Protonenstrahlbestrahlung zur Behandlung von nicht resezierbarem hepatozellulärem Krebs und Cholangiokarzinom

Einschlusskriterien:

• Durch Biopsie nachgewiesener inoperabler oder lokal rezidivierender hepatozellulärer Krebs oder intrahepatisches Cholangiokarzinom. Patienten mit einer einzelnen Läsion dürfen höchstens 12 cm groß sein. Bei Patienten mit zwei Läsionen darf keine Läsion größer als 10 cm in der größten Ausdehnung sein. Bei Patienten mit drei Läsionen darf keine Läsion größer als 6 cm in der größten Ausdehnung sein. Die Patienten können einzelne oder multinoduläre Tumoren (bis zu 3) haben. Es darf kein Hinweis auf einen extrahepatischen Tumor vorliegen. Eine Pfortaderbeteiligung oder Thrombose ist zulässig.
• Die Teilnehmer müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) mit herkömmlichen Techniken als 20 mm oder größer oder mit Spiral-CT-Scan als 10 mm oder größer genau gemessen werden kann.
• Patienten können eine vorherige Chemotherapie, zielgerichtete biologische Therapie, Operation, transarterielle Chemoembolisation (TACE), Hochfrequenzablation oder Kryochirurgie für ihre Krankheit erhalten haben, solange sie länger als 4 Wochen seit dem ersten Strahlenbehandlungsprotokoll vergangen ist (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C). . Die Patienten hatten möglicherweise keine vorherige Bestrahlung des betroffenen Bereichs.
• 18 Jahre oder älter
• Das erwartete Überleben muss mehr als drei Monate betragen
• ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
• Normale Organ- und Markfunktion wie im Protokoll beschrieben
• Wenn der Patient eine zugrunde liegende Zirrhose hat, sollten nur Patienten der Child-Pugh-Klassifizierungsgruppe A oder Gruppe B in diese Studie aufgenommen werden.
• Die Patientinnen müssen entweder chirurgisch steril oder postmenopausal sein. Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Personen mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen sind geeignet, wenn sie seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sind und nach Ansicht des Prüfarztes ein geringes Risiko für das Wiederauftreten dieser bösartigen Erkrankung aufweisen. Personen mit den folgenden Krebsarten sind förderfähig, wenn sie innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert und behandelt wurden: Gebärmutterhalskrebs in situ und Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Patienten mit Anzeichen einer nicht-hepatischen Metastasierung
• Lokale Bedingungen oder systemische Erkrankungen, die die lokale Verträglichkeit einer Strahlenbehandlung verringern würden, wie z. B. schwere lokale Verletzungen, aktive kollagene Gefäßerkrankung usw.
• Vorherige lebergerichtete Strahlenbehandlung
• Die Patienten haben möglicherweise keine ernsthafte medizinische Erkrankung, die das Überleben auf weniger als 3 Monate begrenzen kann
• Die Patienten dürfen keine schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen haben, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder diejenigen, die sich von Nebenwirkungen aufgrund von vor mehr als 4 Wochen verabreichten Wirkstoffen nicht erholt haben
• Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Studienwirkstoffe
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen.