- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00981578
ExAblate Conformal Bone System Leczenie przerzutowych guzów kości w celu łagodzenia bólu
Studium wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa i początkowej skuteczności zogniskowanej chirurgii ultrasonograficznej ExAblate MR w leczeniu bólu wynikającego z przerzutów do kości za pomocą systemu Conformal Bone System ExAblate 2100
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kości są trzecim, po płucach i wątrobie, narządem najczęściej zajętym chorobą przerzutową [6]. W raku piersi kość jest drugim najczęstszym miejscem rozprzestrzeniania się przerzutów, a 90% pacjentów umierających na raka piersi ma przerzuty do kości. Rak piersi i gruczołu krokowego najczęściej dają przerzuty do kości, co odzwierciedla dużą częstość występowania obu tych nowotworów, jak również ich długi przebieg kliniczny. Przeżywalność po raku wzrosła wraz z poprawą wczesnego wykrywania i leczenia. W konsekwencji wzrosła również liczba pacjentów, u których w ciągu życia rozwinęła się choroba przerzutowa do kości.
Obecne metody leczenia pacjentów z przerzutami do kości mają głównie charakter paliatywny i obejmują terapie miejscowe (promieniowanie i zabiegi chirurgiczne), terapie ogólnoustrojowe (chemioterapia, hormonoterapia, radiofarmaceutyki i bisfosfoniany, chociaż głównym celem stosowania tych terapii jest często leczenie samej choroby). i przeciwbólowe (opioidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne). Ostatnio testowano ablację prądem o częstotliwości radiowej jako opcję leczenia przerzutów do kości [8]. Obecnie testowane jest stosowanie technik krioablacji poza wskazaniami jako innej alternatywy dla leczenia paliatywnego Mets kości. Głównym celem tych zabiegów jest poprawa jakości życia i poziomu funkcjonalnego. Cele te można dalej opisać:
- Przeciwbólowy
- Zachowanie i przywrócenie funkcji
- Lokalna kontrola guza
- Stabilizacja szkieletu
Leczenie za pomocą radioterapii wiązkami zewnętrznymi (EBRT) jest standardem postępowania u pacjentów z miejscowym bólem kości i skutkuje złagodzeniem bólu u wielu z tych pacjentów. Od 20 do 30% pacjentów leczonych radioterapią nie odczuwa ulgi w bólu [9-13]. Wskaźniki ponownego leczenia są ogólnie zgłaszane w zakresie 10-25%. Wielu pacjentów z nawracającym bólem lub słabą reakcją na wstępną radioterapię może zostać utraconych z dalszej obserwacji lub może nie zostać skierowanych z powrotem do onkologów w celu rozważenia ponownej radioterapii. Oprócz nawrotu i ponownego leczenia, istnieje zwiększone ryzyko złamania patologicznego w okresie okołopromieniania. Częstość pęknięć zgłaszana w badaniach radiacyjnych mieści się na ogół w zakresie od 1% do 8%. Reakcja przekrwienia osłabia sąsiednią kość i zwiększa ryzyko samoistnego złamania. Ponadto pacjenci z nawracającym bólem w miejscu wcześniej napromieniowanym mogą nie kwalifikować się do dalszej radioterapii z powodu ograniczeń w prawidłowej tolerancji tkanek. Wahania ze strony lekarzy przed zastosowaniem większej dawki mogą wiązać się ze zwiększoną długoterminową toksycznością. Większa dawka promieniowania stwarza większe ryzyko powikłań, takich jak zwłóknienie prawidłowych tkanek miękkich, co może powodować pogorszenie jakości życia w przypadku przewidywanej długości życia dłuższej niż 6 miesięcy. Może również wystąpić większa częstość występowania ostrych działań niepożądanych w postaci nudności i wymiotów, jeśli obszarem leczenia jest żołądek. Odsetek pacjentów doświadczających wymiotów po EBRT waha się od około 5% do 30%.
