Wirkung der Kombination von Bortezomib/Dexamethason/Zoledronsäure auf Knochenerkrankungen bei Patienten mit multiplem Myelom, die nach 1–3 vorangegangenen Therapielinien rezidiviert waren

Einschlusskriterien:

• Patienten mit Multiplem Myelom, die nach 1-3 vorherigen Therapielinien einen Rückfall erlitten haben
• Frauen > 50 Jahre
• Κarnofsky-Leistungsstatus ≥ 60 (Patienten mit einem niedrigeren Leistungsstatus aufgrund einer Myelom-Knochenerkrankung können ebenfalls eingeschlossen werden)
• Messbare Krankheit
• Thrombozytenzahl >50x10(9)/l
• Neutrophilenzahl > 0,75 x 10(9)/L
• Hämoglobin ≥7,0 g/dl (die Verwendung von rekombinantem humanem Erythropoetin oder Bluttransfusionen mit rotem Blut zur Aufrechterhaltung eines Hämoglobinspiegels über 7,0 g/dl ist kein Ausschlusskriterium)
• Serum-ALT und -AST ≤ 3-fach der oberen Normalgrenze
• Serumbilirubin ≤ 2-fach der oberen Normalgrenze
• Serumkalzium ≤ 10,5 mg/dL
• Erwartetes Überleben ≥ 2 Monate
• Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein eines anderen Krebses
• Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie wahrscheinlich beeinträchtigen
• Grad 2-4 periphere Neuropathie oder neuropathischer Schmerz Grad 2 oder höher gemäß NCI CTCAE Version 3
• Schwangere Frauen > 50 Jahre oder stillende Frauen
• Frau > 50 Jahre, die schwanger werden kann [Personen, die sich keiner Hysterektomie unterzogen haben, bei denen nicht beide Eierstöcke entfernt wurden oder die nicht mehr als 24 Monate hintereinander postmenopausal waren und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Bortezomib, Bor, Mannitol, Zoledronsäure, Dexamethason oder Heparin (bei Verwendung eines Verweilkatheters)
• Unkontrollierter Diabetes (wenn Antidiabetika erhalten werden, müssen die Probanden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis erhalten)
• Unkontrollierte oder schwere kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung, Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) (Anhang 4, NYHA-Klassifikation von Herzerkrankungen), unkontrollierte Angina pectoris, Perikarderkrankung oder Herzamyloidose
• Akute diffuse infiltrative Lungenerkrankung
• Hypotonie in der Anamnese oder Blutdruckabfall (systolischer Blutdruck im Sitzen [SBP] 100 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck im Sitzen [DBP] 60 mmHg)
• Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme eine umfassende Strahlentherapie, systemische Chemotherapie oder eine andere antineoplastische Therapie erhalten
• Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von VELCADE (Protonenpumpe) Arzneimittel oder Wirkstoffe erhalten, die CYP2C19 oder CYP3A4 hemmen (z. B. Cimetidin, Erythromycin, Fluoxetin, Ketoconazol, Paroxetin) oder induzieren (z. B. Carbamazepin, Glukokortikoide, Phenobarbital, Rifampin). Inhibitoren sind erlaubt)
• Notwendigkeit einer gleichzeitigen Therapie mit CYP 3A4-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Fluconazol, Clarithromycin, Erythromycin, Norfloxacin, Fluvoxamin, Cimetidin, Indinavir, Ritonavir) oder Induktoren (z. B. Efavirenz, Barbiturate, Phenytoin, Rifampin, Glitazone). Protonenpumpenhemmer sind erlaubt.
• Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Behandlungsbeginn ein experimentelles Medikament erhalten oder ein experimentelles medizinisches Gerät verwendet. Die gleichzeitige Teilnahme an behandlungsfreien Studien ist erlaubt, sofern dies die Teilnahme an dieser Studie nicht beeinträchtigt.