Irradiación con haz de protones para el tratamiento del cáncer hepatocelular irresecable y el colangiocarcinoma
11 de septiembre de 2025 actualizado por: Hannah Roberts, Massachusetts General Hospital
Estudio de fase II de irradiación con haz de protones para el tratamiento del cáncer hepatocelular irresecable y el colangiocarcinoma
En este estudio, los investigadores estudiarán los efectos de la radioterapia con haz de protones.
Este es un tipo de tratamiento muy preciso que se ha demostrado que afecta menos tejido normal que un haz de radiación de fotones.
La precisión permite a los investigadores aumentar de manera más segura la cantidad de radiación administrada para eliminar el cáncer.
Esta precisión reducirá potencialmente los efectos secundarios que los participantes normalmente experimentarían al usar la radioterapia con fotones.
El propósito de este estudio es determinar si la radiación que usa la terapia con haz de protones matará las células cancerosas en el hígado de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Los participantes recibirán tratamiento como paciente ambulatorio en el Centro de protones Francis H. Burr en el Hospital General de Massachusetts, el Centro de terapia de protones MD Anderson o el Centro de terapia de protones Roberts en la Universidad de Pensilvania.
- No todos los que participen en este estudio recibirán la misma dosis de radiación. La dosis recibida estará determinada por la ubicación de los tumores dentro del hígado.
- La radioterapia con haz de protones al hígado se administrará una vez al día, 5 días a la semana (de lunes a viernes), durante 2 semanas.
- Los siguientes procedimientos se realizarán una vez por semana durante el tratamiento los días 1, 8 y 15, así como el último día de radiación: examen físico y análisis de sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pennsylvania, Roberts Proton Facility
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer hepatocelular o colangiocarcinoma intrahepático comprobado por biopsia no resecable o localmente recurrente. Los pacientes con una sola lesión deben medir 12 cm o menos en su dimensión mayor. Para pacientes con dos lesiones, ninguna lesión puede tener más de 10 cm en su dimensión mayor. Para pacientes con tres lesiones, ninguna lesión puede tener más de 6 cm en su dimensión mayor. Los pacientes pueden tener tumores únicos o multinodulares (hasta 3). No debe haber evidencia de tumor extrahepático. Se permite la afectación o trombosis de la vena porta.
- Los participantes deben tener una enfermedad medible, definida como al menos una lesión que se pueda medir con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como 20 mm o más con técnicas convencionales o como 10 mm o más con tomografía computarizada en espiral.
- Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia previa, terapia biológica dirigida, cirugía, quimioembolización transarterial (TACE), ablación por radiofrecuencia o criocirugía para su enfermedad, siempre que hayan pasado más de 4 semanas desde el primer tratamiento de radiación del protocolo (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) . Es posible que los pacientes no hayan recibido radiación previa en el área afectada.
- 18 años de edad o más
- La supervivencia esperada debe ser superior a tres meses.
- Estado de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2
- Funcionamiento normal de los órganos y la médula como se describe en el protocolo
- Si el paciente tiene cirrosis subyacente, solo se deben incluir en este estudio los pacientes del Grupo A o del Grupo B de la clasificación de Child-Pugh.
- Los pacientes deben ser estériles quirúrgicamente o posmenopáusicos. Los pacientes masculinos y femeninos en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
- Las personas con antecedentes de otras neoplasias malignas son elegibles si han estado libres de la enfermedad durante al menos 5 años y el investigador considera que tienen un riesgo bajo de recurrencia de esa neoplasia maligna. Las personas con los siguientes cánceres son elegibles si se les diagnosticó y trató en los últimos 5 años: cáncer de cuello uterino in situ y carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con evidencia de enfermedad metastásica no hepática
- Afecciones locales o enfermedades sistémicas que reducirían la tolerancia local al tratamiento con radiación, como lesiones locales graves, enfermedad vascular del colágeno activa, etc.
- Tratamiento previo de radiación dirigida al hígado
- Es posible que los pacientes no tengan una enfermedad médica grave, lo que puede limitar la supervivencia a menos de 3 meses.
- Los pacientes pueden no tener enfermedades psiquiátricas graves/situaciones sociales que puedan limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes
- Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente del estudio.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Irradiación de haz de protones
Este es un estudio de un solo brazo.
Todos los participantes del estudio recibirán radioterapia de protones.
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Administrado una vez al día, 5 días a la semana, durante 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control local de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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El porcentaje de participantes con control local después de dos años según lo evaluado por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.0.
La duración del control se midió desde el inicio del tratamiento.
El control local es la ausencia de falla local.
El fallo local se define como la evidencia de crecimiento/recrecimiento del tumor en cualquier dirección más allá de la presente en los estudios de imagen previos al tratamiento en la(s) lesión(es) tratada(s).
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2 años
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Supervivencia global mediana
Periodo de tiempo: 5 años
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La mediana del tiempo de supervivencia en meses medido desde el comienzo del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa o hasta que se censure a los participantes.
Los participantes son censurados en la fecha de su último seguimiento.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento ≥ grado 3
Periodo de tiempo: 2 años
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Resumen de los eventos adversos de grado 3 o mayores relacionados con la radiación de protones que experimentaron los participantes.
Los eventos adversos se evaluaron utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v3).
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2 años
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Patrones de fracaso
Periodo de tiempo: 2 años
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Un resumen de los patrones de fracaso del tratamiento, que se muestra como el número de participantes que caen en cada categoría al final del seguimiento del estudio.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hannah J. Roberts, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-131
- P01CA021239 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .