Protonstrålebestråling til behandling af ikke-operabel hepatocellulær cancer og cholangiocarcinom

Inklusionskriterier:

• Biopsi påvist inoperabel eller lokalt tilbagevendende hepatocellulær cancer eller intrahepatisk kolangiocarcinom. Patienter med en enkelt læsion skal være 12 cm eller mindre i største dimension. For patienter med to læsioner må ingen læsion være større end 10 cm i største dimension. For patienter med tre læsioner må ingen læsion være større end 6 cm i største dimension. Patienter kan have enkelte eller multinodulære tumorer (op til 3). Der må ikke være tegn på ekstrahepatisk tumor. Portalvene involvering eller trombose er tilladt.
• Deltagerne skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som 20 mm eller mere med konventionelle teknikker eller som 10 mm eller mere med spiral CT-scanning.
• Patienter kan have haft tidligere kemoterapi, målrettet biologisk terapi, kirurgi, transarteriel kemoembolisering (TACE), radiofrekvensablation eller kryokirurgi for deres sygdom, så længe der er mere end 4 uger fra den første protokolstrålebehandling (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) . Patienter har muligvis ikke tidligere haft stråling til det berørte område.
• 18 år eller ældre
• Forventet overlevelse skal være større end tre måneder
• ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2
• Normal organ- og marvfunktion som skitseret i protokollen
• Hvis patienten har underliggende cirrhose, bør kun Child-Pugh klassifikationsgruppe A eller gruppe B patienter inkluderes i denne undersøgelse.
• Patienter skal enten være kirurgisk sterile eller postmenopausale. Mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge passende prævention inden studiestart og i hele undersøgelsesdeltagelsens varighed.
• Personer med en historie med andre maligne sygdomme er berettigede, hvis de har været sygdomsfrie i mindst 5 år og vurderes af investigator at have lav risiko for gentagelse af den malignitet. Personer med følgende kræftformer er berettigede, hvis de er diagnosticeret og behandlet inden for de seneste 5 år: livmoderhalskræft in situ og basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide eller ammende
• Patienter med tegn på ikke-hepatisk metastatisk sygdom
• Lokale tilstande eller systemiske sygdomme, som ville reducere den lokale tolerance over for strålebehandling, såsom alvorlige lokale skader, aktiv kollagen vaskulær sygdom osv.
• Tidligere leverrettet strålebehandling
• Patienter har muligvis ingen alvorlig medicinsk sygdom, hvilket kan begrænse overlevelsen til mindre end 3 måneder
• Patienter har muligvis ingen alvorlig psykiatrisk sygdom/sociale situationer, som ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de gik ind i undersøgelsen, eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere
• Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi.