Irradiazione con fascio di protoni per il trattamento del cancro epatocellulare non resecabile e del colangiocarcinoma

Criterio di inclusione:

• Carcinoma epatocellulare o colangiocarcinoma intraepatico dimostrati dalla biopsia non resecabili o con recidiva locale. I pazienti con una singola lesione devono avere una dimensione massima di 12 cm o inferiore. Per i pazienti con due lesioni, nessuna lesione può superare i 10 cm di dimensione massima. Per i pazienti con tre lesioni, nessuna lesione può essere maggiore di 6 cm di dimensione massima. I pazienti possono avere tumori singoli o multinodulari (fino a 3). Non deve esserci evidenza di tumore extraepatico. È consentito il coinvolgimento della vena porta o la trombosi.
• I partecipanti devono avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come 20 mm o superiore con tecniche convenzionali o come 10 mm o superiore con scansione TC spirale.
• I pazienti possono essere stati sottoposti a chemioterapia, terapia biologica mirata, intervento chirurgico, chemioembolizzazione transarteriosa (TACE), ablazione con radiofrequenza o criochirurgia per la loro malattia, purché siano trascorse più di 4 settimane dal primo protocollo di radioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) . I pazienti potrebbero non aver ricevuto radiazioni precedenti nell'area interessata.
• 18 anni o più
• La sopravvivenza attesa deve essere superiore a tre mesi
• ECOG Performance Status di 0, 1 o 2
• Normale funzione degli organi e del midollo come indicato nel protocollo
• Se il paziente ha una cirrosi sottostante, solo i pazienti del gruppo A o del gruppo B della classificazione Child-Pugh dovrebbero essere inclusi in questo studio.
• Le pazienti devono essere chirurgicamente sterili o in post-menopausa. I pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.
• Gli individui con una storia di altri tumori maligni sono idonei se sono stati liberi da malattia per almeno 5 anni e sono ritenuti dallo sperimentatore a basso rischio di recidiva di tale tumore maligno. Gli individui con i seguenti tumori sono ammissibili se diagnosticati e trattati negli ultimi 5 anni: cancro cervicale in situ e carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento
• Pazienti con evidenza di malattia metastatica non epatica
• Condizioni locali o malattie sistemiche che ridurrebbero la tolleranza locale al trattamento radioterapico, come lesioni locali gravi, malattia vascolare del collagene attivo, ecc.
• Precedente trattamento con radiazioni diretto al fegato
• I pazienti possono non avere gravi malattie mediche, il che può limitare la sopravvivenza a meno di 3 mesi
• I pazienti potrebbero non avere gravi malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima
• I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti dello studio
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca.