절제 불가능한 간세포암 및 담관암 치료를 위한 양성자빔 조사
2025년 9월 11일 업데이트: Hannah Roberts, Massachusetts General Hospital
절제 불가능한 간세포암 및 담관암 치료를 위한 양성자빔 조사의 2상 연구
이 연구에서 연구자들은 양성자 빔 방사선 요법의 효과를 연구할 것입니다.
이것은 광자 방사선 빔보다 정상 조직에 덜 영향을 미치는 것으로 나타난 매우 정확한 종류의 치료입니다.
정확도를 통해 연구자는 암을 제거하기 위해 전달되는 방사선의 양을 보다 안전하게 늘릴 수 있습니다.
이 정확도는 참가자가 일반적으로 광자 방사선 요법을 사용할 때 경험하는 부작용을 잠재적으로 줄일 수 있습니다.
이 연구의 목적은 양성자 빔 요법을 사용하는 방사선이 참가자의 간에서 암세포를 죽일 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 참가자는 매사추세츠 종합병원의 Francis H. Burr 양성자 센터, MD 앤더슨 양성자 치료 센터 또는 펜실베이니아 대학의 로버츠 양성자 치료 센터에서 외래 환자로 치료를 받게 됩니다.
- 이 연구에 참여하는 모든 사람이 동일한 선량의 방사선을 받는 것은 아닙니다. 받은 용량은 간 내 종양의 위치에 따라 결정됩니다.
- 간에 대한 양성자 빔 방사선 요법은 2주 동안 주 5일(월-금) 하루에 한 번 제공됩니다.
- 다음 절차는 1, 8, 15일 치료 기간과 방사선 마지막 날에 일주일에 한 번 수행됩니다: 신체 검사 및 혈액 검사.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- University of Pennsylvania, Roberts Proton Facility
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생검으로 확인된 절제 불가능하거나 국소 재발성 간세포암 또는 간내 담관암종. 단일 병변이 있는 환자는 최대 치수가 12cm 이하여야 합니다. 두 개의 병변이 있는 환자의 경우 최대 치수가 10cm를 초과할 수 있는 병변은 없습니다. 세 개의 병변이 있는 환자의 경우 최대 치수가 6cm를 초과할 수 있는 병변은 없습니다. 환자는 단일 또는 다결절 종양(최대 3개)을 가질 수 있습니다. 간외 종양의 증거가 없어야 합니다. 문맥 침범 또는 혈전증이 허용됩니다.
- 참가자는 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 20mm 이상 또는 나선형 CT 스캔으로 10mm 이상으로 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 첫 번째 프로토콜 방사선 치료로부터 4주 이상(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이전에 화학 요법, 표적 생물학적 요법, 수술, 경동맥 화학 색전술(TACE), 고주파 절제 또는 냉동 수술을 받았을 수 있습니다. . 환자는 영향을 받는 부위에 대한 사전 방사선 조사를 받지 않았을 수 있습니다.
- 18세 이상
- 예상 생존 기간은 3개월 이상이어야 합니다.
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
- 프로토콜에 설명된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능
- 환자에게 기저 간경변증이 있는 경우 Child-Pugh 분류 그룹 A 또는 그룹 B 환자만 이 연구에 포함되어야 합니다.
- 환자는 외과적으로 불임이거나 폐경기 이후여야 합니다. 가임기 남성 및 여성 환자는 연구 참여 이전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 다른 악성 종양의 이력이 있는 개인은 최소 5년 동안 질병이 없고 연구자가 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우 자격이 있습니다. 다음 암이 있는 개인은 지난 5년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다: 자궁경부암, 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 비간 전이성 질환의 증거가 있는 환자
- 심각한 국소 손상, 활성 콜라겐 혈관 질환 등과 같이 방사선 치료에 대한 국소 내성을 감소시키는 국소 상태 또는 전신 질환
- 이전 간 지시 방사선 치료
- 환자는 심각한 의학적 질병이 없어 생존이 3개월 미만으로 제한될 수 있습니다.
- 환자는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 심각한 정신 질환/사회적 상황이 없을 수 있습니다.
- 연구 참여 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 이상 반응이 회복되지 않은 환자
- 환자는 다른 연구 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양성자 빔 조사
이것은 단일 무기 연구입니다.
모든 연구 참가자는 양성자 방사선 요법을 받게됩니다.
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1일 1회, 주 5일, 3주간 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 현지 제어 비율
기간: 2 년
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.0에 의해 평가된 2년 후 국소 제어가 있는 참가자의 비율.
통제 기간은 치료 시작부터 측정되었습니다.
로컬 제어는 로컬 오류가 없는 것입니다.
국소 부전은 치료된 병변(들)에서 치료 전 영상 연구의 현재를 넘어선 모든 방향에서 종양 성장/재성장의 증거로 정의됩니다.
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2 년
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중앙값 전체 생존
기간: 5 년
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치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 참가자가 검열될 때까지 측정된 월 단위의 중간 생존 시간입니다.
참가자는 마지막 후속 조치 날짜에 검열됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수 ≥ 3등급
기간: 2 년
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참가자가 경험한 양성자 방사선 관련 3등급 이상의 부작용 요약.
이상 반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v3)을 사용하여 이상 반응을 평가했습니다.
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2 년
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실패 패턴
기간: 2 년
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연구 후속 조치가 끝날 때 각 범주에 속하는 참가자 수로 표시되는 치료 실패 패턴 요약
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hannah J. Roberts, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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