Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Áttétes csontdaganatok exAblate konformális csontrendszeri kezelése a fájdalom enyhítésére

2020. március 9. frissítette: InSightec

Megvalósíthatósági tanulmány az ExAblate MR irányított fókuszált ultrahangos műtét biztonságosságának és kezdeti hatékonyságának értékelésére az áttétes csonttumorok okozta fájdalom kezelésében az ExAblate 2100 konformális csontrendszerrel

Egy tanulmány az ExAblate 2100 Conformal Bone System biztonságosságának és kezdeti hatékonyságának értékelésére a metasztatikus csontdaganatokból eredő fájdalom kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csont a tüdő és a máj mögött a harmadik leggyakoribb szerv, amelyet áttétes betegségek érintettek [6]. Az emlőrákban a csont a második leggyakoribb metasztatikus terjedési hely, és az emlőrákban elhunyt betegek 90%-ánál van csontáttét. Leggyakrabban az emlő- és prosztatarák ad áttétet a csontokban, ami mindkét daganat magas előfordulási gyakoriságát, valamint elhúzódó klinikai lefolyását tükrözi. A rák utáni túlélés nőtt a korai felismerés és a kezelések javulásával. Ennek következtében nőtt az életük során áttétes csontbetegségben szenvedő betegek száma is.

A csontmetasztázisos betegek jelenlegi kezelése elsősorban palliatív jellegű, és helyi terápiákat (sugár és műtét), szisztémás terápiákat (kemoterápia, hormonterápia, radiofarmakon és biszfoszfonátok) foglal magában, bár e terápiák alkalmazásának elsődleges célja gyakran magának a betegségnek a kezelése. és fájdalomcsillapítók (opioidok és nem szteroid gyulladáscsökkentők). A közelmúltban a rádiófrekvenciás ablációt a csontmetasztázisok kezelési lehetőségeként tesztelték [8]. Jelenleg a krioablációs technikák nem rendeltetésszerű használatát tesztelik a csont Mets palliáció egy másik alternatívájaként. E kezelések fő célja az életminőség és a funkcionális szint javítása. Ezeket a célokat részletesebben is leírhatjuk:

  1. Fájdalomcsillapítás
  2. A funkció megőrzése és helyreállítása
  3. Helyi tumorkontroll
  4. A csontváz stabilizálása

A külső sugárterápiával (EBRT) végzett kezelés a lokális csontfájdalmakban szenvedő betegek ellátásának standardja, és sok ilyen betegnél a fájdalom csillapítását eredményezi. A sugárterápiával kezelt betegek 20-30%-a nem tapasztal fájdalomcsillapítást [9-13]. Az újbóli kezelések aránya általában 10-25% között van. Sok kiújult fájdalommal vagy a kezdeti sugárzásra rosszul reagáló beteg elveszhet nyomon követés céljából, vagy előfordulhat, hogy nem utalják vissza onkológushoz az újrabesugárzás megfontolására. A visszaesés és az újrakezelés mellett a periradiációs periódusban fokozott a patológiás törések kockázata. A sugárzási vizsgálatok során jelentett törések aránya általában 1% és 8% között van. A hiperémiás válasz gyengíti a szomszédos csontot, és növeli a spontán törések kockázatát. Ezen túlmenően, a korábban besugárzott helyen visszatérő fájdalmat észlelő betegek a normál szöveti tolerancia korlátai miatt nem jogosultak további sugárkezelésre. Az orvosok tétovázása a nagyobb dózis alkalmazása mellett összefüggésbe hozható a megnövekedett hosszú távú toxicitással. A nagyobb sugárdózis nagyobb szövődmények kockázatát idézi elő, mint például a normál lágyrészek fibrózisa, amely 6 hónapnál hosszabb élettartam esetén életminőség-csökkenést okozhat. A hányinger és hányás akut mellékhatásai is gyakrabban fordulhatnak elő, ha a kezelési terület a gyomorra is kiterjed. Az EBRT után hányásban szenvedő betegek százaléka körülbelül 5-30%.

A fájdalmas csontmetasztázisok nem invazív, hosszan tartó toxicitás nélküli és minimális szövődményekkel járó palliatív kezelése hasznos eszköz lenne a kezelőorvosok számára, és előnyös lehetőség a fájdalmas csontáttétekben szenvedő betegek számára. Az előzetes vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a fájdalmas csontmetasztázisok ExAblate kezelése előnyös kezelési lehetőség lehet [14, 15]. Az ExAblate rendszer egy non-invazív termikus ablációs eszköz, amelyet különféle típusú lágyszövetek koagulálására használnak. Az ExAblate rendszer képes elérni a korábban említett négy cél közül az első háromat a csontdaganatok kezelésében; nevezetesen a fájdalomcsillapítás, a funkcionális szintek megőrzése és helyreállítása, valamint a helyi tumorkontroll [11]. A jelen tanulmányban használt ExAblate rendszer technológiai előrelépést jelent az ExAblate 2000 rögzített jelátalakító rendszerhez képest a rugalmas használat és a betegek pozicionálással kapcsolatos fájdalmának csökkentése tekintetében. Az ebben a vizsgálatban használt ExAblate rendszer alkalmazkodik a páciens testformájához a csontmetszet helyén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94107
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves és idősebb férfiak és nők
  2. Azok a betegek, akik képesek és hajlandók beleegyezést adni, és minden tanulmányi látogatáson részt tudnak venni
  3. Csontáttétek tüneteitől szenvedő betegek
  4. 1-3 fájdalmas elváltozás.
  5. A célzott daganat(ok) elérhetők ExAblate eszközzel, és a bordákban, a végtagokban (az ízületek kivételével), a medencében, a vállakban és a következő gerinccsigolyák hátsó részében találhatók: ágyékcsigolya (L3 - L5), keresztcsonti csigolya (S1 - S5)

  6. Azok a betegek, akiknek tartósan megkülönböztethető fájdalma van legfeljebb 3 daganathoz, amelyek közül legfeljebb 2 daganatot kezelnek:

    o Ha a betegnek fájdalma van olyan további helyeken, amelyeken nem tervezik a kezelést, a további helyeken jelentkező fájdalmat az NRS-en legalább 2 ponttal kevésbé intenzívnek kell értékelni a kezelendő hely(ek)hez képest.

  7. A beteg NRS (0-10 skála) fájdalompontszáma ≥ 4 a céldaganatnál (azaz mindkét kezelendő daganatnak NRS-nek ≥ 4-nek kell lennie), a gyógyszeres kezeléstől függetlenül
  8. A célzott daganatok (legfájdalmasabbak) legfeljebb 8 cm átmérőjűek
  9. Az a beteg, akinek a célzott (legfájdalmasabb) daganata a csont és a csont-lézió határfelületén található, a bőrtől 1 cm-nél mélyebben van.
  10. A nem kontrasztos MRI-vel jól látható célzott (legfájdalmasabb) daganatok, és elérhető az ExAblate MRgFUS készülék
  11. Képes érzéseket kommunikálni az ExAblate MRgFUS kezelés során
  12. Legalább 2 hét a kemoterápia óta
  13. Nem kapott sugárkezelést célzott (legfájdalmasabb) daganatokra az elmúlt két hétben

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akik akár

    • Az érintett súlytartó csontos szerkezet műtéti stabilizálására van szükség (>7 törési kockázati pontszám, lásd a 6.9 pontot) VAGY
    • A célzott daganat a súlytartó csont közelgő törési helyén található (>7 a törési kockázati pontszám alapján, lásd a 6.9 pontot).

    VAGY

    o A daganat helyének fémes hardverrel történő műtéti stabilizálása esetén

  2. Több mint 3 fájdalmas elváltozás vagy több mint 2 azonnali helyi kezelést igényel
  3. A célzott daganat(ok) kevesebb, mint 2 ponttal fájdalmasabb(ak) a helyspecifikus NRS egyéb nem célzott fájdalmas elváltozásaihoz képest.
  4. A célzott daganat a koponyában található
  5. Dialízis alatt álló betegek
  6. 6 hónapnál fiatalabb várható élettartamú betegek
  7. Olyan akut betegségben szenvedő betegek (pl. tüdőgyulladás, szepszis), amely várhatóan akadályozza őket a vizsgálat befejezésében.

  8. Instabil szívállapotú betegek, beleértve:

    • Instabil angina pectoris gyógyszeres kezelés alatt
    • Dokumentált szívinfarktusban szenvedő betegek a protokollba való belépéstől számított hat hónapon belül
    • Pangásos szívelégtelenség, amely gyógyszert igényel (kivéve a vizelethajtót)
    • Antiaritmiás gyógyszert szedő betegek
  9. Súlyos magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás > 100 gyógyszeres kezelés mellett)
  10. Azok a betegek, akiknél az MR-képalkotás szokásos ellenjavallata van, például nem MRI-kompatibilis beültetett fémeszközök, beleértve a szívritmus-szabályozót, méretkorlátozások stb.
  11. Aktív fertőzésben vagy súlyos hematológiai, neurológiai vagy egyéb nem kontrollált betegségben szenvedő betegek.
  12. Az MRI kontrasztanyag ismert intoleranciája vagy allergiája (pl. Gadolinium vagy Magnevist), beleértve az előrehaladott vesebetegséget
  13. KPS-pontszám < 60 (lásd alább a „Definíciók” részt)
  14. Súlyos cerebrovaszkuláris betegség (többszörös CVA vagy CVA 6 hónapon belül)
  15. Olyan személyek, akik nem képesek vagy nem hajlandók elviselni a szükséges hosszan tartó mozdulatlan helyzetet a kezelés alatt (legfeljebb 4 óra a teljes asztali időből).
  16. A cél (legfájdalmasabb) daganat-csont határfelület kevesebb, mint 1 cm-re van az idegkötegektől, a belektől vagy a hólyagtól.
  17. Részt vett vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a célzott csontmetasztázis daganatainak enyhítésére az elmúlt 30 napban
  18. Azok a betegek, akik az elmúlt két hétben kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesültek (azaz a megcélzott lézió(k)ban)
  19. A betegek nem tudnak kommunikálni a vizsgálóval és a személyzettel.
  20. Tartós, megkülönböztethetetlen fájdalomban szenvedő betegek (a fájdalom forrása nem azonosítható)
  21. A célzott (legfájdalmasabb) daganatok mérete > 8 cm átmérőjű

  22. Célzott (legfájdalmasabb) daganatok:

    • NEM látható nem kontrasztos MRI-vel, VAGY
    • NEM érhető el az ExAblate eszköz számára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ExAblate 2100 kezelés
ExAblate 2100 abláció fájdalmas csontmetasztázisok kezelésére.
Eszköz: ExAblate 2100
Konformális csontrendszer
Más nevek:
  • Fókuszált ultrahang abláció, MRgFUS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A káros eszközhatások száma
Időkeret: 3 hónap
A nemkívánatos hatások eredményeit a nemkívánatos események modulban jelentik.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az NRS fájdalom pontszámában a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
A hatékonyságot a Numerical Rating Scale (NRS) fájdalompontszámok változása alapján értékelték a kezelés után 3 hónappal. Az NRS egy 11 pontos skála (0-10), ahol 0 a fájdalom hiánya és 10 a legrosszabb fájdalom. A kiindulási értékhez képest nagyobb számok a pontszám változásában a fájdalom javulását (csökkenését) jelzik. Két pontos javulást jelentettek klinikailag jelentősnek.
Alapállapot, 3 hónap
Változtassa meg a rövid fájdalomleltárt – Fájdalom interferencia a kiindulási állapothoz képest 3 hónap után
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
Az életminőséget a kiindulási értékhez képest 3 hónap utáni átlagos változás alapján értékelték a Brief Pain Inventory (BPI-Pain Interference) Fájdalom interferencia szakaszának segítségével. A kiindulási számokhoz képest nagyobb változás a jobb működést jelzi. A fájdalom interferencia hét kérdés átlaga egy 11 pontos skálán, 0-tól (nem zavar) 10-ig (teljesen zavar). A kiindulási értékhez képest pozitív változás (magasabb értékek) a 3 hónapos vizit során a fájdalom-interferencia javulását vagy csökkenését jelzi.
Alapállapot, 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

InSightec

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. november 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BM010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ExAblate 2100

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel