- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00973726
포도당 변화와 관련된 망막 기능
이 프로젝트에는 다음과 같은 구체적인 목적이 있습니다.
- 망막이 적응하는 혈당 수준 또는 HbA1c 수준을 결정하기 위해 임상적으로 사용 가능한 테스트를 개발합니다. 이는 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 동안 혈당 수치와 관련된 ERG 암시적 시간 측정 및 암시적 시간이 정상인 경우 혈당(또는 HbA1c) 수준에 대한 내삽 또는 외삽을 통해 수행됩니다.
- 포도당 수준의 변화와 관련하여 당뇨병 환자의 암적응을 조사합니다.
- 포도당 수준을 일시적으로 변경할 때 당뇨병 환자의 혈관 직경 변화를 조사하기 위해
연구 개요
상세 설명
연구 1: 당뇨병성 망막증이 최소이지만 HbA1c 수치가 다양한 2형 당뇨병 환자 24명.
연구 2: 최소 당뇨병성 망막병증이 있는 2형 당뇨병 환자 24명. 연구 3: 최소 당뇨병성 망막병증이 있는 24명의 제2형 당뇨병 환자.
시험 계획:
연구 1: 테스트 개인은 기준선에서 검사됩니다: 질병의 이전 병력, 시력 검사, 혈액 검사, 안저 사진 및 fullfield-ERG. 그 후 테스트 개인은 경구 포도당 내성 테스트(OGTT)를 실시하여 약 1시간 후에 혈당이 최고조에 달합니다. 2시간 후 혈당 수치가 정상화됩니다. 당 섭취 검사 직후 개인은 혈당 수준이 정상화될 때까지 반복적인 fullfield-ERG 및 혈당 측정(매 30분)으로 검사를 받게 됩니다.
연구 2: 테스트 개인은 기준선에서 검사됩니다: 질병의 이전 병력, 시력 검사, 혈액 검사, 안저 사진 및 암순응. 그 후 테스트 개인은 경구 포도당 내성 테스트(OGTT)를 실시하여 약 1시간 후에 혈당이 최고조에 달합니다. 2시간 후 혈당 수치가 정상화됩니다. 당 섭취 검사 80분 후 개인은 암순응과 혈당 측정을 반복하여 검사하게 됩니다.
연구 3: 테스트 개인은 기준선에서 검사됩니다: 질병의 이전 병력, 눈 검사, 혈액 검사, 안저 사진. 그 후 테스트 개인은 경구 포도당 내성 테스트(OGTT)를 실시하여 약 1시간 후에 혈당이 최고조에 달합니다. 2시간 후 혈당 수치가 정상화됩니다. 기준선(공복) 및 설탕 섭취 테스트 후 80분에 개인은 시신경 유두 및 혈당 측정의 레드프리 사진으로 검사됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Glostrup, 덴마크, 2600
- 모병
- Glostrup Hospital
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연락하다:
- Stig Holfort, Medical doctor
- 전화번호: +45 43234817
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수석 연구원:
- Stig Holfort, medical doctor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2형 당뇨병 환자. 연령 > 17 < 80
- 조절 장애가 있는 제1형 당뇨병 환자 및 새로 진단된 제1형 당뇨병 환자. 연령 >17세 < 60세
- 3개의 비입체 50도 컬러 안저 사진에서 눈당 5개 이하의 미세동맥류 또는 점 출혈로 정의되는 당뇨병성 망막병증이 최소이거나 전혀 없음
제외 기준:
- 심각한 백내장, 눈 수술 이전, 당뇨병성 망막병증, 기타 심각한 안구 질환, 고혈압, 기타 심각한 전신 질환이 있는 개인을 테스트합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 포도당
피험자는 경구 포도당 내성 검사를 받습니다.
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피험자는 경구 포도당 내성 검사를 섭취합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진폭/암시 시간의 변화, 암순응의 변화, 혈관 구경의 변화, 광간섭단층촬영(OCT)의 변화
기간: 1 일
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stig Holfort, Medical Doctor, Glostrup University Hospital, Copenhagen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Stig Holfort
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