Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ExAblate léčba konformního kostního systému metastatických kostních nádorů pro tlumení bolesti

9. března 2020 aktualizováno: InSightec

Studie proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a počáteční účinnosti exAblate MR naváděné fokusované ultrazvukové chirurgie při léčbě bolesti vyplývající z metastatických kostních nádorů pomocí konformního kostního systému ExAblate 2100

Studie hodnotící bezpečnost a počáteční účinnost systému konformních kostí ExAblate 2100 při léčbě bolesti způsobené metastatickými kostními nádory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kost je po plicích a játrech třetím nejčastějším orgánem postiženým metastatickým onemocněním [6]. U rakoviny prsu je kost druhým nejčastějším místem metastatického šíření a 90 % pacientek umírajících na rakovinu prsu má kostní metastázy. Karcinom prsu a prostaty metastazuje nejčastěji do kostí, což odráží vysoký výskyt obou těchto nádorů i jejich prodloužený klinický průběh. Přežití po rakovině se zvýšilo se zlepšením včasné detekce a léčby. V důsledku toho se také zvýšil počet pacientů, u kterých se během jejich života rozvine metastatické onemocnění kostí.

Současná léčba pacientů s kostními metastázami je primárně paliativní a zahrnuje lokalizované terapie (ozařování a chirurgie), systémové terapie (chemoterapie, hormonální terapie, radiofarmaka a bisfosfonáty, ačkoli primárním cílem použití těchto terapií je často léčba samotného onemocnění). a analgetika (opioidy a nesteroidní protizánětlivé léky). V poslední době byla jako možnost léčby kostních metastáz testována radiofrekvenční ablace [8]. V současné době se testuje off-label použití kryoablačních technik jako další alternativa pro paliaci kostních Mets. Hlavním cílem těchto ošetření je zlepšení kvality života a funkční úrovně. Tyto cíle lze dále popsat:

  1. Úleva od bolesti
  2. Zachování a obnovení funkce
  3. Lokální kontrola nádoru
  4. Stabilizace skeletu

Léčba externí radiační terapií (EBRT) je standardem péče o pacienty s lokalizovanou bolestí kostí a u mnoha těchto pacientů vede ke zmírnění bolesti. U 20 až 30 % pacientů léčených radioterapií nedochází k úlevě od bolesti [9–13]. Míra opětovného ošetření se obecně uvádí v rozmezí 10–25 %. Mnoho pacientů s recidivující bolestí nebo špatnou odpovědí na počáteční ozařování může být ztraceno ve sledování nebo nemusí být odesláno zpět k onkologům ke zvážení opětovného ozáření. Kromě relapsu a přeléčení existuje zvýšené riziko patologických zlomenin v periradiačním období. Frekvence zlomenin uváděná v radiačních studiích je obecně v rozmezí 1 % až 8 %. Hyperemická reakce oslabuje přilehlou kost a zvyšuje riziko spontánní zlomeniny. Kromě toho pacienti, kteří mají opakující se bolesti v místě dříve ozářeném, nemusí být způsobilí pro další radiační terapii v důsledku omezení normální tkáňové tolerance. Váhání ze strany lékařů při použití větší dávky může souviset se zvýšenou dlouhodobou toxicitou. Větší dávka záření vytváří větší riziko komplikací, jako je fibróza normální měkké tkáně, která může způsobit snížení kvality života v případech očekávané délky života delší než 6 měsíců. Může také dojít k většímu výskytu akutních vedlejších účinků nevolnosti a zvracení, pokud pole léčby zahrnuje žaludek. Procento pacientů se zvracením po EBRT se pohybuje od přibližně 5 % do 30 %.

Paliativní léčba bolestivých kostních metastáz, která je neinvazivní, bez dlouhodobé toxicity a s minimálními komplikacemi, by byla užitečným nástrojem pro ošetřující lékaře a také výhodnou možností pro pacienty trpící bolestivými kostními metastázami. Výsledky předběžných studií ukazují, že léčba bolestivých kostních metastáz ExAblate může být prospěšnou léčebnou možností [14, 15]. Systém ExAblate je neinvazivní termoablační přístroj používaný při koagulaci různých typů měkkých tkání. Systém ExAblate má potenciál dosáhnout prvních tří ze čtyř dříve zmíněných cílů v léčbě kostních nádorů; jmenovitě úleva od bolesti, zachování a obnovení funkčních hladin a lokální kontrola nádoru [11]. Systém ExAblate použitý v této studii představuje technologický pokrok oproti systému pevných převodníků ExAblate 2000, pokud jde o flexibilitu použití a snížení bolesti související s polohováním pacientů. Systém ExAblate použitý v této studii se přizpůsobuje tvaru těla pacienta v místě umístění kosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 let a starší
  2. Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni dát souhlas a mohou se zúčastnit všech studijních návštěv
  3. Pacienti, kteří trpí příznaky kostních metastáz
  4. Jedna až 3 bolestivé léze.
  5. Cílený nádor(y) jsou přístupné pomocí zařízení ExAblate a nacházejí se v žebrech, končetinách (kromě kloubů), pánvi, ramenech a v zadní části následujících obratlů páteře: bederní obratel (L3 - L5), křížový obratel (S1 - S5)

  6. Pacienti s přetrvávající rozlišitelnou bolestí spojenou s až 3 nádory, z nichž budou léčeny maximálně 2 nádory:

    o Pokud má pacient bolest z dalších míst, která nejsou plánována k léčbě, musí být bolest z dalších míst vyhodnocena jako méně intenzivní alespoň o 2 body na NRS ve srovnání s místem (místy), která mají být léčena.

  7. Pacient se skóre bolesti NRS (škála 0-10) ≥ 4 u cílených nádorů (tj. oba nádory, na které je léčba zaměřena, musí mít NRS ≥ 4) bez ohledu na medikaci
  8. Cílené nádory (nejbolestivější) velikosti do 8 cm v průměru
  9. Pacient, jehož cílené (nejbolestivější) nádory jsou na rozhraní kosti a kostní léze hlouběji než 1 cm od kůže.
  10. Cílené (nejbolestivější) nádory jasně viditelné nekontrastní magnetickou rezonancí a dostupným zařízením ExAblate MRgFUS
  11. Schopnost komunikovat vjemy během léčby ExAblate MRgFUS
  12. Minimálně 2 týdny od chemoterapie
  13. Žádná radiační terapie cílených (nejbolestivějších) nádorů v posledních dvou týdnech

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří buď

    • Potřeba chirurgické stabilizace postižené kostní struktury nesoucí hmotnost (>7 skóre rizika zlomeniny, viz část 6.9) NEBO
    • Cílený nádor je v místě hrozící zlomeniny kosti nesoucí váhu (>7 na skóre rizika zlomeniny, viz bod 6.9).

    NEBO

    o Pacienti s chirurgickou stabilizací místa nádoru kovovým hardwarem

  2. Více než 3 bolestivé léze nebo více než 2 vyžadující okamžitou lokalizovanou léčbu
  3. Cílený nádor(y) je(jsou) o méně než 2 body bolestivější ve srovnání s jinými necílenými bolestivými lézemi na místně specifickém NRS.
  4. Cílený nádor je v lebce
  5. Pacienti na dialýze
  6. Pacienti s očekávanou délkou života < 6 měsíců
  7. Pacienti s akutním zdravotním stavem (např. zápal plic, sepse), u kterých se očekává, že jim budou bránit v dokončení této studie.

  8. Pacienti s nestabilním srdečním stavem, včetně:

    • Nestabilní angina pectoris při užívání léků
    • Pacienti s dokumentovaným infarktem myokardu do šesti měsíců od vstupu do protokolu
    • Městnavé srdeční selhání vyžadující léky (jiné než diuretika)
    • Pacienti užívající antiarytmika
  9. Těžká hypertenze (diastolický TK > 100 při užívání léků)
  10. Pacienti se standardními kontraindikacemi pro MR zobrazení, jako jsou implantovaná kovová zařízení nekompatibilní s MRI včetně kardiostimulátorů, omezení velikosti atd.
  11. Pacienti s aktivní infekcí nebo závažným hematologickým, neurologickým nebo jiným nekontrolovaným onemocněním.
  12. Známá intolerance nebo alergie na kontrastní látku pro MRI (např. Gadolinium nebo Magnevist), včetně pokročilého onemocnění ledvin
  13. Skóre KPS < 60 (viz „Definice“ níže)
  14. Těžké cerebrovaskulární onemocnění (vícečetné CVA nebo CVA během 6 měsíců)
  15. Jedinci, kteří nejsou schopni nebo ochotni tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu během léčby (může to být až 4 hodiny celkové doby stolu.)
  16. Cílové (nejbolestivější) rozhraní mezi nádorem a kostí je méně než 1 cm od nervových svazků, střev nebo močového měchýře.
  17. účastní se nebo se účastnili jiné klinické studie zaměřené na paliaci jejich cílených kostních metastáz v posledních 30 dnech
  18. Pacienti podstupující chemoterapii nebo ozařování (tj. cílené léze (léze)) během posledních dvou týdnů
  19. Pacienti nemohou komunikovat s vyšetřovatelem a personálem.
  20. Pacienti s přetrvávající nerozlišitelnou bolestí (neidentifikovatelný zdroj bolesti)
  21. Cílené (nejbolestivější) nádory velikosti > 8 cm v průměru

  22. Cílené (nejbolestivější) nádory:

    • NENÍ viditelný nekontrastní MRI, NEBO
    • NENÍ přístupné pro zařízení ExAblate

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba ExAblate 2100
ExAblate 2100 ablace pro léčbu bolestivých kostních metastáz.
Přístroj: ExAblate 2100
Konformní kostní systém
Ostatní jména:
  • Fokusovaná ultrazvuková ablace, MRgFUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků zařízení
Časové okno: 3 měsíce
Výsledky nežádoucích účinků jsou hlášeny v modulu nežádoucích účinků.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti NRS od výchozí hodnoty za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Účinnost byla hodnocena změnou skóre bolesti na numerické hodnotící škále (NRS) 3 měsíce po léčbě. NRS je 11bodová stupnice (0-10) s 0 jako žádná bolest a 10 jako nejhorší bolest. Větší čísla změny skóre oproti výchozí hodnotě znamenají zlepšení (snížení) bolesti. Zlepšení o dva body bylo hlášeno jako klinicky významné.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změňte stručný inventář bolesti – rušení bolesti od výchozího stavu po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Kvalita života byla hodnocena pomocí průměrné změny od výchozí hodnoty po 3 měsících pomocí části Interference bolesti v přehledu Brief Pain Inventory (BPI-Pain Interference). Větší změna oproti základnímu číslu znamená zlepšenou funkci. Interference bolesti je průměrem sedmi otázek hodnocených na 11bodové stupnici od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje). Pozitivní změna od výchozí hodnoty (vyšší hodnoty) při 3měsíční návštěvě indikuje zlepšení nebo snížení interference bolesti
Výchozí stav, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InSightec

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2009

První zveřejněno (ODHAD)

22. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BM010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ExAblate 2100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit