Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ExAblate Conformal Bone System Leczenie przerzutowych guzów kości w celu łagodzenia bólu

9 marca 2020 zaktualizowane przez: InSightec

Studium wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa i początkowej skuteczności zogniskowanej chirurgii ultrasonograficznej ExAblate MR w leczeniu bólu wynikającego z przerzutów do kości za pomocą systemu Conformal Bone System ExAblate 2100

Badanie oceniające bezpieczeństwo i początkową skuteczność systemu ExAblate 2100 Conformal Bone System w leczeniu bólu wynikającego z przerzutowych guzów kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kości są trzecim, po płucach i wątrobie, narządem najczęściej zajętym chorobą przerzutową [6]. W raku piersi kość jest drugim najczęstszym miejscem rozprzestrzeniania się przerzutów, a 90% pacjentów umierających na raka piersi ma przerzuty do kości. Rak piersi i gruczołu krokowego najczęściej dają przerzuty do kości, co odzwierciedla dużą częstość występowania obu tych nowotworów, jak również ich długi przebieg kliniczny. Przeżywalność po raku wzrosła wraz z poprawą wczesnego wykrywania i leczenia. W konsekwencji wzrosła również liczba pacjentów, u których w ciągu życia rozwinęła się choroba przerzutowa do kości.

Obecne metody leczenia pacjentów z przerzutami do kości mają głównie charakter paliatywny i obejmują terapie miejscowe (promieniowanie i zabiegi chirurgiczne), terapie ogólnoustrojowe (chemioterapia, hormonoterapia, radiofarmaceutyki i bisfosfoniany, chociaż głównym celem stosowania tych terapii jest często leczenie samej choroby). i przeciwbólowe (opioidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne). Ostatnio testowano ablację prądem o częstotliwości radiowej jako opcję leczenia przerzutów do kości [8]. Obecnie testowane jest stosowanie technik krioablacji poza wskazaniami jako innej alternatywy dla leczenia paliatywnego Mets kości. Głównym celem tych zabiegów jest poprawa jakości życia i poziomu funkcjonalnego. Cele te można dalej opisać:

  1. Przeciwbólowy
  2. Zachowanie i przywrócenie funkcji
  3. Lokalna kontrola guza
  4. Stabilizacja szkieletu

Leczenie za pomocą radioterapii wiązkami zewnętrznymi (EBRT) jest standardem postępowania u pacjentów z miejscowym bólem kości i skutkuje złagodzeniem bólu u wielu z tych pacjentów. Od 20 do 30% pacjentów leczonych radioterapią nie odczuwa ulgi w bólu [9-13]. Wskaźniki ponownego leczenia są ogólnie zgłaszane w zakresie 10-25%. Wielu pacjentów z nawracającym bólem lub słabą reakcją na wstępną radioterapię może zostać utraconych z dalszej obserwacji lub może nie zostać skierowanych z powrotem do onkologów w celu rozważenia ponownej radioterapii. Oprócz nawrotu i ponownego leczenia, istnieje zwiększone ryzyko złamania patologicznego w okresie okołopromieniania. Częstość pęknięć zgłaszana w badaniach radiacyjnych mieści się na ogół w zakresie od 1% do 8%. Reakcja przekrwienia osłabia sąsiednią kość i zwiększa ryzyko samoistnego złamania. Ponadto pacjenci z nawracającym bólem w miejscu wcześniej napromieniowanym mogą nie kwalifikować się do dalszej radioterapii z powodu ograniczeń w prawidłowej tolerancji tkanek. Wahania ze strony lekarzy przed zastosowaniem większej dawki mogą wiązać się ze zwiększoną długoterminową toksycznością. Większa dawka promieniowania stwarza większe ryzyko powikłań, takich jak zwłóknienie prawidłowych tkanek miękkich, co może powodować pogorszenie jakości życia w przypadku przewidywanej długości życia dłuższej niż 6 miesięcy. Może również wystąpić większa częstość występowania ostrych działań niepożądanych w postaci nudności i wymiotów, jeśli obszarem leczenia jest żołądek. Odsetek pacjentów doświadczających wymiotów po EBRT waha się od około 5% do 30%.

