3세에서 10세 미만 아동의 후보 H1N1 인플루엔자 백신 GSK2340274A 및 GSK234072A의 안전성 및 면역 반응
2018년 8월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 A/California/7/2009 (H1N1)V 유사 백신 GSK2340274A 및 GSK2340272A에 대한 관찰자 맹검 안전성 및 면역원성 연구
이 연구는 3세에서 10세 미만의 어린이를 대상으로 유행성 인플루엔자(H1N1) 후보 백신 GSK2340274A 및 GSK234072A의 안전성과 면역원성을 특성화하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
209
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 백신접종 당시 3세 내지 10세 미만의 남성 또는 초경전 여성 어린이. "10세 미만"은 본 프로토콜에 따른 연구 백신 투여일인 0일 현재 10세 생일에 도달하지 않은 어린이를 포함함을 의미합니다.
- 피험자의 부모/법적으로 허용되는 대리인(LAR)으로부터 얻은 서면 동의서 적절한 경우 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 양호한 일반 건강.
- 피험자가 피험자 및/또는 부모(들)/LAR은 피험자 동의 문서(및 적절한 경우 피험자 동의 문서)에 서명으로 문서화된 대로 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿습니다.
제외 기준:
- A/California/7/2009 (H1N1)v 유사 바이러스로 의사가 확인한 감염의 병력.
- A/California/7/2009 (H1N1)v 유사 바이러스 백신으로 언제든지 사전 예방 접종.
- 물질 남용 또는 신경학적 또는 정신과적 진단의 증거가 존재하며, 이는 안정하더라도 조사자가 간주하여 잠재적 피험자 또는 부모/LAR이 정확한 안전 보고서를 제공할 수 없거나 제공할 가능성이 없습니다.
- 예방 접종 예정일에 어떤 경로나 방법으로든 38.0ºC 이상의 체온이 있거나 "가벼운" 정도 이상의 급성 증상이 있는 경우.
- 3년 이내 암 진단 또는 암 치료.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
- 연구 등록(연구 백신 접종일) 전 1개월 이내에 전신성 글루코코르티코이드 또는 연구 등록 6개월 이내에 임의의 다른 세포독성 또는 면역억제 약물의 수령. 국소, 관절내 또는 흡입용 글루코코르티코이드가 허용됩니다.
- 연구 등록 후 6개월 이내에 모든 면역글로불린 및/또는 혈액 제품의 수령 또는 연구 기간 동안 이러한 제품의 계획된 투여.
- 응고 또는 와파린 유도체 또는 헤파린 치료의 중대한 장애. 저분자량 헤파린의 개별 용량을 받는 사람은 연구 백신 접종 전 24시간 동안 해당 용량을 투여하지 않은 경우 자격이 있습니다. 예를 들어, 저용량 아세틸살리실산과 같은 예방적 항혈소판제를 투여받고 있고 임상적으로 명백한 출혈 경향이 없는 사람이 자격이 있습니다.
- 연구 백신 접종 전 30일 이내에 허가된 약독화 생백신 또는 연구 백신 접종 전 15일 이내에 허가된 비활성화 백신의 투여.
- 0일과 21일 정맥 절개 사이에 연구 백신 이외의 A/California H1N1v 유사 백신의 계획된 투여.
- 0일과 21일 사이에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 다른 백신의 계획된 투여. 정기 소아기 예방 접종은 연기할 수 없는 경우 면제되지만 H1N1 백신 후보와 같은 날에 접종해서는 안 됩니다.
- 연구 백신 이전 30일 이내에 연구 백신(들) 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 인플루엔자 백신의 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 계란 소비에 대한 아나필락시스 유형 반응의 병력; 또는 이전 인플루엔자 백신에 대한 심각한 부작용의 병력.
- 양육 중인 아동(법원에 의해 기관, 조직, 기관 또는 단체의 통제 또는 보호를 받는 아동).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AREPANRIX 1/2 그룹
연구 백신 접종 시점에 3세 이상 10세 미만(<) 미만의 건강한 남성 또는 여성 어린이, 0일에 Arepanrix™ 백신 소아 용량의 절반(1/2)을 비-백신의 삼각근에 근육주사로 투여 받았습니다. 지배적인 팔.
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근육 주사
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실험적: 판뎀릭스 1/2 그룹
연구 백신 접종 당시 3세에서 10세 미만(<) 미만(<)의 건강한 남성 또는 여성 아동으로, 0일에 Pandemrix™ 백신의 소아 용량의 1/2을 비-백신의 삼각근에 근육주사로 받았습니다. 지배적인 팔.
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근육 주사
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실험적: 아레판릭스 그룹
연구 백신 접종 당시 3세 이상 10세 미만(<) 미만(<)의 건강한 남성 또는 여성 어린이는 0일에 소아 용량의 Arepanrix™ 백신 1회를 비우세 팔의 삼각근에 근육주사로 받았습니다.
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근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독감 A/CAL/7/09 H1N1 변종에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청전환된 피험자의 수
기간: 21일차
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혈청전환율(SCR)은 백신 접종 전 역가가 10 미만(<)이고 백신 접종 후 역가가 40 이상(≥)이거나 백신 접종 전 역가가 HI 역가인 피험자의 비율로 정의되었습니다. HI 역가 ≥ 10 및 백신 바이러스에 대한 백신 접종 후 역가의 최소 4배 증가.
평가된 독감 변종은 A/California/7/2009 (H1N1)v-유사 바이러스(Flu A/CAL/7/09)였으며, CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use) 및 Center for Biologics Evaluation and Research에 따랐습니다. (CBER) 지침.
SCR에 대한 하위 95% 신뢰 구간(CI)이 (>) 40%인 경우 CBER 기준이 충족되었습니다.
SCR에 대한 포인트 추정치가 > 40%인 경우 CHMP 기준이 충족되었습니다.
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21일차
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독감 A/CAL/7/09 H1N1 변종에 대한 HI 항체에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 0일차
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혈청 보호 피험자는 일반적으로 보호를 나타내는 것으로 인정되는 혈청 HI 역가가 1:40 이상(≥)인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
평가된 독감 변종은 CHMP 및 CBER 지침에 따라 Flu A/CAL/7/09였습니다.
혈청 보호(SPR)에 대한 95% CI의 하한이 > 70%인 경우 CBER 기준이 충족되었습니다.
SPR에 대한 백신 접종 후 시점 추정치가 > 70%인 경우 CHMP 기준이 충족되었습니다.
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0일차
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독감 A/CAL/7/09 H1N1 변종에 대한 HI 항체에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 21일차
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혈청 보호 피험자는 일반적으로 보호를 나타내는 것으로 인정되는 혈청 HI 역가가 1:40 이상(≥)인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
평가된 독감 변종은 CHMP 및 CBER 지침에 따라 Flu A/CAL/7/09였습니다.
혈청 보호(SPR)에 대한 95% CI의 하한이 > 70%인 경우 CBER 기준이 충족되었습니다.
SPR에 대한 백신 접종 후 시점 추정치가 > 70%인 경우 CHMP 기준이 충족되었습니다.
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21일차
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독감 A/CAL/7/09 H1N1 균주에 대한 HI 항체에 대한 GMFR(기하 평균 접힘 상승)
기간: 21일차
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혈청전환 인자(seroconversion factor, SCF)라고도 하는 GMFR은 백신 접종 전과 비교하여 백신 접종 후 혈청 HI 기하 평균 역가(GMT)의 배수 증가로 정의되었습니다.
평가된 독감 변종은 CHMP 및 CBER 지침에 따라 Flu A/CAL/7/09였습니다.
GMFR에 대한 점 추정치가 > 2.5인 경우 CHMP 기준이 충족되었습니다.
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21일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독감 A/CAL/7/09 H1N1 변종에 대한 HI 항체에 대한 혈청전환된 피험자의 수
기간: 182일째
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혈청전환율(SCR)은 백신 접종 전 상호 HI 역가가 10 미만이고 백신 접종 후 상호 역가가 ≥ 40이거나, 백신 접종 전 상호 HI 역가가 ≥ 10이고 적어도 4- 백신 바이러스에 대한 백신 접종 후 역가의 배 증가.
평가된 독감 변종은 CHMP 및 CBER 지침에 따라 Flu A/CAL/7/09였습니다.
SCR에 대한 95% CI의 하한이 > 40%인 경우 CBER 기준이 충족되었습니다.
SCR에 대한 백신 접종 후 시점 추정치가 > 40%인 경우 CHMP 기준이 충족되었습니다.
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182일째
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독감 A/CAL/7/09 H1N1 변종에 대한 HI 항체에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 0일과 182일에
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혈청 보호 피험자는 일반적으로 보호를 나타내는 것으로 인정되는 혈청 HI 역가가 1:40 이상(≥)인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
평가된 독감 변종은 CHMP 및 CBER 지침에 따라 Flu A/CAL/7/09였습니다.
혈청 보호(SPR)에 대한 95% CI의 하한이 > 70%인 경우 CBER 기준이 충족되었습니다.
SPR에 대한 백신 접종 후 시점 추정치가 > 70%인 경우 CHMP 기준이 충족되었습니다.
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0일과 182일에
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독감 A/CAL/7/09 H1N1 균주에 대한 HI 항체에 대한 GMFR(기하 평균 접힘 상승)
기간: 182일째
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혈청전환인자(seroconversion factor, SCF)라고도 하는 GMFR은 백신접종 전과 비교하여 백신접종 후 혈청 HI GMT의 배수 증가로 정의되었습니다.
평가된 독감 변종은 CHMP 및 CBER 지침에 따라 Flu A/CAL/7/09였습니다.
SCF에 대한 백신 접종 후 추정치가 > 2.5인 경우 CHMP 기준이 충족되었습니다.
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182일째
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독감 A/CAL/7/09 H1N1에 대한 HI 항체 역가가 컷오프 값을 초과하는 피험자 수
기간: 21일차
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백신 H1N1 HI 항체 측면에서 체액성 면역 반응에 대한 컷오프 값은 1:10 이상(≥)이었습니다.
평가된 독감 변종은 CHMP 및 CBER 지침에 따라 Flu A/CAL/7/09였습니다.
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21일차
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독감 A/CAL/7/09 H1N1 균주에 대한 HI 항체 역가
기간: 21일차
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역가는 ≥ 1:10의 혈청 양성 컷오프 값에 대해 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
평가된 독감 변종은 CHMP 및 CBER 지침에 따라 Flu A/CAL/7/09였습니다.
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21일차
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독감 A/CAL/7/09 H1N1에 대한 HI 항체 역가가 컷오프 값을 초과하는 피험자 수
기간: 182일째
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백신 H1N1 HI 항체 측면에서 체액성 면역 반응에 대한 컷오프 값은 1:10 이상(≥)이었습니다.
평가된 독감 변종은 CHMP 및 CBER 지침에 따라 Flu A/CAL/7/09였습니다.
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182일째
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독감 A/CAL/7/09 H1N1 균주에 대한 HI 항체 역가
기간: 182일째
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역가는 ≥ 1:10의 혈청 양성 컷오프 값에 대해 기하 평균 역가(GMT)로 표시되었습니다.
평가된 독감 변종은 CHMP 및 CBER 지침에 따라 Flu A/CAL/7/09였습니다.
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182일째
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임의 및 등급 3 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 모든 국소 증상의 발생.
6세 미만 아동의 3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증.
6~10세 미만 아동의 3등급 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증.
3등급 발적/부종 = 주사 부위의 100밀리미터(mm) 이상으로 퍼지는 발적/부기.
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백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
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Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
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평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 과민성, 식욕 부진 및 열[겨드랑이 온도가 38.0 이상으로 정의됨]이었습니다.
섭씨 온도(°C)].
Any = 강도 등급 또는 백신 접종과 관계없이 일반적인 증상의 발생.
3등급 졸음 = 정상적인 활동을 방해하는 졸음.
3등급 과민성 = 위로할 수 없는 울음/정상적인 활동을 방해함.
3등급 식욕부진 = 전혀 먹지 않는다.
3등급 발열 = 발열 > 39.0 °C 또는 > 40.0 °C.
관련 = 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 연구자가 평가한 일반 증상.
이 결과 측정은 3세에서 5세 사이의 피험자를 나타냅니다.
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백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
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Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
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평가된 일반 증상은 피로, 위장관 증상, 두통, 다른 부위의 관절 통증, 근육통, 떨림, 발한 및 열[겨드랑이 온도가 38.0 이상일 때 정의됨]입니다.
섭씨 온도(°C)].
Any = 강도 등급 또는 백신 접종과 관계없이 일반적인 증상의 발생.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
3등급 발열 = 발열 > 39.0 °C, 그러나 ≤ 40.0 °C.
관련 = 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 연구자가 평가한 일반 증상.
이 결과 측정은 6세에서 10세 사이의 피험자를 나타냅니다.
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백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
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의료 참석 부작용(MAE)이 있는 피험자 수
기간: 21일까지
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MAE는 피험자가 어떤 이유로든 입원, 응급실 방문 또는 의료진(의사) 방문으로 정의된 의료 조치를 받은 사건으로 정의되었습니다.
임의의 MAE(들) = 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 임의의 MAE(들)의 발생.
강도 및 MAE 백신접종과의 관계에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
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21일까지
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MAE가 있는 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 ~ Day 182)
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MAE는 피험자가 어떤 이유로든 입원, 응급실 방문 또는 의료진(의사) 방문으로 정의된 의료 조치를 받은 사건으로 정의되었습니다.
임의의 MAE(들) = 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 임의의 MAE(들)의 발생.
강도 및 MAE 백신접종과의 관계에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
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전체 연구 기간 동안(Day 0 ~ Day 182)
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잠재적 면역 매개 질환(pIMD)이 있는 피험자 수
기간: 21일까지
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잠재적인 면역 매개 질환(pIMD)은 자가면역 병인을 갖거나 갖지 않을 수 있는 자가면역 질환 및 관심 있는 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 AE의 하위 집합입니다.
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21일까지
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PIMD를 가진 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 ~ Day 182)
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잠재적인 면역 매개 질환(pIMD)은 자가면역 병인을 갖거나 갖지 않을 수 있는 자가면역 질환 및 관심 있는 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 AE의 하위 집합입니다.
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전체 연구 기간 동안(Day 0 ~ Day 182)
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 21일 이내(0-20일)
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
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백신 접종 후 21일 이내(0-20일)
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 42일(0~41일) 이내
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
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백신 접종 후 42일(0~41일) 이내
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 접종 후 21일까지
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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접종 후 21일까지
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 ~ Day 182)
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
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전체 연구 기간 동안(Day 0 ~ Day 182)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 114495
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 114495정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 114495정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 114495정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 114495정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 114495정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 114495정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 114495정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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