 hónap
Csont remodelling
Időkeret: 84. nap
A csontremodellinget a következő szérumindexek mérésével vizsgálták a 4. ciklus 21. napján (84. nap) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) csontképződési marker [csontspecifikus alkalikus foszfatáz (bALP)] segítségével.
84. nap
Csont remodelling
Időkeret: 168. nap
A csontremodellinget a következő szérumindexek mérésével vizsgáltuk a 4. ciklus 21. napján (84. nap) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA): csontképződési marker [csontspecifikus alkalikus foszfatáz (bALP) ].
168. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Athens

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Meletios- Athanasios Dimopoulos, Professor, Therapeutic Clinic Department, Faculty of Medicine. University of Athens

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 26866138MMY 2051

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bortezomib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel