- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00981578
ExAblate Conformal Bone System Tratamento de Tumores Ósseos Metastáticos para a Paliação da Dor
Um estudo de viabilidade para avaliar a segurança e a eficácia inicial da cirurgia de ultrassom focalizado guiada por RM ExAblate no tratamento da dor resultante de tumores ósseos metastáticos com o sistema ósseo conformado ExAblate 2100
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O osso é o terceiro órgão mais comumente envolvido pela doença metastática atrás do pulmão e do fígado [6]. No câncer de mama, o osso é o segundo local mais comum de disseminação metastática, e 90% dos pacientes que morrem de câncer de mama têm metástase óssea. O câncer de mama e próstata metastatizam para o osso com mais frequência, o que reflete a alta incidência de ambos os tumores, bem como seus cursos clínicos prolongados. A sobrevida pós-câncer aumentou com a melhoria na detecção precoce e nos tratamentos. Como consequência, o número de pacientes que desenvolvem doença óssea metastática durante a vida também aumentou.
Os tratamentos atuais para pacientes com metástases ósseas são principalmente paliativos e incluem terapias localizadas (radiação e cirurgia), terapias sistêmicas (quimioterapia, terapia hormonal, radiofármacos e bisfosfonatos, embora o objetivo principal do uso dessas terapias seja muitas vezes tratar a própria doença) e analgésicos (opioides e anti-inflamatórios não esteroides). Recentemente, a ablação por radiofrequência foi testada como uma opção de tratamento para metástases ósseas [8]. Atualmente, um uso off label de técnicas de crioablação está sendo testado como outra alternativa para tratamento paliativo de Mets ósseo. Os principais objetivos destes tratamentos são a melhoria da qualidade de vida e nível funcional. Esses objetivos podem ser descritos com mais detalhes:
- Alívio da dor
- Preservação e restauração da função
- Controle local do tumor
- estabilização esquelética
O tratamento com radioterapia de feixe externo (EBRT) é o padrão de atendimento para pacientes com dor óssea localizada e resulta na paliação da dor para muitos desses pacientes. Vinte a 30% dos pacientes tratados com radioterapia não apresentam alívio da dor [9-13]. As taxas de retratamento são geralmente relatadas na faixa de 10-25%. Muitos pacientes com dor recorrente ou má resposta à radiação inicial podem ser perdidos para acompanhamento ou podem não ser encaminhados de volta a oncologistas para consideração de nova radiação. Além da recidiva e retratamento, há um risco aumentado de fratura patológica no período peri-radiação. A taxa de fratura relatada em estudos de radiação é geralmente na faixa de 1% a 8%. A resposta hiperêmica enfraquece o osso adjacente e aumenta o risco de fratura espontânea. Além disso, os pacientes que apresentam dor recorrente em um local previamente irradiado podem não ser elegíveis para radioterapia adicional devido a limitações na tolerância do tecido normal. A hesitação por parte dos médicos em usar uma dose maior pode estar relacionada ao aumento da toxicidade a longo prazo. Maior dose de radiação produz maior risco de complicações, como fibrose de partes moles normais, que podem causar diminuição da qualidade de vida em casos de expectativa de vida superior a 6 meses. Também pode haver maior incidência de efeitos colaterais agudos de náuseas e vômitos se o campo de tratamento incluir o estômago. A porcentagem de pacientes que apresentam vômitos após EBRT varia de cerca de 5% a 30%.
Um tratamento paliativo para metástases ósseas dolorosas que não seja invasivo, sem toxicidade a longo prazo e com complicações mínimas seria uma ferramenta útil para o tratamento de médicos e também uma opção benéfica para pacientes que sofrem de metástases ósseas dolorosas. Resultados de estudos preliminares indicam que o tratamento com ExAblate de metástases ósseas dolorosas pode ser uma opção de tratamento benéfica [14, 15]. O sistema ExAblate é um dispositivo de ablação térmica não invasivo usado na coagulação de vários tipos de tecidos moles. O sistema ExAblate tem o potencial de atingir os três primeiros dos quatro objetivos mencionados anteriormente no tratamento de tumores ósseos; nomeadamente alívio da dor, preservação e restabelecimento dos níveis funcionais e controlo tumoral local [11]. O sistema ExAblate utilizado no presente estudo é um avanço tecnológico sobre o sistema transdutor fixo ExAblate 2000 em termos de flexibilidade de uso e redução da dor relacionada ao posicionamento dos pacientes. O sistema ExAblate usado neste estudo está em conformidade com a forma do corpo do paciente no local onde o osso se encontra.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- University of California San Francisco
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres a partir de 18 anos
- Pacientes capazes e dispostos a dar consentimento e a comparecer a todas as consultas do estudo
- Pacientes que sofrem de sintomas de metástases ósseas
- Uma a 3 lesões dolorosas.
- O(s) tumor(es) direcionado(s) são acessíveis pelo dispositivo ExAblate e estão localizados nas costelas, extremidades (excluindo articulações), pelve, ombros e nos aspectos posteriores das seguintes vértebras da coluna vertebral: vértebra lombar (L3 - L5), vértebra sacral (S1 - S5)
Pacientes com dor persistente distinguível associada a até 3 tumores, dos quais no máximo 2 tumores serão tratados:
o Se o paciente tiver dor em locais adicionais que não foram planejados para tratamento, a dor nos locais adicionais deve ser avaliada como sendo menos intensa em pelo menos 2 pontos no NRS em comparação com o(s) local(is) a ser(em) tratado(s).
- Paciente com pontuação de dor NRS (escala 0-10) ≥ 4 nos tumores-alvo (ou seja: ambos os tumores-alvo para tratamento devem ter NRS ≥ 4), independentemente da medicação
- Tumores direcionados (mais dolorosos) de até 8 cm de diâmetro
- Paciente cujos tumores direcionados (mais dolorosos) estão no osso e a interface osso-lesão está a mais de 1 cm da pele.
- Tumores direcionados (mais dolorosos) claramente visíveis por ressonância magnética sem contraste e dispositivo ExAblate MRgFUS acessível
- Capaz de comunicar sensações durante o tratamento ExAblate MRgFUS
- Pelo menos 2 semanas desde a quimioterapia
- Nenhuma radioterapia para tumores direcionados (mais dolorosos) nas últimas duas semanas
Critério de exclusão:
Pacientes que ou
- Precisa de estabilização cirúrgica da estrutura óssea de suporte de peso afetada (> 7 pontuação de risco de fratura, consulte a Seção 6.9) OU
- O tumor alvo está em um local de fratura iminente do osso de suporte de peso (>7 na pontuação de risco de fratura, consulte a Seção 6.9).
OU
o Pacientes com estabilização cirúrgica do local do tumor com hardware metálico
- Mais de 3 lesões dolorosas ou mais de 2 que requerem tratamento localizado imediato
- O(s) tumor(es) direcionado(s) é(são) menos de 2 pontos mais doloroso(s) em comparação com outras lesões dolorosas não direcionadas no NRS específico do local.
- O tumor visado está no crânio
- Pacientes em diálise
- Pacientes com expectativa de vida < 6 meses
- Pacientes com uma condição médica aguda (por exemplo, pneumonia, sepse) que provavelmente os impedirá de concluir este estudo.
Pacientes com estado cardíaco instável, incluindo:
- Angina de peito instável sob medicação
- Pacientes com infarto do miocárdio documentado dentro de seis meses da entrada no protocolo
- Insuficiência cardíaca congestiva que requer medicação (exceto diurético)
- Pacientes em uso de drogas antiarrítmicas
- Hipertensão grave (PA diastólica > 100 com medicação)
- Pacientes com contraindicações padrão para imagens de RM, como dispositivos metálicos implantados não compatíveis com RM, incluindo marcapassos cardíacos, limitações de tamanho, etc.
- Pacientes com infecção ativa ou doença hematológica, neurológica grave ou outra doença não controlada.
- Intolerância ou alergias conhecidas ao agente de contraste de ressonância magnética (por exemplo, Gadolínio ou Magnevist) incluindo doença renal avançada
- Pontuação KPS < 60 (Consulte "Definições" abaixo)
- Doença cerebrovascular grave (AVC múltiplo ou AVC em 6 meses)
- Indivíduos que não são capazes ou não desejam tolerar a posição estacionária prolongada necessária durante o tratamento (podem ser até 4 horas de tempo total da mesa).
- A interface tumor-osso alvo (mais dolorosa) está a menos de 1 cm dos feixes nervosos, intestinos ou bexiga.
- Estão participando ou participaram de outro ensaio clínico para a paliação de seus tumores de metástase óssea alvo nos últimos 30 dias
- Pacientes recebendo quimioterapia ou radiação (ou seja, para a(s) lesão(ões)-alvo) nas últimas duas semanas
- Pacientes incapazes de se comunicar com o investigador e a equipe.
- Pacientes com dor indistinguível persistente (origem da dor não identificável)
- Tamanho dos tumores direcionados (mais dolorosos) > 8 cm de diâmetro
Tumores direcionados (mais dolorosos):
- NÃO visível por ressonância magnética sem contraste, OU
- NÃO acessível ao dispositivo ExAblate
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento ExAblate 2100
Ablação ExAblate 2100 para o tratamento de metástases ósseas dolorosas.
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Sistema de osso conformado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de efeitos adversos do dispositivo
Prazo: 3 meses
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Os resultados dos efeitos adversos são relatados no módulo de eventos adversos.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações de dor NRS desde a linha de base em 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses
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A eficácia foi avaliada pela mudança nos escores de dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 3 meses após o tratamento. A NRS é uma escala de 11 pontos (0-10) com 0 como nenhuma dor e 10 como a pior dor.
Números maiores na alteração da pontuação em relação à linha de base indicam melhora (diminuição) da dor.
A melhora de dois pontos foi relatada como clinicamente significativa.
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Linha de base, 3 meses
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Alterar breve inventário de dor - Interferência da dor da linha de base em 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses
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A qualidade de vida foi avaliada usando a mudança média da linha de base em 3 meses usando a seção de Interferência da Dor do Inventário Breve de Dor (BPI-Pain Interference).
Mudanças maiores em relação aos números da linha de base indicam função aprimorada.
A Interferência da Dor é a média de sete questões pontuadas em uma escala de 11 pontos de 0 (não interfere) a 10 (interfere totalmente).
Uma mudança positiva da linha de base (valores mais altos) na visita de 3 meses indica melhora ou redução na interferência da dor
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Linha de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BM010
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