切除不能な肝細胞癌および胆管癌の治療のための陽子線照射

包含基準:

• 生検により、切除不能または局所再発の肝細胞がんまたは肝内胆管がんが証明されました。 単一病変の患者は、最大寸法が 12cm 以下でなければなりません。 病変が 2 つある患者の場合、病変の最大寸法が 10cm を超えることはありません。 病変が 3 つある患者の場合、病変の最大径が 6cm を超えることはありません。 患者は、単発性または多結節性腫瘍 (最大 3 つ) を有する場合があります。 肝外腫瘍の証拠があってはなりません。 門脈の関与または血栓症は許容されます。
• 参加者は、従来の技術で20mm以上、またはスパイラルCTスキャンで10mm以上として、少なくとも1つの次元（記録される最長直径）で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義される測定可能な疾患を持っている必要があります。
• 患者は、最初のプロトコルの放射線治療から 4 週間以上 (ニトロソウレアまたはマイトマイシン C の場合は 6 週間) ある限り、以前に化学療法、標的生物学的療法、手術、経動脈化学塞栓術 (TACE)、高周波アブレーション、または凍結手術を受けた可能性があります。 . 患者は、患部への事前の放射線照射を受けていない可能性があります。
• 18歳以上
• 期待生存期間は 3 か月以上でなければなりません
• 0、1または2のECOGパフォーマンスステータス
• プロトコルに概説されている正常な臓器および骨髄機能
• 患者に基礎となる肝硬変がある場合は、Child-Pugh 分類のグループ A またはグループ B の患者のみをこの研究に含める必要があります。
• 患者は外科的に無菌であるか、閉経後でなければなりません。 -出産の可能性のある男性および女性の患者は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
• 他の悪性腫瘍の病歴がある個人は、少なくとも 5 年間無病であり、研究者によってその悪性腫瘍の再発リスクが低いと見なされている場合に適格です。 過去5年以内に診断および治療された場合、以下のがんを有する個人が対象となります：上皮内子宮頸がん、および皮膚の基底細胞または扁平上皮がん

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性
• -非肝転移性疾患の証拠がある患者
• 重度の局所損傷、活動性コラーゲン血管疾患など、放射線治療に対する局所耐性を低下させる局所状態または全身疾患。
• 以前の肝臓に対する放射線治療
• 患者は重篤な病気にかかっていない可能性があり、生存期間が 3 か月未満に制限される可能性があります
• -患者は、研究要件の遵守を制限する深刻な精神疾患/社会的状況を持っていない可能性があります
• -研究に参加する前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者
• 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。