GSK 생물학적 대유행 후보 인플루엔자 백신(H1N1) 소아의 안전성 및 면역원성 평가 연구
2018년 8월 22일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 만 3~9세 소아에 대한 유행성 인플루엔자 후보 백신(GSK2340272A)의 안전성 및 면역원성 연구
이 연구의 목적은 3세에서 9세 사이의 소아에서 GSK Biologicals의 유행성 인플루엔자 후보 백신(GSK2340272A)의 안전성 및 면역원성 연구를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Decin, 체코, 405 01
- GSK Investigational Site
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Pardubice, 체코, 532 03
- GSK Investigational Site
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Praha 6, 체코, 1600
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모(들)/법적으로 허용되는 대리인(들)(LAR)이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
- 첫 번째 연구 백신 접종 당시 3세에서 9세 사이의 남성 또는 여성 어린이.
- 피험자의 부모 또는 LAR로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 참여할 때 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 어린이.
제외 기준:
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 임상적으로 또는 바이러스학적으로 확인된 인플루엔자 감염.
- 임의의 연구 백신 투여 전 30일 및 후 30일에 임의의 백신의 계획된 투여.
- 작년부터 계절성 독감 백신을 접종받았습니다.
- H1N1 A/캘리포니아 유사 백신의 이전 투여
- 본 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여하거나 연구 기간 동안 계획된 투여. 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 >= 0.5 mg/kg/일 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상(병력 및 신체 검사에 의해 결정됨).
- 백신에 대한 과민증의 병력.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 신경 장애 또는 발작의 병력.
등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열:
- 발열은 구강, 겨드랑 또는 고막 설정에서 온도 >= 37.5°C 또는 직장 설정에서 >= 38°C로 정의됩니다.
- 열이 없는 경미한 질병(경미한 설사, 경미한 상부 호흡기 감염 등)이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 이 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 또는 연구 중에 계획된 면역글로불린 및/또는 혈액 제품의 투여.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 모든 상태.
- 보육 중인 아동.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK2340272A F1 Y3-5 그룹
A에 따라 팔의 삼각근 부위에 GSK2340272A 백신 제형 1(F1)의 2회 용량을 근육 내 투여받은 3세 내지 5세(Y3-5세)의 건강한 남성 또는 여성 어린이. 0-21일 일정.
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2 근육 주사
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실험적: GSK2340272A F1 Y6-9 그룹
A에 따라 팔의 삼각근 부위에 GSK2340272A 백신 제형 1(F1)을 2회 근육내 투여받은 6세 내지 9세(Y6-9)의 건강한 남성 또는 여성 아동 0-21일 일정.
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2 근육 주사
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실험적: GSK2340272A F2 Y3-5 그룹
A에 따라 팔의 삼각근 부위에 GSK2340272A 백신 제형 2(F2)의 2회 용량을 근육내 투여받은 3세 내지 5세(Y3-5세)의 건강한 남성 또는 여성 어린이. 0-21일 일정.
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2 근육 주사
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실험적: GSK2340272A F2 Y6-9 그룹
A에 따라 팔의 삼각근 부위에 GSK2340272A 백신 제형 2(F2)의 2회 용량을 근육내 투여받은 6세 내지 9세(Y6-9)의 건강한 남성 또는 여성 아동. 0-21일 일정.
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2 근육 주사
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실험적: GSK2340272A F3 Y3-5 그룹
A에 따라 팔의 삼각근 부위에 GSK2340272A 백신 제형 3(F3)의 2회 용량을 근육내 투여받은 3세 내지 5세(Y3-5세)의 건강한 남성 또는 여성 어린이. 0-21일 일정.
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2 근육 주사
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실험적: GSK2340272A F3 Y6-9 그룹
A에 따라 팔의 삼각근 부위에 GSK2340272A 백신 제형 3(F3)의 2회 용량을 근육내 투여받은 6세 내지 9세(Y6-9)의 건강한 남성 또는 여성 아동. 0-21일 일정.
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2 근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 H1N1 항원에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체 역가
기간: 42일째
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A/California/7/2009 (H1N1)v 유사 바이러스(Flu A/CAL/7/09)에 대한 백신 H1N1 적혈구 응집 억제(HI) 항체 측면에서 체액성 면역 반응이 평가되었습니다.
항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시되었습니다.
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42일째
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HI 항체에 대한 혈청 양성 피험자의 수
기간: 42일째
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혈청 양성 피험자는 혈청 HI 역가가 1:10 이상(≥)인 피험자로 정의되었습니다.
평가된 독감 변종은 Flu A/CAL/7/09였습니다.
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42일째
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HI 항체 측면에서 혈청전환된 피험자의 수
기간: 42일째
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Seroconversion(SCR)은 다음과 같이 정의되었습니다. 초기 혈청 음성 피험자의 경우[백신 접종 전 역가(<) 1:10 미만], 접종 후 역가 ≥ 1:40.
초기 혈청 양성 피험자(백신 접종 전 역가 ≥ 1:10)의 경우, 접종 후 역가가 최소 4배 증가합니다.
평가된 독감 변종은 Flu A/CAL/7/09였습니다.
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42일째
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HI 항체에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 42일째
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혈청 보호 피험자는 혈청 HI 역가가 1:40 이상인 백신 접종 피험자로 정의되었으며, 이는 일반적으로 보호를 나타내는 것으로 받아들여집니다.
평가된 독감 변종은 Flu A/CAL/7/09였습니다.
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42일째
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혈청 HI 항체 역가에 대한 기하 평균 배수 증가(GMFR)
기간: 42일째
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혈청전환 인자(seroconversion factor, SCF)라고도 하는 GMFR은 백신 접종 전과 비교하여 백신 접종 후 혈청 HI 기하 평균 역가(GMT)의 배수 증가로 정의되었습니다.
평가된 독감 변종은 Flu A/CAL/7/09였습니다.
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42일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HI 항체에 대한 혈청 양성 피험자의 수
기간: 0일, 21일 및 7개월
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혈청 양성 피험자는 혈청 HI 역가가 1:10 이상(≥)인 피험자로 정의되었습니다.
평가된 독감 변종은 Flu A/CAL/7/09였습니다.
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0일, 21일 및 7개월
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백신 H1N1 항원에 대한 HI 항체 역가
기간: 0일, 21일 및 7개월
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A/California/7/2009 (H1N1)v 유사 바이러스(Flu A/CAL/7/09)에 대한 백신 H1N1 적혈구 응집 억제(HI) 항체 측면에서 체액성 면역 반응이 평가되었습니다.
항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시되었습니다.
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0일, 21일 및 7개월
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HI 항체 측면에서 혈청전환된 피험자의 수
기간: 21일차 및 7개월차
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Seroconversion(SCR)은 다음과 같이 정의되었습니다.
초기 혈청 양성 피험자(백신 접종 전 역가 ≥ 1:10)의 경우, 접종 후 역가가 최소 4배 증가합니다.
평가된 독감 변종은 Flu A/CAL/7/09였습니다.
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21일차 및 7개월차
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HI 항체에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 0일, 21일 및 7개월
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혈청 보호 피험자는 혈청 HI 역가가 1:40 이상인 백신 접종 피험자로 정의되었으며, 이는 일반적으로 보호를 나타내는 것으로 받아들여집니다.
평가된 독감 변종은 Flu A/CAL/7/09였습니다.
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0일, 21일 및 7개월
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혈청 HI 항체 역가에 대한 기하 평균 배수 증가(GMFR)
기간: 21일차 및 7개월차
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혈청전환 인자(seroconversion factor, SCF)라고도 하는 GMFR은 백신 접종 전과 비교하여 백신 접종 후 혈청 HI 기하 평균 역가(GMT)의 배수 증가로 정의되었습니다.
평가된 독감 변종은 Flu A/CAL/7/09였습니다.
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21일차 및 7개월차
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임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
임의 = 강도 등급 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 특정 증상의 발생률.
3도 통증(6세 미만 어린이) = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증.
3등급 통증(6세 이상의 어린이) = 휴식 시 상당한 통증; 정상적인 일상 활동을 방해하는 통증.
3등급 발적/부기 = 주사 부위 50밀리미터(mm)를 넘어 확산되는 발적/부기.
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백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 짜증, 식욕 부진 및 열[37.5°C(°C) 이상인 겨드랑이 온도로 정의됨]이었습니다.
임의 = 강도 등급 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 특정 증상의 발생률.
3등급 졸음 = 정상적인 일상 활동을 방해하는 졸음.
3등급 과민성 = 위로할 수 없는 울음/정상적인 활동을 방해함.
3등급 식욕 부진 = 전혀 먹지 않음.
3등급 발열 = 발열 > 39.0 °C.
관련 = 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 연구자가 평가한 증상
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백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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평가된 요청된 일반 증상은 피로, 위장관, 두통 및 체온[37.5°C(섭씨) 이상인 겨드랑이 온도로 정의됨]이었습니다.
임의 = 강도 등급 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 특정 증상의 발생률.
3등급 = 정상적인 일상 활동을 방해하는 증상.
관련 = 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 연구자가 평가한 증상.
3등급 발열 = 발열 > 39.0 °C.
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백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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MAE(의료 참석 이벤트)가 있는 피험자 수
기간: 전체 학습 기간 동안(0월부터 12월까지)
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MAE는 피험자가 어떤 이유로든 입원, 응급실 방문 또는 의료진(의사) 방문으로 정의된 의료 조치를 받은 사건으로 정의되었습니다.
임의의 MAE(들) = 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 임의의 MAE(들)의 발생.
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전체 학습 기간 동안(0월부터 12월까지)
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특정 관심 부작용(AESI)/잠재적 면역 매개 질환(pIMD)이 있는 피험자 수
기간: 전체 학습 기간 동안(0월부터 12월까지)
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특정 관심 부작용(AESI)은 자가면역 질환 및 기타 매개된 염증성 장애를 포함하는 AE로 정의되었고 조사관에 의해 치료 투여에 특이적인 것으로 평가되었습니다.
잠재적인 면역 매개 질환(pIMD)은 자가면역 병인을 갖거나 갖지 않을 수 있는 자가면역 질환 및 관심 있는 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 AE의 하위 집합입니다.
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전체 학습 기간 동안(0월부터 12월까지)
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 대상체의 수
기간: 백신 접종 후 42일 이내(0-41일)
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
3 등급 AE = 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 AE.
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백신 접종 후 42일 이내(0-41일)
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 전체 학습 기간 동안(0월부터 12월까지)
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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전체 학습 기간 동안(0월부터 12월까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 113810
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: 113810정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 113810정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 113810정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 113810정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 113810정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 113810정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 113810정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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GSK 대유행 백신 GSK2340272A에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한