Paliatywne leczenie bolesnych przerzutów do kości, które jest nieinwazyjne, bez długotrwałej toksyczności i z minimalnymi powikłaniami, byłoby użytecznym narzędziem dla lekarzy, a także korzystną opcją dla pacjentów cierpiących na bolesne przerzuty do kości. Wyniki wstępnych badań wskazują, że leczenie ExAblate bolesnych przerzutów do kości może być korzystną opcją terapeutyczną [14, 15]. System ExAblate to nieinwazyjne urządzenie do termoablacji stosowane w koagulacji różnego rodzaju tkanek miękkich. System ExAblate ma potencjał do osiągnięcia pierwszych trzech z czterech wcześniej wymienionych celów w leczeniu guzów kości; mianowicie łagodzenie bólu, zachowanie i przywrócenie poziomów funkcjonalnych oraz miejscowa kontrola guza [11]. System ExAblate zastosowany w niniejszym badaniu stanowi postęp technologiczny w stosunku do stałego systemu głowic ExAblate 2000 pod względem elastyczności użytkowania i zmniejszenia bólu związanego z pozycjonowaniem pacjentów. Zastosowany w tym badaniu system ExAblate dopasowuje się do kształtu ciała pacjenta w miejscu styku kości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
  2. Pacjenci, którzy są zdolni i chętni do wyrażenia zgody oraz mogą uczestniczyć we wszystkich wizytach badawczych
  3. Pacjenci, u których występują objawy przerzutów do kości
  4. Jedna do trzech bolesnych zmian.
  5. Docelowe guzy są dostępne za pomocą urządzenia ExAblate i znajdują się w żebrach, kończynach (z wyłączeniem stawów), miednicy, barkach i tylnych częściach następujących kręgów kręgosłupa: kręg lędźwiowy (L3 - L5), kręg krzyżowy (S1 - S5)
  6. Pacjenci z uporczywym, wyraźnym bólem związanym z maksymalnie 3 guzami, z których leczone będą maksymalnie 2 guzy:

    o Jeśli pacjent odczuwa ból z dodatkowych miejsc, które nie są planowane do leczenia, ból z dodatkowych miejsc musi być oceniony jako mniej intensywny o co najmniej 2 punkty w skali NRS w porównaniu z miejscem(ami), które mają być leczone.

  7. Pacjent z oceną bólu w skali NRS (0-10) ≥ 4 w docelowym guzie (tj. oba guzy docelowe do leczenia muszą mieć wynik w skali NRS ≥ 4) niezależnie od stosowanego leku
  8. Ukierunkowane guzy (najbardziej bolesne) o średnicy do 8 cm
  9. Pacjent, u którego docelowe (najbardziej bolesne) guzy znajdują się na kości, a granica kość-zmiana jest głębsza niż 1 cm od skóry.
  10. Ukierunkowane (najbardziej bolesne) guzy wyraźnie widoczne w MRI bez kontrastu i dostępne urządzenie ExAblate MRgFUS
  11. Potrafi komunikować wrażenia podczas zabiegu ExAblate MRgFUS
  12. Co najmniej 2 tygodnie od chemioterapii
  13. Brak radioterapii ukierunkowanych (najbardziej bolesnych) guzów w ciągu ostatnich dwóch tygodni

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy albo

    • Konieczna jest chirurgiczna stabilizacja obciążonej struktury kostnej (>7 punktów ryzyka złamania, patrz rozdział 6.9) LUB
    • Docelowy guz znajduje się w miejscu grożącego złamania kości obciążonej (>7 w skali ryzyka złamania, patrz rozdział 6.9).

    LUB

    o Pacjenci z chirurgiczną stabilizacją miejsca guza za pomocą metalowego sprzętu

  2. Więcej niż 3 bolesne zmiany lub więcej niż 2 wymagające natychmiastowego leczenia miejscowego
  3. Docelowy guz(y) jest(są) mniej niż 2 punkty bardziej bolesny w porównaniu z innymi niecelowanymi bolesnymi zmianami w NRS specyficznym dla danego miejsca.
  4. Wybrany guz jest w czaszce
  5. Pacjenci dializowani
  6. Pacjenci z przewidywaną długością życia < 6 miesięcy
  7. Pacjenci z ostrym stanem medycznym (np. zapalenie płuc, posocznica), który prawdopodobnie utrudni im ukończenie tego badania.
  8. Pacjenci z niestabilnym stanem serca, w tym:

    • Niestabilna dławica piersiowa na lekach
    • Pacjenci z udokumentowanym zawałem mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy od wpisania protokołu
    • Zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia (innego niż moczopędny)
    • Pacjenci przyjmujący leki antyarytmiczne
  9. Ciężkie nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe > 100 na lekach)
  10. Pacjenci ze standardowymi przeciwwskazaniami do obrazowania MR, takimi jak wszczepione metalowe urządzenia niezgodne z MRI, w tym rozruszniki serca, ograniczenia rozmiaru itp.
  11. Pacjenci z czynną infekcją lub ciężką chorobą hematologiczną, neurologiczną lub inną niekontrolowaną chorobą.
  12. Znana nietolerancja lub alergia na środek kontrastowy MRI (np. gadolin lub Magnevist), w tym zaawansowana choroba nerek
  13. Wynik KPS < 60 (patrz „Definicje” poniżej)
  14. Ciężka choroba naczyń mózgowych (wielokrotny CVA lub CVA w ciągu 6 miesięcy)
  15. Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą tolerować wymaganej przedłużonej pozycji stacjonarnej podczas zabiegu (może to być do 4 godzin całkowitego czasu przy stole).
  16. Docelowy (najbardziej bolesny) styk guza z kością znajduje się w odległości mniejszej niż 1 cm od wiązek nerwowych, jelit lub pęcherza moczowego.
  17. Uczestniczą lub brały udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym łagodzenia docelowych guzów z przerzutami do kości w ciągu ostatnich 30 dni
  18. Pacjenci otrzymujący chemioterapię lub radioterapię (tj. do docelowej zmiany (zmian)) w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  19. Pacjenci nie mogą komunikować się z badaczem i personelem.
  20. Pacjenci z uporczywym, nierozróżnialnym bólem (źródło bólu nie do zidentyfikowania)
  21. Ukierunkowane (najbardziej bolesne) guzy o średnicy > 8 cm
  22. Ukierunkowane (najbardziej bolesne) guzy:

    • NIE WIDOCZNE w MRI bez kontrastu LUB
    • NIEdostępne dla urządzenia ExAblate

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie ExAblate 2100
ExAblate 2100 do ablacji w leczeniu bolesnych przerzutów do kości.
Układ kostny konformalny
Inne nazwy:
  • Skoncentrowana ablacja ultradźwiękowa, MRgFUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niepożądanych efektów urządzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki działań niepożądanych są zgłaszane w module zdarzeń niepożądanych.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach oceny bólu NRS od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Skuteczność oceniano na podstawie zmiany punktacji bólu w numerycznej skali oceny (NRS) po 3 miesiącach od leczenia. NRS to 11-punktowa skala (0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból. Większe liczby zmian wyniku w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę (zmniejszenie) bólu. Poprawa o dwa punkty została zgłoszona jako klinicznie znacząca.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmień krótką inwentaryzację bólu — przeszkadzanie bólu od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Jakość życia oceniano na podstawie średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach, korzystając z sekcji Zakłócenia bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI – Zakłócenia bólu). Większa zmiana w stosunku do wartości linii bazowej wskazuje na poprawę funkcji. Ból przeszkadzający to średnia z siedmiu pytań ocenianych w 11-punktowej skali od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza). Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej (wyższe wartości) podczas wizyty po 3 miesiącach wskazuje na poprawę lub zmniejszenie interferencji bólu
Wartość bazowa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do kości

Badania kliniczne na ExAblate 2100

3
Subskrybuj