ExAblate Conformal Bone System 통증 완화를 위한 전이성 골종양 치료
ExAblate 2100 Conformal Bone System을 사용한 전이성 골종양으로 인한 통증 치료에서 ExAblate MR 유도 집중 초음파 수술의 안전성 및 초기 효과를 평가하기 위한 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
뼈는 폐와 간에 이어 세 번째로 전이성 질환과 관련된 장기입니다[6]. 유방암에서 뼈는 두 번째로 가장 흔한 전이 부위이며 유방암으로 사망한 환자의 90%는 뼈 전이가 있습니다. 유방암과 전립선암은 뼈로 가장 자주 전이되는데, 이는 이 두 종양의 발병률이 높고 임상 경과가 길다는 것을 반영합니다. 조기 발견 및 치료의 개선으로 암 후 생존율이 증가했습니다. 그 결과 일생 동안 전이성 골질환이 발병하는 환자의 수도 증가했습니다.
뼈 전이 환자에 대한 현재 치료법은 주로 완화적이며 국소 요법(방사선 및 수술), 전신 요법(화학 요법, 호르몬 요법, 방사성 약제 및 비스포스포네이트를 포함하지만 이러한 요법 사용의 주요 목표는 종종 질병 자체를 해결하는 것임) , 및 진통제(오피오이드 및 비스테로이드성 항염증제). 최근에 골 전이에 대한 치료 옵션으로 고주파 절제가 테스트되었습니다[8]. 현재, 골 메츠 완화의 또 다른 대안으로 냉동절제 기술의 오프 라벨 사용이 테스트되고 있습니다. 이러한 치료의 주요 목표는 삶의 질과 기능 수준의 향상입니다. 이러한 목표는 다음과 같이 자세히 설명할 수 있습니다.
- 통증 완화
- 기능의 보존과 회복
- 국소 종양 제어
- 골격 안정화
외부 빔 방사선 요법(EBRT)을 이용한 치료는 국소 뼈 통증이 있는 환자를 위한 치료의 표준이며 많은 환자의 통증을 완화시킵니다. 방사선 치료를 받은 환자의 20~30%는 통증 완화를 경험하지 못한다[9-13]. 재치료 비율은 일반적으로 10-25% 범위로 보고됩니다. 통증이 재발하거나 초기 방사선에 대한 반응이 좋지 않은 많은 환자는 후속 조치를 놓치거나 재방사선을 고려하기 위해 종양 전문의에게 다시 의뢰되지 않을 수 있습니다. 재발 및 재치료 외에도 방사선 조사 기간 동안 병적 골절의 위험이 증가합니다. 방사선 연구에서 보고된 골절률은 일반적으로 1%~8% 범위입니다. 충혈 반응은 인접한 뼈를 약화시키고 자연 골절의 위험을 증가시킵니다. 또한 이전에 방사선 조사를 받은 부위에 재발성 통증이 있는 환자는 정상 조직 내성의 한계로 인해 추가 방사선 요법을 받을 자격이 없을 수 있습니다. 의사가 더 많은 용량을 사용하는 것을 주저하는 것은 장기적인 독성 증가와 관련이 있을 수 있습니다. 방사선량이 많을수록 정상적인 연조직의 섬유화와 같은 합병증의 위험이 높아져 기대 수명이 6개월 이상인 경우 삶의 질이 저하될 수 있습니다. 또한 치료 부위가 위를 포함하는 경우 메스꺼움과 구토의 급성 부작용 발생률이 더 높을 수 있습니다. EBRT 후 구토를 경험하는 환자의 비율은 약 5%에서 30%입니다.
고통스러운 뼈 전이에 대한 비침습적이고 장기적인 독성이 없고 최소한의 합병증이 있는 완화 치료는 의사를 치료하는 데 유용한 도구가 될 것이며 고통스러운 뼈 전이로 고통받는 환자에게도 유익한 선택이 될 것입니다. 예비 연구 결과 고통스러운 뼈 전이의 ExAblate 치료가 유익한 치료 옵션이 될 수 있음을 나타냅니다[14, 15]. ExAblate 시스템은 다양한 유형의 연조직 응고에 사용되는 비침습적 열 절제 장치입니다. ExAblate 시스템은 골종양 치료에서 앞서 언급한 4가지 목표 중 처음 3가지를 달성할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 즉, 통증 완화, 기능 수준의 보존 및 복원 및 국소 종양 제어[11]. 본 연구에 사용된 ExAblate 시스템은 ExAblate 2000 고정형 트랜스듀서 시스템에 비해 사용의 유연성과 환자의 자세 관련 통증 감소 측면에서 기술적 진보입니다. 본 연구에 사용된 ExAblate 시스템은 뼈가 만나는 위치에서 환자의 체형에 일치합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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San Francisco, California, 미국, 94107
- University of California San Francisco
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 동의할 수 있고 의향이 있으며 모든 연구 방문에 참석할 수 있는 환자
- 골전이 증상이 있는 환자
- 1~3개의 통증성 병변.
- 표적 종양(들)은 ExAblate 장치에 접근할 수 있으며 늑골, 사지(관절 제외), 골반, 어깨 및 다음 척추 척추의 후방 측면에 위치합니다: 요추(L3 - L5), 천골 척추(S1 - S5)
최대 2개의 종양이 치료될 최대 3개의 종양과 관련된 지속적인 구별 가능한 통증이 있는 환자:
o 환자가 치료 계획이 없는 추가 부위에 통증이 있는 경우, 추가 부위의 통증은 치료할 부위와 비교하여 NRS에서 최소 2점 덜 강한 것으로 평가되어야 합니다.
- 약물에 관계없이 표적 종양에서 NRS(0-10 척도) 통증 점수 ≥ 4인 환자(즉, 치료 대상 종양 둘 다 NRS ≥ 4여야 함)
- 최대 직경 8cm의 표적 종양(가장 고통스러운) 크기
- 표적(가장 고통스러운) 종양이 뼈에 있고 뼈-병변 경계면이 피부에서 1cm보다 깊은 환자.
- 비조영 MRI 및 액세스 가능한 ExAblate MRgFUS 장치로 명확하게 보이는 표적(가장 고통스러운) 종양
- ExAblate MRgFUS 치료 중 감각 전달 가능
- 화학 요법 후 최소 2주
- 지난 2주 동안 표적(가장 고통스러운) 종양에 대한 방사선 요법 없음
제외 기준:
환자
- 영향을 받는 체중 지지 뼈 구조의 외과적 안정화가 필요함(>7 골절 위험 점수, 섹션 6.9 참조) 또는
- 표적 종양은 무게를 지탱하는 뼈의 임박한 골절 부위에 있습니다(골절 위험 점수에서 >7, 섹션 6.9 참조).
또는
o 금속 하드웨어로 종양 부위를 외과적으로 안정화하는 환자
- 3개 이상의 통증성 병변 또는 즉각적인 국소 치료가 필요한 2개 이상의 병변
- 표적화된 종양(들)은 부위 특이적 NRS에서 다른 비표적화된 통증성 병변에 비해 2점 미만 더 고통스럽습니다.
- 표적 종양이 두개골에 있음
- 투석 환자
- 기대 여명이 6개월 미만인 환자
- 본 연구를 완료하는 데 방해가 될 것으로 예상되는 급성 의학적 상태(예: 폐렴, 패혈증)가 있는 환자.
다음을 포함하는 불안정한 심장 상태를 가진 환자:
- 불안정 협심증
- 프로토콜 입력 6개월 이내에 문서화된 심근경색증이 있는 환자
- 약물(이뇨제 제외)이 필요한 울혈성 심부전
- 항부정맥제를 복용 중인 환자
- 중증 고혈압(약물 복용 시 이완기 혈압 > 100)
- 심장 박동기, 크기 제한 등 비 MRI 호환 이식 금속 장치와 같은 MR 영상에 대한 표준 금기 사항이 있는 환자
- 활동성 감염 또는 심각한 혈액학적, 신경학적 또는 기타 조절되지 않는 질병이 있는 환자.
- MRI 조영제(예: 진행성 신장 질환을 포함한 가돌리늄 또는 마그네비스트)
- KPS 점수 < 60(아래 "정의" 참조)
- 중증 뇌혈관 질환(다수 CVA 또는 6개월 이내 CVA)
- 치료 중 필요한 장시간 정지 자세를 참을 수 없거나 참을 의향이 없는 개인(총 테이블 시간의 최대 4시간이 될 수 있음)
- 대상(가장 고통스러운) 종양-뼈 경계면은 신경 다발, 장 또는 방광에서 1cm 미만입니다.
- 지난 30일 동안 표적 골전이 종양의 완화를 위한 다른 임상 시험에 참여했거나 참여한 적이 있는 자
- 지난 2주 이내에 화학 요법 또는 방사선(즉, 표적 병변(들)에)을 받은 환자
- 연구자 및 스태프와 의사소통할 수 없는 환자.
- 식별할 수 없는 지속적인 통증이 있는 환자(통증원인을 알 수 없음)
- 표적(가장 고통스러운) 종양 크기 > 직경 8cm
표적(가장 고통스러운) 종양:
- 비조영 MRI로 볼 수 없음, 또는
- ExAblate 장치에 액세스할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ExAblate 2100 치료
고통스러운 뼈 전이 치료를 위한 ExAblate 2100 절제.
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컨포멀 본 시스템
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 3 개월
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부작용 결과는 부작용 모듈에 보고됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 시점 기준선에서 NRS 통증 점수의 변화
기간: 기준선, 3개월
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효능은 치료 3개월 후 NRS(Numerical Rating Scale) 통증 점수의 변화에 의해 평가되었습니다. NRS는 11점 척도(0-10)이며 0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증입니다.
기준선에서 점수 변화의 큰 숫자는 통증의 개선(감소)을 나타냅니다.
2점 개선이 임상적으로 의미 있는 것으로 보고되었습니다.
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기준선, 3개월
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간략한 통증 목록 변경 - 3개월 기준선에서 통증 간섭
기간: 기준선, 3개월
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간략한 통증 인벤토리(BPI-Pain Interference)의 통증 간섭 섹션을 사용하여 3개월 기준선에서 평균 변화를 사용하여 삶의 질을 평가했습니다.
기준선 수치에서 더 큰 변화는 향상된 기능을 나타냅니다.
통증 간섭은 0(간섭하지 않음)에서 10(완전히 간섭함)까지의 11점 척도로 점수를 매긴 7개 질문의 평균입니다.
3개월 방문 시 기준선(높은 값)에서 긍정적인 변화는 통증 간섭의 개선 또는 감소를 나타냅니다.
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기준선, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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