Paliatywne leczenie bolesnych przerzutów do kości, które jest nieinwazyjne, bez długotrwałej toksyczności i z minimalnymi powikłaniami, byłoby użytecznym narzędziem dla lekarzy, a także korzystną opcją dla pacjentów cierpiących na bolesne przerzuty do kości. Wyniki wstępnych badań wskazują, że leczenie ExAblate bolesnych przerzutów do kości może być korzystną opcją terapeutyczną [14, 15]. System ExAblate to nieinwazyjne urządzenie do termoablacji stosowane w koagulacji różnego rodzaju tkanek miękkich. System ExAblate ma potencjał do osiągnięcia pierwszych trzech z czterech wcześniej wymienionych celów w leczeniu guzów kości; mianowicie łagodzenie bólu, zachowanie i przywrócenie poziomów funkcjonalnych oraz miejscowa kontrola guza [11]. System ExAblate zastosowany w niniejszym badaniu stanowi postęp technologiczny w stosunku do stałego systemu głowic ExAblate 2000 pod względem elastyczności użytkowania i zmniejszenia bólu związanego z pozycjonowaniem pacjentów. Zastosowany w tym badaniu system ExAblate dopasowuje się do kształtu ciała pacjenta w miejscu styku kości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci, którzy są zdolni i chętni do wyrażenia zgody oraz mogą uczestniczyć we wszystkich wizytach badawczych
- Pacjenci, u których występują objawy przerzutów do kości
- Jedna do trzech bolesnych zmian.
- Docelowe guzy są dostępne za pomocą urządzenia ExAblate i znajdują się w żebrach, kończynach (z wyłączeniem stawów), miednicy, barkach i tylnych częściach następujących kręgów kręgosłupa: kręg lędźwiowy (L3 - L5), kręg krzyżowy (S1 - S5)
Pacjenci z uporczywym, wyraźnym bólem związanym z maksymalnie 3 guzami, z których leczone będą maksymalnie 2 guzy:
o Jeśli pacjent odczuwa ból z dodatkowych miejsc, które nie są planowane do leczenia, ból z dodatkowych miejsc musi być oceniony jako mniej intensywny o co najmniej 2 punkty w skali NRS w porównaniu z miejscem(ami), które mają być leczone.
- Pacjent z oceną bólu w skali NRS (0-10) ≥ 4 w docelowym guzie (tj. oba guzy docelowe do leczenia muszą mieć wynik w skali NRS ≥ 4) niezależnie od stosowanego leku
- Ukierunkowane guzy (najbardziej bolesne) o średnicy do 8 cm
- Pacjent, u którego docelowe (najbardziej bolesne) guzy znajdują się na kości, a granica kość-zmiana jest głębsza niż 1 cm od skóry.
- Ukierunkowane (najbardziej bolesne) guzy wyraźnie widoczne w MRI bez kontrastu i dostępne urządzenie ExAblate MRgFUS
- Potrafi komunikować wrażenia podczas zabiegu ExAblate MRgFUS
- Co najmniej 2 tygodnie od chemioterapii
- Brak radioterapii ukierunkowanych (najbardziej bolesnych) guzów w ciągu ostatnich dwóch tygodni
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy albo
- Konieczna jest chirurgiczna stabilizacja obciążonej struktury kostnej (>7 punktów ryzyka złamania, patrz rozdział 6.9) LUB
- Docelowy guz znajduje się w miejscu grożącego złamania kości obciążonej (>7 w skali ryzyka złamania, patrz rozdział 6.9).
LUB
o Pacjenci z chirurgiczną stabilizacją miejsca guza za pomocą metalowego sprzętu
- Więcej niż 3 bolesne zmiany lub więcej niż 2 wymagające natychmiastowego leczenia miejscowego
- Docelowy guz(y) jest(są) mniej niż 2 punkty bardziej bolesny w porównaniu z innymi niecelowanymi bolesnymi zmianami w NRS specyficznym dla danego miejsca.
- Wybrany guz jest w czaszce
- Pacjenci dializowani
- Pacjenci z przewidywaną długością życia < 6 miesięcy
- Pacjenci z ostrym stanem medycznym (np. zapalenie płuc, posocznica), który prawdopodobnie utrudni im ukończenie tego badania.
Pacjenci z niestabilnym stanem serca, w tym:
- Niestabilna dławica piersiowa na lekach
- Pacjenci z udokumentowanym zawałem mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy od wpisania protokołu
- Zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia (innego niż moczopędny)
- Pacjenci przyjmujący leki antyarytmiczne
- Ciężkie nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe > 100 na lekach)
- Pacjenci ze standardowymi przeciwwskazaniami do obrazowania MR, takimi jak wszczepione metalowe urządzenia niezgodne z MRI, w tym rozruszniki serca, ograniczenia rozmiaru itp.
- Pacjenci z czynną infekcją lub ciężką chorobą hematologiczną, neurologiczną lub inną niekontrolowaną chorobą.
- Znana nietolerancja lub alergia na środek kontrastowy MRI (np. gadolin lub Magnevist), w tym zaawansowana choroba nerek
- Wynik KPS < 60 (patrz „Definicje” poniżej)
- Ciężka choroba naczyń mózgowych (wielokrotny CVA lub CVA w ciągu 6 miesięcy)
- Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą tolerować wymaganej przedłużonej pozycji stacjonarnej podczas zabiegu (może to być do 4 godzin całkowitego czasu przy stole).
- Docelowy (najbardziej bolesny) styk guza z kością znajduje się w odległości mniejszej niż 1 cm od wiązek nerwowych, jelit lub pęcherza moczowego.
- Uczestniczą lub brały udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym łagodzenia docelowych guzów z przerzutami do kości w ciągu ostatnich 30 dni
- Pacjenci otrzymujący chemioterapię lub radioterapię (tj. do docelowej zmiany (zmian)) w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Pacjenci nie mogą komunikować się z badaczem i personelem.
- Pacjenci z uporczywym, nierozróżnialnym bólem (źródło bólu nie do zidentyfikowania)
- Ukierunkowane (najbardziej bolesne) guzy o średnicy > 8 cm
Ukierunkowane (najbardziej bolesne) guzy:
- NIE WIDOCZNE w MRI bez kontrastu LUB
- NIEdostępne dla urządzenia ExAblate
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie ExAblate 2100
ExAblate 2100 do ablacji w leczeniu bolesnych przerzutów do kości.
|
Układ kostny konformalny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba niepożądanych efektów urządzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyniki działań niepożądanych są zgłaszane w module zdarzeń niepożądanych.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w wynikach oceny bólu NRS od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Skuteczność oceniano na podstawie zmiany punktacji bólu w numerycznej skali oceny (NRS) po 3 miesiącach od leczenia. NRS to 11-punktowa skala (0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból.
Większe liczby zmian wyniku w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę (zmniejszenie) bólu.
Poprawa o dwa punkty została zgłoszona jako klinicznie znacząca.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Zmień krótką inwentaryzację bólu — przeszkadzanie bólu od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Jakość życia oceniano na podstawie średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach, korzystając z sekcji Zakłócenia bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI – Zakłócenia bólu).
Większa zmiana w stosunku do wartości linii bazowej wskazuje na poprawę funkcji.
Ból przeszkadzający to średnia z siedmiu pytań ocenianych w 11-punktowej skali od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej (wyższe wartości) podczas wizyty po 3 miesiącach wskazuje na poprawę lub zmniejszenie interferencji bólu
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BM010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przerzuty do kości
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie
Badania kliniczne na ExAblate 2100
-
Stanford UniversityZakończonyGruczolakorak trzustkiStany Zjednoczone
-
InSightecZakończonyBól | Rak kości | Przerzuty do kościIzrael
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonicsRekrutacyjnyNiezróżnicowany mięsak pleomorficznyStany Zjednoczone
-
InSightecZakończonyZlokalizowany rak prostaty o niskim i średnim ryzykuZjednoczone Królestwo, Izrael, Kanada, Włochy, Singapur
-
InSightecNieznanyZlokalizowane zmiany prostaty o średnim ryzykuStany Zjednoczone
-
University of Roma La SapienzaZakończony
-
InSightecZakończonyBól | Krwawienie | Mięśniaki macicyZjednoczone Królestwo, Izrael, Francja, Federacja Rosyjska
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Zakończony
-
InSightecWycofaneKrwawienie | Ból miednicy | Mięśniaki macicyZjednoczone Królestwo
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ZakończonySubiektywne szumy uszneStany Zjednoczone