Effetto della combinazione di bortezomib/desametasone/acido zoledronico sulla malattia ossea in pazienti con mieloma multiplo recidivato dopo 1-3 linee terapeutiche precedenti

Criterio di inclusione:

• Pazienti con mieloma multiplo che hanno avuto una recidiva dopo 1-3 linee terapeutiche precedenti
• Donne > 50 anni
• Performance status di Κarnofsky ≥ 60 (possono essere inclusi anche pazienti con performance status inferiore a causa di malattia ossea da mieloma)
• Malattia misurabile
• Conta piastrinica >50x10(9)/L
• Conta dei neutrofili >0,75x10(9)/L
• Emoglobina ≥7,0 g/dL (l'uso di eritropoietina umana ricombinante o trasfusioni di sangue rosso Hell per mantenere i livelli di emoglobina superiori a 7,0 g/dL non è un criterio di esclusione)
• ALT e AST sieriche ≤ 3 volte del limite normale superiore
• Bilirubina sierica ≤ 2 volte del limite normale superiore
• Calcio sierico ≤ 10,5 mg/dL
• Sopravvivenza attesa ≥ 2 mesi
• Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

• Presenza di un altro tumore
• - Grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio clinico
• Neuropatia periferica di grado 2-4 o dolore neuropatico Grado 2 o superiore come definito da NCI CTCAE versione 3
• Donne in gravidanza > 50 anni o che allattano
• Donna > 50 anni in grado di rimanere incinta [chiunque non abbia subito un intervento di isterectomia, non abbia subito l'asportazione di entrambe le ovaie o non sia stata in post-menopausa per più di 24 mesi consecutivi che non utilizzi una contraccezione adeguata
• Ipersensibilità o intolleranza nota o sospetta a bortezomib, boro, mannitolo, acido zoledronico, desametasone o eparina (se si utilizza un catetere a permanenza)
• Diabete non controllato (se ricevono agenti antidiabetici, i soggetti devono assumere una dose stabile per almeno 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio)
• Malattie cardiovascolari non controllate o gravi tra cui infarto del miocardio entro 6 mesi dall'arruolamento, insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) (allegato 4, classificazione NYHA delle malattie cardiache), angina incontrollata, malattia del pericardio o amiloidosi cardiaca
• Malattia polmonare infiltrativa diffusa acuta
• Storia di ipotensione o paziente con pressione arteriosa ridotta (pressione arteriosa sistolica da seduti [SBP] 100 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica da seduti [DBP] 60 mmHg)
• Il paziente ha ricevuto un'ampia radioterapia, chemioterapia sistemica o altra terapia antineoplastica entro 4 settimane prima dell'arruolamento
• Il paziente ha ricevuto farmaci o agenti che inibiscono (ad es. cimetidina, eritromicina, fluoxetina, ketoconazolo, paroxetina) o inducono (ad es. carbamazepina, glucocorticoidi, fenobarbital, rifampicina) CYP2C19 o CYP3A4 entro 14 giorni prima della prima dose di VELCADE sono ammessi inibitori)
• Necessità di terapia concomitante con inibitori del CYP 3A4 (ad es. itraconazolo, fluconazolo, claritromicina, eritromicina, norfloxacina, fluvoxamina, cimetidina, indinavir, ritonavir) o induttori (ad es. efavirenz, barbiturici, fenitoina, rifampicina, glitazoni). Gli inibitori della pompa protonica sono consentiti.
• Il paziente ha ricevuto un farmaco sperimentale o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 4 settimane prima dell'inizio pianificato del trattamento. È consentita la partecipazione concomitante a studi non terapeutici, a condizione che non interferisca con la partecipazione a questo studio.