Protonisädesäteily ei-leikkaukseen kelpaavan maksasolusyövän ja kolangiokarsinooman hoitoon
torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hannah Roberts, Massachusetts General Hospital
Vaiheen II tutkimus protonisädesäteilystä ei-leikkaavan maksasolusyövän ja kolangiokarsinooman hoitoon
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat protonisädehoidon vaikutuksia.
Tämä on erittäin tarkka hoitomuoto, jonka on osoitettu vaikuttavan vähemmän normaaliin kudokseen kuin fotonisäteilysäde.
Tarkkuuden ansiosta tutkijat voivat turvallisemmin lisätä syövän poistamiseksi toimitetun säteilyn määrää.
Tämä tarkkuus saattaa vähentää sivuvaikutuksia, joita osallistujat tavallisesti kokevat fotonisäteilyhoidon yhteydessä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tappaako protonisädehoitoa käyttävä säteily syöpäsolut osallistujien maksassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Osallistujat saavat avohoitoa Massachusettsin yleissairaalan Francis H. Burr Proton Centerissä, MD Anderson Proton Therapy Centerissä tai Pennsylvanian yliopiston Roberts Proton Therapy Centerissä.
- Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat eivät saa samaa annosta säteilyä. Saatu annos määräytyy maksassa olevan kasvaimen sijainnin mukaan.
- Maksan protonisädehoitoa annetaan kerran päivässä 5 päivänä viikossa (maanantai-perjantai) 2 viikon ajan.
- Seuraavat toimenpiteet suoritetaan kerran viikossa hoidon aikana päivinä 1, 8 ja 15 sekä viimeisenä säteilypäivänä: lääkärintarkastus ja verikokeet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- University of Pennsylvania, Roberts Proton Facility
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todettu ei-leikkauskelvoton tai paikallisesti uusiutuva hepatosellulaarinen syöpä tai intrahepaattinen kolangiokarsinooma. Potilaiden, joilla on yksi vaurio, tulee olla korkeintaan 12 cm:n mittaisia. Potilailla, joilla on kaksi vauriota, mikään leesio ei saa olla suurempi kuin 10 cm. Potilailla, joilla on kolme vauriota, mikään leesio ei saa olla suurempi kuin 6 cm. Potilailla voi olla yksittäisiä tai monisolmuisia kasvaimia (enintään 3). Maksan ulkopuolisesta kasvaimesta ei saa olla näyttöä. Portaalilaskimon osallistuminen tai tromboosi on sallittu.
- Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) 20 mm tai suurempi tavanomaisilla tekniikoilla tai 10 mm tai suurempi spiraali-CT-skannauksella.
- Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet kemoterapiaa, kohdennettua biologista hoitoa, leikkausta, transvaltimoiden kemoembolisaatiota (TACE), radiotaajuusablaatiota tai kryokirurgia sairautensa vuoksi, kunhan se on yli 4 viikkoa ensimmäisestä protokollasta sädehoidosta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä). . Potilaat eivät ehkä ole aiemmin saaneet säteilyä sairastuneelle alueelle.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Odotetun eloonjäämisajan on oltava yli kolme kuukautta
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Normaali elinten ja ytimen toiminta protokollan mukaisesti
- Jos potilaalla on taustalla kirroosi, tähän tutkimukseen tulee ottaa mukaan vain Child-Pugh-luokituksen ryhmän A tai ryhmän B potilaat.
- Potilaiden tulee olla joko kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaaleja. Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispotilaiden on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Henkilöt, joilla on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia, jos he ovat olleet taudista vapaat vähintään 5 vuoden ajan ja heillä on tutkijan mukaan pieni riski pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiselle. Henkilöt, joilla on seuraavat syövät, ovat kelpoisia, jos ne on diagnosoitu ja hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana: kohdunkaulan syöpä in situ ja ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on näyttöä ei-maksasairaudesta
- Paikalliset olosuhteet tai systeemiset sairaudet, jotka vähentäisivät paikallista säteilyhoidon sietokykyä, kuten vakavat paikalliset vammat, aktiivinen kollageeniverisuonisairaus jne.
- Aikaisempi maksaan suunnattu sädehoito
- Potilailla ei välttämättä ole vakavaa lääketieteellistä sairautta, mikä saattaa rajoittaa eloonjäämisen alle 3 kuukauteen
- Potilailla ei välttämättä ole vakavia psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista
- Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Protonin säteen säteilytys
Tämä on yksi käsivarren tutkimus.
Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat protonisäteilyhoidon.
|
Annetaan kerran päivässä, 5 päivänä viikossa, 3 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli paikallinen kontrolli kahden vuoden jälkeen, määritettynä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0:lla.
Kontrollin kesto mitattiin hoidon alusta.
Paikallinen ohjaus tarkoittaa paikallisen vian puuttumista.
Paikallinen epäonnistuminen määritellään todisteeksi kasvaimen kasvusta/uudelleenkasvusta mihin tahansa suuntaan, joka poikkeaa hoitoa edeltävistä kuvantamistutkimuksista käsitellyissä vaurioissa.
|
2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Keskimääräinen eloonjäämisaika kuukausina mitattuna hoidon alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai siihen asti, kunnes osallistujat sensuroidaan.
Osallistujat sensuroidaan heidän viimeisen seurantansa päivänä.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä ≥ luokka 3
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yhteenveto osallistujien kokemista protonisäteilyyn liittyvistä 3. asteen tai sitä suuremmista haittatapahtumista.
Haittatapahtumat arvioitiin käyttämällä yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteereitä (CTCAE v3).
|
2 vuotta
|
|
Epäonnistumisen kuvioita
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yhteenveto hoidon epäonnistumisen malleista, joka näkyy kuhunkin luokkaan kuuluvien osallistujien lukumääränä tutkimuksen seurannan lopussa
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hannah J. Roberts, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 15. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-131
- P01CA021239 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .