Napromienianie wiązką protonów w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego i raka dróg żółciowych
11 września 2025 zaktualizowane przez: Hannah Roberts, Massachusetts General Hospital
Faza II badania napromieniowania wiązką protonów w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego i raka dróg żółciowych
W tym badaniu badacze będą badać skutki radioterapii wiązką protonów.
Jest to bardzo dokładny rodzaj leczenia, który, jak wykazano, wpływa na mniej normalną tkankę niż wiązka promieniowania fotonowego.
Dokładność pozwala badaczom bezpieczniej zwiększać ilość dostarczanego promieniowania w celu wyeliminowania raka.
Taka dokładność potencjalnie zmniejszy skutki uboczne, których normalnie doświadczaliby uczestnicy podczas radioterapii fotonowej.
Celem tego badania jest ustalenie, czy promieniowanie za pomocą terapii wiązką protonów zabije komórki rakowe w wątrobie uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Uczestnicy będą leczeni ambulatoryjnie w Francis H. Burr Proton Center w Massachusetts General Hospital, MD Anderson Proton Therapy Center lub Roberts Proton Therapy Center na University of Pennsylvania.
- Nie każdy, kto weźmie udział w tym badaniu, otrzyma taką samą dawkę promieniowania. Otrzymana dawka zostanie określona na podstawie lokalizacji guza (guzów) w wątrobie.
- Radioterapia wątroby wiązką protonów będzie podawana raz dziennie, 5 dni w tygodniu (od poniedziałku do piątku), przez 2 tygodnie.
- Raz w tygodniu podczas leczenia w dniach 1, 8 i 15 oraz w ostatnim dniu napromieniania będą wykonywane następujące zabiegi: badanie fizykalne i badania krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- University of Pennsylvania, Roberts Proton Facility
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biopsja potwierdzona jako nieoperacyjna lub miejscowo nawracająca rak wątrobowokomórkowy lub wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych. Pacjenci z pojedynczą zmianą muszą mieć maksymalnie 12 cm w największym wymiarze. W przypadku pacjentów z dwoma zmianami żadna zmiana nie może być większa niż 10 cm w największym wymiarze. W przypadku pacjentów z trzema zmianami żadna zmiana nie może być większa niż 6 cm w największym wymiarze. Pacjenci mogą mieć pojedyncze lub wieloguzkowe guzy (do 3). Nie może być dowodów na obecność guza pozawątrobowego. Dopuszczalne jest zajęcie żyły wrotnej lub zakrzepica.
- Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica do zarejestrowania) wynoszącą 20 mm lub więcej za pomocą konwencjonalnych technik lub co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej.
- Pacjenci mogli wcześniej przejść chemioterapię, celowaną terapię biologiczną, zabieg chirurgiczny, chemoembolizację przeztętniczą (TACE), ablację prądem o częstotliwości radiowej lub kriochirurgię z powodu swojej choroby, o ile upłynęło więcej niż 4 tygodnie od pierwszego protokołu radioterapii (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) . Pacjenci mogli nie mieć wcześniejszego naświetlania dotkniętego obszaru.
- 18 lat lub więcej
- Oczekiwane przeżycie musi być dłuższe niż trzy miesiące
- Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
- Prawidłowa czynność narządów i szpiku, zgodnie z opisem w protokole
- Jeśli pacjent ma współistniejącą marskość wątroby, do tego badania powinni być włączeni tylko pacjenci z grupy A lub grupy B wg klasyfikacji Childa-Pugha.
- Pacjenci muszą być chirurgicznie jałowi lub po menopauzie. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.
- Osoby z historią innych nowotworów złośliwych kwalifikują się, jeśli były wolne od choroby przez co najmniej 5 lat i zostały uznane przez badacza za osoby z niskim ryzykiem nawrotu tego nowotworu złośliwego. Osoby z następującymi nowotworami kwalifikują się, jeśli zostały zdiagnozowane i leczone w ciągu ostatnich 5 lat: rak szyjki macicy in situ oraz rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z objawami choroby przerzutowej innej niż wątroba
- Miejscowe warunki lub choroby ogólnoustrojowe, które mogłyby zmniejszyć miejscową tolerancję na radioterapię, takie jak poważne urazy miejscowe, aktywna kolagenowa choroba naczyń itp.
- Wcześniejsza radioterapia ukierunkowana na wątrobę
- Pacjenci mogą nie cierpieć na poważną chorobę medyczną, która może ograniczyć przeżycie do mniej niż 3 miesięcy
- Pacjenci mogą nie cierpieć na poważne choroby psychiczne/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
- Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej
- Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Napromieniowanie wiązki protonu
To jest badanie pojedynczego ramienia.
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają radioterapię protonową.
|
Podawany raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2-letni wskaźnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek uczestników z kontrolą miejscową po dwóch latach, zgodnie z oceną Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,0.
Czas trwania kontroli mierzono od początku leczenia.
Sterowanie lokalne to brak lokalnej awarii.
Niepowodzenie miejscowe definiuje się jako dowód wzrostu/ponownego wzrostu guza w jakimkolwiek kierunku poza kierunkiem obecnym w badaniach obrazowych przed leczeniem w leczonej(-ych) zmianie(-ach).
|
2 lata
|
|
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Mediana czasu przeżycia w miesiącach mierzona od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub do ocenzurowania uczestników.
Uczestnicy są cenzurowani w dniu ich ostatniej obserwacji.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem stopnia ≥ 3
Ramy czasowe: 2 lata
|
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub wyższego związanych z promieniowaniem protonowym, których doświadczyli uczestnicy.
Zdarzenia niepożądane oceniano za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3).
|
2 lata
|
|
Wzory niepowodzeń
Ramy czasowe: 2 lata
|
Podsumowanie wzorców niepowodzeń leczenia, przedstawionych jako liczba uczestników należących do każdej kategorii na koniec okresu obserwacji badania
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hannah J. Roberts, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-131
- P01CA021239 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .