Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kombination av bortezomib/dexametason/zoledronsyra på bensjukdom hos patienter med återfall av multipelt myelom efter 1-3 tidigare behandlingslinjer

8 juli 2014 uppdaterad av: Meletios A. Dimopoulos, University of Athens

En prospektiv, multicenter, icke-jämförande, öppen fas II-studie för att utvärdera effekterna av kombinationen av bortezomib/dexametason/zoledronsyra på benmineraltäthet, benmetabolism, radiografiskt detekterade osteolytiska benskador, skelettrelaterade händelser och Bensmärta hos patienter med multipelt myelom som har återfallit efter 1-3 tidigare behandlingslinjer

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av bortezomib i kombination med dexametason och zoledronsyra på bentäthet (BMD) och skelettrelaterade händelser (SRE) hos patienter med multipelt myelom som har återfallit efter 1-3 tidigare behandlingslinjer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multipelt myelom representerar en malign proliferation av plasmaceller härledda från en enda klon. Det vanligaste symtomet vid myelom, som drabbar mer än 70 % av patienterna vid diagnos, är skelettsmärta. Smärtan involverar vanligtvis rygg och revben, och utlöses av rörelse. Benfrakturer ses ofta hos myelompatienter och kan uppvisa ihållande lokaliserad smärta.

VELCADE (bortezomib) är en proteasomhämmare som används för behandling av multipelt myelom.

VELCADE verkar vara det första medlet som kombinerar betydande antimyelomaktivitet och gynnsamma effekter på benombyggnad. Det verkar alltså vara ett mycket lovande verktyg för behandling av myelompatienter.

I denna studie kommer en regim bestående av bortezomib/dexametason/zoledronsyra att användas. Skälet för att använda denna regim är att:

  • VELCADE (bortezomib) är indicerat för behandling av patienter med recidiverande myelom som deltar i studien och det har också en gynnsam effekt på biokemiska markörer för benbildning.
  • I fas II-studier förbättrade tillägget av dexametason hos patienter med ett suboptimalt svar på enbart bortezomib effekten hos patienter med recidiv eller refraktär multipelt myelom, utan att öka biverkningarna. Därför syftar tillägget av dexametason i denna studie till att tillhandahålla den optimala behandlingen för deltagande myelompatienter.
  • Zoledronsyra, den mest potenta i.v. bisfosfonat, används på grund av dess etablerade effekt på att minska skelettrelaterade händelser hos patienter med multipelt myelom på grund av dess hämmande effekt på osteoklastisk benresorption.

Doser och tidpunkt för dosering är baserade på aktuella rekommendationer och riktlinjer för behandling av myelompatienter som har återfall efter 1-3 tidigare behandlingslinjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 28
        • Department of Clinical Therapeutics, University of Athens School of Medicine, "Alexandra" General Hospital
      • Athens, Grekland, 11525
        • Department of Hematology & Medical Research, 251 General Air Force Hospital
      • Thessaloniki, Grekland, 540 07
        • Department of Hematology, "Theagenion" Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med multipelt myelom som har återfall efter 1-3 tidigare behandlingslinjer
  • Kvinnor > 50 år
  • Κarnofsky prestationsstatus ≥ 60 (patienter med lägre prestationsstatus på grund av myelombensjukdom kan också inkluderas)
  • Mätbar sjukdom
  • Trombocytantal >50x10(9)/L
  • Neutrofilantal >0,75x10(9)/L
  • Hemoglobin ≥7,0 g/dL (användningen av rekombinant humant erytropoietin eller helvetestransfusioner från rött blod för att bibehålla hemoglobinnivåerna över 7,0 g/dL är inte ett uteslutningskriterium)
  • Serum ALT och ASAT ≤ 3 gånger den övre normalgränsen
  • Serumbilirubin ≤ 2 gånger den övre normalgränsen
  • Serumkalcium ≤ 10,5 mg/dL
  • Förväntad överlevnad ≥ 2 månader
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av en annan cancer
  • Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom kommer sannolikt att störa deltagandet i denna kliniska studie
  • Grad 2-4 perifer neuropati eller neuropatisk smärta Grad 2 eller högre enligt definitionen av NCI CTCAE version 3
  • Gravida kvinnor > 50 år eller ammar
  • Kvinna > 50 år som kan bli gravid [alla som inte har genomgått en hysterektomi, inte har tagit bort båda äggstockarna eller inte har varit postmenopausala mer än 24 månader i rad som inte använder adekvat preventivmedel
  • Känd eller misstänkt överkänslighet eller intolerans mot bortezomib, bor, mannitol, zoledronsyra, dexametason eller heparin (om en kvarkateter används)
  • Okontrollerad diabetes (om de får antidiabetika måste försökspersonerna ha en stabil dos i minst 3 månader före första dosen av studieläkemedlet)
  • Okontrollerad eller svår hjärt-kärlsjukdom inklusive hjärtinfarkt inom 6 månader efter inskrivningen, New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt (bilaga 4, NYHA klassificering av hjärtsjukdomar), okontrollerad angina, perikardsjukdom eller hjärtamyloidos
  • Akut diffus infiltrativ lungsjukdom
  • Historik med hypotoni eller patienten har sänkt blodtryck (sittande systoliskt blodtryck [SBP] 100 mmHg och/eller sittande diastoliskt blodtryck [DBP] 60 mmHg)
  • Patienten har fått omfattande strålbehandling, systemisk kemoterapi eller annan antineoplastisk behandling inom 4 veckor före inskrivning
  • Patienten har fått några läkemedel eller medel som hämmar (t.ex. cimetidin, erytromycin, fluoxetin, ketokonazol, paroxetin) eller inducerar (t.ex. karbamazepin, glukokortikoider, fenobarbital, rifampin) CYP2C19 eller CYP4ELCA-dagarna innan den första dosen av VproDE-pumpen (CYP4ELCA-dagarna) hämmare är tillåtna)
  • Behov av behandling med samtidiga CYP 3A4-hämmare (t.ex. itrakonazol, flukonazol, klaritromycin, erytromycin, norfloxacin, fluvoxamin, cimetidin, indinavir, ritonavir) eller inducerare (t. Protonpumpshämmare är tillåtna.
  • Patienten har fått ett experimentellt läkemedel eller har använt en experimentell medicinteknisk produkt inom 4 veckor före planerad behandlingsstart. Samtidigt deltagande i icke-behandlingsstudier är tillåtet, förutsatt att det inte kommer att störa deltagandet i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bortezomib/Dexametason/Zoledronsyra

För denna studie kommer Velcade att administreras med standarddosen 1,3 mg/m2, iv, bolus, på dagarna 1, 4, 8 och 11 i en 21-dagarscykel.

Dexametason kommer att administreras i en dos av 12 mg/m2 p.o., dag 1-2, 4-5, 8-9 och 11-12 i samma cykel.

Zoledronsyra kommer att administreras i en dos på 4 mg, iv (15 minuters infusion), var 28:e dag i upp till 8 cykler och sedan var 28:e dag under de kommande 18 månaderna
Läkemedel: Bortezomib
1,3 mg/m2, iv, bolus, dag 1, 4, 8 och 11 av en 21-dagars cykel i upp till 8 kemoterapicykler
Andra namn:
  • Velcade
Läkemedel: Zoledronsyra
4 mg, iv, vid en 15 minuters infusion, dag 1 i varje cykel i upp till 8 cykler, och sedan var 28:e dag under de kommande 18 månaderna
Andra namn:
  • Zometa
Läkemedel: Dexametason
12 mg/m2 p.o. på dagarna 1-2, 4-5, 8-9 och 11-12 av en 21-dagarscykel i upp till 8 kemoterapicykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benmineraldensitet (BMD)
Tidsram: dag 84
BMD för ländryggen (L1-L4, anteroposterior vy) och lårbenshalsen (FN) mättes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) med hjälp av en Hologic QDR-1000-skanner på dag 21 av cykel 4 (dag 84)
dag 84

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benmineraldensitet (BMD)
Tidsram: dag 168
BMD i ländryggen (L1-L4, anteroposterior vy) och lårbenshalsen (FN) mättes med Dual Energy X-Absorptiometry-skanning (DEXA-scan) med en Hologic QDR-1000-skanner på dag 21 av cykel 8 (dag 168)
dag 168
Benombyggnad
Tidsram: dag 84
Benremodellering studerades genom mätning av följande serumindex på dag 21 av cykel 4 (dag 84) med användning av en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA): i) benresorptionsmarkör C-terminal tvärbindande telopeptid av kollagen typ I ( CTX) och ii) benbildningsmarkörer [osteokalcin (OC)].
dag 84
Benombyggnad
Tidsram: dag 168
Benremodellering studerades genom mätning av följande serumindex på dag 21 av cykel 8 (dag 168) med användning av en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA): i) benresorptionsmarkör C-terminal tvärbindande telopeptid av kollagen typ I ( CTX) och ii) benbildningsmarkör [osteokalcin (OC)].
dag 168
Bensmärta
Tidsram: Dagen 84

Bensmärta mättes med användning av Visual Analogue Scale på dag 21 av cykel 4 (dag 84).

Bensmärta mättes med hjälp av Visual Analogue Scale. Den visuella analoga skalan eller visuell analog skala (VAS) är en psykometrisk svarsskala som kan användas i frågeformulär. Det är ett mätinstrument för subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt.

VAS för bensmärta konstruerades enligt följande:

Ingen Lätt Måttlig Svår Sämsta möjliga 1,2 3,4 5,6 7,8 9,10 Lägre värden anses ge ett bättre resultat, högre värden anses ge sämsta resultat.
Dagen 84
Bensmärta
Tidsram: Dagen 168

Bensmärta mättes med användning av Visual Analogue Scale på dag 21 av cykel 8 (dag 168).

Bensmärta mättes med hjälp av Visual Analogue Scale. Den visuella analoga skalan eller visuell analog skala (VAS) är en psykometrisk svarsskala som kan användas i frågeformulär. Det är ett mätinstrument för subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt.

VAS för bensmärta konstruerades enligt följande:

Ingen Lätt Måttlig Svår Sämsta möjliga 1,2 3,4 5,6 7,8 9,10 Lägre värden anses ge ett bättre resultat, högre värden anses ge sämsta resultat.
Dagen 168
Skelettundersökning för nya osteolytiska lesioner/frakturer
Tidsram: dag 168
Skelettundersökning mättes med konventionell radiografi [avbildning av hela skelettet (skalle, halsrygg, bröstrygg, ländrygg, bäcken, humeri, lårbensben)] på dag 21 av cykel 8 (dag 168)
dag 168
Skelettundersökning för nya osteolytiska lesioner/frakturer
Tidsram: 18 månader
Skelettundersökning mättes med konventionell radiografi [avbildning av hela skelettet (skalle, halsrygg, bröstrygg, ländrygg, bäcken, humeri, lårbensben)] var sjätte månad i upp till 18 månader
18 månader
Nya skelettrelaterade händelser (SRE: patologiska frakturer, behov av benstrålningsterapi eller kirurgi)
Tidsram: dag 168
Nya skelettrelaterade händelser (SRE: patologiska frakturer, behov av benstrålningsterapi eller kirurgi) efter 8 behandlingscykler (dag 168)
dag 168
Nya skelettrelaterade händelser (SRE: patologiska frakturer, behov av benstrålningsterapi eller kirurgi)
Tidsram: 18 månader
Nya skelettrelaterade händelser (SRE: Pathologic Fractures, Need for Bone Radiation Therapy or Surgery) efter 18 månader efter VD
18 månader
Benombyggnad
Tidsram: dag 84
Benremodellering studerades genom mätning av följande serumindex på dag 21 av cykel 4 (dag 84) med användning av en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) benbildningsmarkör [benspecifikt alkaliskt fosfatas (bALP)].
dag 84
Benombyggnad
Tidsram: dag 168
Benremodellering studerades genom mätning av följande serumindex på dag 21 av cykel 4 (dag 84) med användning av en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA): benbildningsmarkör [benspecifikt alkaliskt fosfatas (bALP)].
dag 168

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Athens

Utredare

  • Studiestol: Meletios- Athanasios Dimopoulos, Professor, Therapeutic Clinic Department, Faculty of Medicine. University of Athens

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2009

Första postat (UPPSKATTA)

9 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 26866138MMY 2051

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Bortezomib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera