- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00981578
ExAblate Conformal Bone System Behandling av metastatiske beinsvulster for lindring av smerte
En mulighetsstudie for å evaluere sikkerheten og den innledende effektiviteten av ExAblate MR-veiledet fokusert ultralydkirurgi i behandling av smerter som følge av metastatiske beinsvulster med ExAblate 2100 konforme beinsystem
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bein er det tredje mest vanlige organet involvert av metastatisk sykdom bak lunge og lever [6]. Ved brystkreft er bein det nest vanligste stedet for metastatisk spredning, og 90 % av pasientene som dør av brystkreft har benmetastaser. Bryst- og prostatakreft metastaserer oftest til bein, noe som gjenspeiler den høye forekomsten av begge disse svulstene, så vel som deres forlengede kliniske forløp. Overlevelsen etter kreft har økt med forbedring i tidlig oppdagelse og behandling. Som en konsekvens har antallet pasienter som utvikler metastatisk bensykdom i løpet av livet også økt.
Nåværende behandlinger for pasienter med benmetastaser er primært palliative og inkluderer lokaliserte terapier (stråling og kirurgi), systemiske terapier (kjemoterapi, hormonbehandling, radiofarmasøytiske midler og bisfosfonater, selv om det primære målet med bruken av disse terapiene ofte er å adressere selve sykdommen) og analgetika (opioider og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler). Nylig har radiofrekvensablasjon blitt testet som behandlingsalternativ for benmetastaser [8]. For tiden testes en off-label bruk av kryoablasjonsteknikker som et annet alternativ for ben Mets palliasjon. Hovedmålene med disse behandlingene er forbedring av livskvalitet og funksjonsnivå. Disse målene kan beskrives nærmere:
- Smertelindring
- Bevaring og gjenoppretting av funksjon
- Lokal svulstkontroll
- Skjelettstabilisering
Behandling med ekstern strålebehandling (EBRT) er standardbehandlingen for pasienter med lokaliserte bensmerter, og resulterer i smertelindring for mange av disse pasientene. Tjue til 30 % av pasientene som behandles med strålebehandling opplever ikke smertelindring [9-13]. Re-behandlingsrater rapporteres vanligvis i området 10-25 %. Mange pasienter med tilbakefall av smerte eller dårlig respons på initial stråling kan gå tapt for oppfølging eller kan ikke bli henvist tilbake til onkologer for vurdering av ny stråling. I tillegg til tilbakefall og re-behandling, er det økt risiko for patologisk fraktur i peri-strålingsperioden. Bruddraten rapportert i strålingsstudier er generelt i området 1 % til 8 %. Den hyperemiske responsen svekker det tilstøtende beinet og øker risikoen for spontane brudd. Videre kan det hende at pasienter som har tilbakevendende smerter på et sted som tidligere ble bestrålt, ikke er kvalifisert for ytterligere strålebehandling sekundært til begrensninger i normal vevstoleranse. Nøling fra legers side til å bruke en større dose kan ha sammenheng med økt langtidstoksisitet. Større stråledose gir større risiko for komplikasjoner som fibrose i normalt bløtvev, noe som kan føre til en reduksjon i livskvaliteten ved forventet levealder lengre enn 6 måneder. Det kan også være større forekomst av akutte bivirkninger av kvalme og oppkast dersom behandlingsfeltet inkluderer magen. Prosentandelen av pasienter som opplever oppkast etter EBRT varierer fra omtrent 5 % til 30 %.
En palliativ behandling for smertefulle benmetastaser som er ikke-invasiv, uten langsiktig toksisitet og med minimale komplikasjoner vil være et nyttig verktøy for behandling av leger og også et gunstig alternativ for pasienter som lider av smertefulle benmetastaser. Resultater fra foreløpige studier indikerer at ExAblate-behandling av smertefulle benmetastaser kan være et gunstig behandlingsalternativ [14, 15]. ExAblate-systemet er en ikke-invasiv termisk ablasjonsenhet som brukes til koagulering av ulike typer bløtvev. ExAblate-systemet har potensial til å nå de tre første av de fire tidligere nevnte målene innen behandling av beinsvulster; nemlig smertelindring, bevaring og gjenoppretting av funksjonsnivåer og lokal tumorkontroll [11]. ExAblate-systemet som brukes i denne studien er et teknologisk fremskritt i forhold til ExAblate 2000 faste transdusersystem når det gjelder fleksibilitet i bruk og reduksjon av posisjonsrelatert smerte for pasientene. ExAblate-systemet som ble brukt i denne studien, samsvarer med pasientens kroppsform på stedet for beinet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
San Francisco, California, Forente stater, 94107
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18 år og eldre
- Pasienter som kan og vil gi samtykke og kan møte på alle studiebesøk
- Pasienter som lider av symptomer på benmetastaser
- En til 3 smertefulle lesjoner.
- Målrettet svulst(er) er tilgjengelig for ExAblate-enheten og er lokalisert i ribbeina, ekstremiteter (unntatt ledd), bekken, skuldre og i de bakre sidene av følgende ryggvirvel: Lumbalvirvel (L3 - L5), Sakralvirvel (S1 - S5)
Pasienter med vedvarende tydelig smerte forbundet med opptil 3 svulster, hvorav maksimalt 2 svulster vil bli behandlet:
o Hvis pasienten har smerter fra andre steder som ikke er planlagt for behandling, må smertene fra de ekstra stedene vurderes som mindre intense med minst 2 poeng på NRS sammenlignet med stedet(e) som skal behandles.
- Pasient med NRS (skala 0-10) smertescore ≥ 4 ved de målrettede svulstene (dvs. begge svulstene målrettet for behandling må ha NRS ≥ 4) uavhengig av medisinering
- Målrettede svulster (mest smertefulle) størrelse opp til 8 cm i diameter
- Pasienten hvis målrettede (mest smertefulle) svulster er på grenseflaten mellom bein og bein-lesjon, er dypere enn 1 cm fra huden.
- Målrettede (mest smertefulle) svulster tydelig synlige ved ikke-kontrast MR, og ExAblate MRgFUS-enhet tilgjengelig
- Kunne kommunisere sensasjoner under ExAblate MRgFUS-behandlingen
- Minst 2 uker siden kjemoterapi
- Ingen strålebehandling mot målrettede (mest smertefulle) svulster de siste to ukene
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som enten
- Trenger kirurgisk stabilisering av den berørte vektbærende beinstrukturen (>7 frakturrisikoscore, se avsnitt 6.9) ELLER
- Målrettet svulst er på et forestående bruddsted i det veiebærende beinet (>7 på bruddrisikoscore, se avsnitt 6.9).
ELLER
o Pasienter med kirurgisk stabilisering av tumorsted med metallisk maskinvare
- Mer enn 3 smertefulle lesjoner eller mer enn 2 som krever umiddelbar lokalisert behandling
- De(n) målrettede svulsten(e) er (er) mindre enn 2 poeng mer smertefull sammenlignet med andre ikke-målrettede smertefulle lesjoner på den stedsspesifikke NRS.
- Målrettet svulst er i skallen
- Pasienter i dialyse
- Pasienter med forventet levealder < 6-måneder
- Pasienter med en akutt medisinsk tilstand (f.eks. lungebetennelse, sepsis) som forventes å hindre dem i å fullføre denne studien.
Pasienter med ustabil hjertestatus inkludert:
- Ustabil angina pectoris på medisiner
- Pasienter med dokumentert hjerteinfarkt innen seks måneder etter protokollinngang
- Kongestiv hjertesvikt som krever medisiner (annet enn vanndrivende)
- Pasienter på antiarytmika
- Alvorlig hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 100 på medisiner)
- Pasienter med standard kontraindikasjoner for MR-avbildning som ikke-MR-kompatible implanterte metalliske enheter inkludert pacemakere, størrelsesbegrensninger, etc.
- Pasienter med en aktiv infeksjon eller alvorlig hematologisk, nevrologisk eller annen ukontrollert sykdom.
- Kjent intoleranse eller allergi mot MR-kontrastmidlet (f. Gadolinium eller Magnevist) inkludert avansert nyresykdom
- KPS-score < 60 (se "Definisjoner" nedenfor)
- Alvorlig cerebrovaskulær sykdom (flere CVA eller CVA innen 6 måneder)
- Personer som ikke er i stand til eller villige til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære stillingen under behandlingen (kan være opptil 4 timer med total bordtid.)
- Target (mest smertefulle) tumor-bein-grensesnitt er mindre enn 1 cm fra nervebunter, tarmer eller blære.
- Deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie for lindring av deres målrettede benmetastase-svulster i løpet av de siste 30 dagene
- Pasienter som mottar kjemoterapi eller stråling (dvs. til den(e) målrettede lesjonen(e)) i løpet av de siste to ukene
- Pasienter som ikke klarer å kommunisere med etterforsker og ansatte.
- Pasienter med vedvarende ubeskrivelig smerte (uidentifiserbar smertekilde)
- Målrettede (mest smertefulle) svulster størrelse > 8 cm i diameter
Målrettede (mest smertefulle) svulster:
- IKKE synlig ved ikke-kontrast MR, ELLER
- IKKE tilgjengelig for ExAblate-enhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: ExAblate 2100-behandling
ExAblate 2100 ablasjon for behandling av smertefulle benmetastaser.
|
Konformt beinsystem
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall uønskede enhetseffekter
Tidsramme: 3 måneder
|
Bivirkningsutfall rapporteres i bivirkningsmodulen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i NRS smertescore fra baseline ved 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Effekten ble evaluert ved endring i Numerical Rating Scale (NRS) smerteskåre 3 måneder etter behandling. NRS er en 11 punkts skala (0-10) med 0 som ingen smerte og 10 som den verste smerten.
Større tall i scoreendring fra baseline indikerer bedring (reduksjon) i smerte.
To poengs forbedring har blitt rapportert som en klinisk meningsfull.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Endre kort smerteoversikt - Smerteinterferens fra baseline ved 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Livskvalitet ble evaluert ved å bruke gjennomsnittlig endring fra baseline ved 3 måneder ved bruk av Pain Interference-delen av Brief Pain Inventory (BPI-Pain Interference).
Større endring fra baseline-tall indikerer forbedret funksjon.
Smerteinterferens er gjennomsnittet av syv spørsmål scoret på en 11-punkts skala fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig).
En positiv endring fra baseline (høyere verdier) ved 3 måneders besøk indikerer bedring eller reduksjon i smerteinterferens
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BM010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ExAblate 2100
-
Stanford UniversityFullførtAdenokarsinom i bukspyttkjertelenForente stater
-
InSightecFullførtSmerte | Blør | Myomer i livmorenStorbritannia, Israel, Frankrike, Den russiske føderasjonen
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Fullført
-
InSightecTilbaketrukketBlør | Bekkensmerter | Myomer i livmorenStorbritannia
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonicsRekrutteringUdifferensiert pleomorfisk sarkomForente stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Fullført
-
InSightecFullførtSmerte | Beinkreft | BenmetastaserIsrael
-
Duke UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
InSightecFullførtLokalisert lav-middels risiko prostatakreftStorbritannia, Israel, Canada, Italia, Singapore
-
University of Roma La SapienzaFullført