Irradiação com feixe de prótons para o tratamento de câncer hepatocelular irressecável e colangiocarcinoma
11 de setembro de 2025 atualizado por: Hannah Roberts, Massachusetts General Hospital
Estudo de Fase II de irradiação de feixe de prótons para o tratamento de câncer hepatocelular irressecável e colangiocarcinoma
Neste estudo, os investigadores estudarão os efeitos da radioterapia por feixe de prótons.
Este é um tipo de tratamento muito preciso que demonstrou afetar menos o tecido normal do que um feixe de radiação de fótons.
A precisão permite que os investigadores aumentem com mais segurança a quantidade de radiação fornecida para eliminar o câncer.
Essa precisão reduzirá potencialmente os efeitos colaterais que os participantes normalmente experimentariam usando a terapia de radiação de fótons.
O objetivo deste estudo é determinar se a radiação usando terapia com feixe de prótons matará as células cancerígenas no fígado dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Os participantes receberão tratamento ambulatorial no Francis H. Burr Proton Center no Massachusetts General Hospital, no MD Anderson Proton Therapy Center ou no Roberts Proton Therapy Center na Universidade da Pensilvânia.
- Nem todos os participantes deste estudo receberão a mesma dose de radiação. A dose recebida será determinada pela localização do(s) tumor(es) no fígado.
- A radioterapia com feixe de prótons para o fígado será administrada uma vez ao dia, 5 dias por semana (segunda a sexta), durante 2 semanas.
- Os seguintes procedimentos serão realizados uma vez por semana durante o tratamento nos dias 1, 8 e 15, bem como no último dia de radiação: exame físico e exames de sangue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pennsylvania, Roberts Proton Facility
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A biópsia provou câncer hepatocelular irressecável ou localmente recorrente ou colangiocarcinoma intra-hepático. Pacientes com lesão única devem ter 12 cm ou menos em sua maior dimensão. Para pacientes com duas lesões, nenhuma lesão pode ter mais de 10 cm em sua maior dimensão. Para pacientes com três lesões, nenhuma lesão pode ter mais de 6 cm em sua maior dimensão. Os pacientes podem ter tumores únicos ou multinodulares (até 3). Não deve haver evidência de tumor extra-hepático. Envolvimento da veia porta ou trombose é permitido.
- Os participantes devem ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como 20 mm ou mais com técnicas convencionais ou como 10 mm ou mais com tomografia computadorizada espiral.
- Os pacientes podem ter feito quimioterapia prévia, terapia biológica direcionada, cirurgia, quimioembolização transarterial (TACE), ablação por radiofrequência ou criocirurgia para sua doença, desde que seja superior a 4 semanas desde o primeiro protocolo de tratamento com radiação (6 semanas para nitrosoureas ou mitomicina C) . Os pacientes podem não ter recebido radiação anterior na área afetada.
- 18 anos de idade ou mais
- A sobrevida esperada deve ser superior a três meses
- Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
- Função normal de órgão e medula, conforme descrito no protocolo
- Se o paciente tiver cirrose subjacente, apenas pacientes com classificação Child-Pugh do Grupo A ou Grupo B devem ser incluídos neste estudo.
- Os pacientes devem ser cirurgicamente estéreis ou pós-menopausa. Pacientes do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.
- Indivíduos com histórico de outras malignidades são elegíveis se estiverem livres de doença por pelo menos 5 anos e forem considerados pelo investigador como tendo baixo risco de recorrência dessa malignidade. Indivíduos com os seguintes tipos de câncer são elegíveis se diagnosticados e tratados nos últimos 5 anos: câncer cervical in situ e carcinoma basocelular ou espinocelular da pele
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes com evidência de doença metastática não hepática
- Condições locais ou doenças sistêmicas que reduzam a tolerância local ao tratamento com radiação, como lesões locais graves, doença vascular do colágeno ativa, etc.
- Tratamento prévio de radiação dirigida ao fígado
- Os pacientes podem não ter nenhuma doença médica grave, o que pode limitar a sobrevida a menos de 3 meses
- Os pacientes podem não ter doenças psiquiátricas graves/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes
- Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente do estudo
- Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Irradiação do feixe de prótons
Este é um estudo único de braço.
Todos os participantes do estudo receberão terapia com radiação de prótons.
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Dado uma vez por dia, 5 dias por semana, durante 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle local de 2 anos
Prazo: 2 anos
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A porcentagem de participantes com controle local após dois anos conforme avaliado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.0.
A duração do controle foi medida desde o início do tratamento.
O controle local é a ausência de falha local.
A falha local é definida como evidência de crescimento/novo crescimento tumoral em qualquer direção além daquela presente nos estudos de imagem pré-tratamento na(s) lesão(ões) tratada(s).
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2 anos
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Sobrevivência geral mediana
Prazo: 5 anos
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O tempo médio de sobrevivência em meses medido desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa ou até que os participantes sejam censurados.
Os participantes são censurados na data de seu último acompanhamento.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento ≥ Grau 3
Prazo: 2 anos
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Resumo dos eventos adversos de grau 3 ou superior relacionados à radiação de prótons que os participantes experimentaram.
Os eventos adversos foram avaliados usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE v3).
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2 anos
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Padrões de Falha
Prazo: 2 anos
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Um resumo dos padrões de falha do tratamento, mostrados como o número de participantes que se enquadram em cada categoria no final do acompanhamento do estudo
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hannah J. Roberts, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
15 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-131
- P01CA021239 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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