Funkce sítnice ve vztahu ke změnám glukózy
Tento projekt má tyto specifické účely:
- Vyvinout klinicky použitelný test pro stanovení hladiny glukózy v krvi nebo hladiny HbA1c, na kterou je sítnice adaptována. To bude provedeno pomocí ERG implicitního měření času ve vztahu k hladině glukózy v krvi během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) a inter- nebo extrapolací na hladinu glukózy v krvi (nebo HbA1c), kde je implicitní čas normální.
- Vyšetřit adaptaci na tmu u diabetiků ve vztahu ke změnám hladiny glukózy.
- Vyšetřit změny průměru cév u diabetických jedinců při přechodné změně hladiny glukózy
Přehled studie
Detailní popis
Studie 1: 24 diabetiků 2. typu s minimální diabetickou retinopatií, ale různou hladinou HbA1c.
Studie 2: 24 diabetiků 2. typu s minimální diabetickou retinopatií. Studie 3: 24 diabetiků 2. typu s minimální diabetickou retinopatií.
Plán zkoušky:
Studie 1: Testovaní jedinci budou vyšetřeni na začátku: Předchozí onemocnění, oční vyšetření, krevní test, fundusfoto a fullfield-ERG. Poté testovaní jedinci podstoupí orální glukózový toleranční test (OGTT), jehož výsledkem je maximální hladina glukózy v krvi po cca. 2 hodiny, poté se hladina glukózy v krvi normalizuje. Bezprostředně po testu příjmu cukru budou jednotlivci vyšetřeni opakovaným fullfield-ERG a měřením glukózy v krvi (každých 30 minut), dokud nebude hladina glukózy v krvi normalizována.
Studie 2: Testovaní jedinci budou vyšetřeni na začátku: Předchozí onemocnění, oční vyšetření, krevní test, fundusfoto a adaptace na tmu. Poté testovaní jedinci podstoupí orální glukózový toleranční test (OGTT), jehož výsledkem je maximální hladina glukózy v krvi po cca. 2 hodiny, poté se hladina glukózy v krvi normalizuje. 80 minut po testu příjmu cukru budou jedinci vyšetřeni opakovanou adaptací na tmu a měřením glukózy v krvi.
Studie 3: Testovaní jedinci budou vyšetřeni na začátku: Předchozí onemocnění, oční vyšetření, krevní test, fundusfoto. Poté testovaní jedinci podstoupí orální glukózový toleranční test (OGTT), jehož výsledkem je maximální hladina glukózy v krvi po cca. 2 hodiny, poté se hladina glukózy v krvi normalizuje. Na začátku (nalačno) a 80 minut po testu příjmu cukru budou jedinci vyšetřeni fotografiemi optického disku a měřením glukózy v krvi bez červených odstínů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glostrup, Dánsko, 2600
- Nábor
- Glostrup Hospital
-
Kontakt:
- Stig Holfort, Medical doctor
- Telefonní číslo: +45 43234817
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stig Holfort, medical doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetici typu 2. Věk > 17 < 80
- Dysregulovaní diabetici 1. typu a nově diagnostikovaní diabetici 1. typu. Věk >17 <60 let
- s minimální nebo žádnou diabetickou retinopatií definovanou ne více než pěti mikroaneuryzmaty nebo bodovými krváceními na oko na třech nestereoskopických 50stupňových barevných fotografiích očního pozadí
Kritéria vyloučení:
- Testujte jedince s významnou kataraktou, předchozí operací oka, diabetickou retinopatií, jiným závažným očním onemocněním, hypertenzí, jiným závažným systémovým onemocněním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Glukóza
Subjektům se podá orální glukózový toleranční test.
|
Subjekty požily orální glukózový toleranční test.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny amplitudy/implicitních časů, změny adaptace na tmu, změny kalibru cév, změny optické koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stig Holfort, Medical Doctor, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Stig Holfort
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .