Ozáření protonovým svazkem pro léčbu neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu a cholangiokarcinomu
11. září 2025 aktualizováno: Hannah Roberts, Massachusetts General Hospital
Studie fáze II ozařování protonovým svazkem pro léčbu neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu a cholangiokarcinomu
V této studii budou vyšetřovatelé studovat účinky radiační terapie protonovým svazkem.
Jedná se o velmi přesný druh léčby, u kterého bylo prokázáno, že ovlivňuje méně normální tkáň než paprsek fotonového záření.
Přesnost umožňuje vyšetřovatelům bezpečněji zvýšit množství záření dodávaného k odstranění rakoviny.
Tato přesnost potenciálně sníží vedlejší účinky, které by účastníci běžně zažili při použití fotonové radiační terapie.
Účelem této studie je zjistit, zda ozařování pomocí terapie protonovým paprskem zabije rakovinné buňky v játrech účastníků.
Přehled studie
Detailní popis
- Účastníci budou ambulantně léčeni v Protonovém centru Francise H. Burra ve Všeobecné nemocnici v Massachusetts, v centru protonové terapie MD Andersona nebo v centru Robertsovy protonové terapie na University of Pennsylvania.
- Ne každý, kdo se účastní této studie, dostane stejnou dávku záření. Přijatá dávka bude určena umístěním nádoru (nádorů) v játrech.
- Radiační terapie protonovým svazkem jater bude podávána jednou denně, 5 dní v týdnu (pondělí až pátek), po dobu 2 týdnů.
- Během léčby 1., 8. a 15. den a také poslední den ozařování budou jednou týdně prováděny následující procedury: fyzikální vyšetření a krevní testy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- University of Pennsylvania, Roberts Proton Facility
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsie prokázala neresekabilní nebo lokálně recidivující hepatocelulární karcinom nebo intrahepatální cholangiokarcinom. Pacienti s jednou lézí musí mít největší rozměr 12 cm nebo méně. U pacientů se dvěma lézemi nesmí být žádná léze větší než 10 cm v největším rozměru. U pacientů se třemi lézemi nesmí být žádná léze větší než 6 cm v největším rozměru. Pacienti mohou mít jednoduché nebo multinodulární nádory (až 3). Nesmí existovat žádný důkaz extrahepatálního tumoru. Postižení portální žíly nebo trombóza je povoleno.
- Účastníci musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) jako 20 mm nebo větší konvenčními technikami nebo jako 10 mm nebo větší pomocí spirálního CT skenu.
- Pacienti mohou mít předchozí chemoterapii, cílenou biologickou terapii, chirurgický zákrok, transarteriální chemoembolizaci (TACE), radiofrekvenční ablaci nebo kryochirurgii pro jejich onemocnění, pokud je více než 4 týdny od prvního protokolu radiační léčby (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) . Pacienti nemuseli mít předchozí ozařování postižené oblasti.
- 18 let nebo starší
- Očekávané přežití musí být delší než tři měsíce
- Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
- Normální funkce orgánu a kostní dřeně, jak je uvedeno v protokolu
- Pokud má pacient základní cirhózu, měli by být do této studie zahrnuti pouze pacienti podle Child-Pugh klasifikace skupiny A nebo skupiny B.
- Pacientky musí být buď chirurgicky sterilní, nebo postmenopauzální. Pacienti mužského a ženského pohlaví ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce.
- Jedinci s anamnézou jiných malignit jsou způsobilí, pokud byli bez onemocnění po dobu alespoň 5 let a jsou zkoušejícím považováni za osoby s nízkým rizikem recidivy této malignity. Osoby s následujícími druhy rakoviny jsou způsobilé, pokud byly diagnostikovány a léčeny během posledních 5 let: rakovina děložního čípku in situ a bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti s prokázaným nehepatálním metastatickým onemocněním
- Lokální stavy nebo systémová onemocnění, která by snižovala lokální toleranci radiační léčby, jako jsou závažná lokální poranění, aktivní kolagenní vaskulární onemocnění atd.
- Předchozí radiační léčba zaměřená na játra
- Pacienti nemusí mít žádné závažné onemocnění, které může omezit přežití na méně než 3 měsíce
- Pacienti nemusí mít žádné závažné psychiatrické onemocnění/sociální situaci, která by omezovala dodržování požadavků studie
- Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie, nebo ti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků způsobených látkami podanými před více než 4 týdny
- Pacienti nemusí dostávat žádné jiné studijní látky
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na ně probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ozáření paprsku protonů
Toto je studie s jednou paží.
Všichni účastníci studie dostanou protonovou radiační terapii.
|
Podává se jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 3 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2letá sazba místní kontroly
Časové okno: 2 roky
|
Procento účastníků s lokální kontrolou po dvou letech, jak bylo hodnoceno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1,0.
Doba trvání kontroly byla měřena od začátku léčby.
Lokální ovládání je nepřítomnost lokální poruchy.
Lokální selhání je definováno jako důkaz růstu/opětovného růstu nádoru v jakémkoli směru za současným zobrazením zobrazovacích studií před léčbou u léčené léze (lézí).
|
2 roky
|
|
Střední celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Střední doba přežití v měsících měřená od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny nebo do cenzury účastníků.
Účastníci jsou cenzurováni k datu jejich poslední kontroly.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou ≥ 3. stupeň
Časové okno: 2 roky
|
Souhrn nežádoucích příhod souvisejících s protonovým zářením stupně 3 nebo vyšší, které účastníci zažili.
Nežádoucí příhody byly hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3).
|
2 roky
|
|
Vzorce selhání
Časové okno: 2 roky
|
Souhrn vzorců selhání léčby, zobrazený jako počet účastníků, kteří spadají do každé kategorie na konci sledování
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hannah J. Roberts, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-131
- P01CA021239 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .