- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00981578
Sistema óseo conformado ExAblate Tratamiento de tumores óseos metastásicos para paliar el dolor
Un estudio de viabilidad para evaluar la seguridad y la eficacia inicial de la cirugía con ultrasonido focalizado guiado por RM ExAblate en el tratamiento del dolor resultante de tumores óseos metastásicos con el sistema óseo conformal ExAblate 2100
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El hueso es el tercer órgano más común afectado por la enfermedad metastásica después del pulmón y el hígado [6]. En el cáncer de mama, el hueso es el segundo sitio más común de diseminación metastásica y el 90% de los pacientes que mueren de cáncer de mama tienen metástasis ósea. El cáncer de mama y de próstata metastatiza al hueso con mayor frecuencia, lo que refleja la alta incidencia de estos dos tumores, así como sus cursos clínicos prolongados. La supervivencia posterior al cáncer ha aumentado con la mejora en la detección temprana y los tratamientos. Como consecuencia, también ha aumentado el número de pacientes que desarrollan enfermedad ósea metastásica a lo largo de su vida.
Los tratamientos actuales para pacientes con metástasis óseas son principalmente paliativos e incluyen terapias localizadas (radiación y cirugía), terapias sistémicas (quimioterapia, terapia hormonal, radiofármacos y bisfosfonatos, aunque el objetivo principal del uso de estas terapias suele ser tratar la enfermedad en sí) y analgésicos (opioides y antiinflamatorios no esteroideos). Recientemente, la ablación por radiofrecuencia se ha probado como una opción de tratamiento para las metástasis óseas [8]. Actualmente, se está probando un uso no autorizado de las técnicas de crioablación como otra alternativa para la paliación de los Mets óseos. Los principales objetivos de estos tratamientos son la mejora de la calidad de vida y el nivel funcional. Estos objetivos se pueden describir con más detalle:
- Alivio del dolor
- Preservación y restauración de la función.
- Control local de tumores
- estabilización esquelética
El tratamiento con radioterapia de haz externo (EBRT, por sus siglas en inglés) es el estándar de atención para los pacientes con dolor óseo localizado y resulta en la paliación del dolor para muchos de estos pacientes. Del 20 al 30 % de los pacientes tratados con radioterapia no experimentan alivio del dolor [9-13]. Las tasas de retratamiento generalmente se informan en el rango de 10-25%. Muchos pacientes con dolor recidivante o respuesta deficiente a la radiación inicial pueden perderse durante el seguimiento o no ser remitidos de nuevo a los oncólogos para considerar la re-radiación. Además de la recaída y el retratamiento, existe un mayor riesgo de fractura patológica en el período peri-radiación. La tasa de fractura informada en los estudios de radiación generalmente está en el rango de 1% a 8%. La respuesta hiperémica debilita el hueso adyacente y aumenta el riesgo de fractura espontánea. Además, los pacientes que tienen dolor recurrente en un sitio previamente irradiado pueden no ser elegibles para recibir más radioterapia debido a las limitaciones en la tolerancia del tejido normal. La vacilación por parte de los médicos para usar una dosis mayor puede estar relacionada con una mayor toxicidad a largo plazo. Mayores dosis de radiación producen un mayor riesgo de complicaciones como la fibrosis de los tejidos blandos normales, lo que puede provocar una disminución de la calidad de vida en casos de esperanza de vida superior a los 6 meses. También puede haber una mayor incidencia de efectos secundarios agudos de náuseas y vómitos si el campo de tratamiento incluye el estómago. El porcentaje de pacientes que experimentan vómitos después de la EBRT oscila entre un 5 % y un 30 %.
Un tratamiento paliativo para las metástasis óseas dolorosas que no sea invasivo, sin toxicidad a largo plazo y con complicaciones mínimas sería una herramienta útil para los médicos tratantes y también una opción beneficiosa para los pacientes que padecen metástasis óseas dolorosas. Los resultados de los estudios preliminares indican que el tratamiento con ExAblate de las metástasis óseas dolorosas puede ser una opción de tratamiento beneficiosa [14, 15]. El sistema ExAblate es un dispositivo de ablación térmica no invasivo que se utiliza en la coagulación de varios tipos de tejidos blandos. El sistema ExAblate tiene el potencial de lograr los primeros tres de los cuatro objetivos mencionados anteriormente en el tratamiento de tumores óseos; a saber, alivio del dolor, preservación y restauración de los niveles funcionales y control tumoral local [11]. El sistema ExAblate utilizado en el presente estudio es un avance tecnológico sobre el sistema de transductor fijo ExAblate 2000 en términos de flexibilidad de uso y reducción del dolor relacionado con la posición de los pacientes. El sistema ExAblate utilizado en este estudio se ajusta a la forma del cuerpo del paciente en la ubicación de la metástasis ósea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- University of California San Francisco
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Pacientes que pueden y están dispuestos a dar su consentimiento y pueden asistir a todas las visitas del estudio.
- Pacientes que sufren síntomas de metástasis óseas.
- De una a 3 lesiones dolorosas.
- Los tumores objetivo son accesibles con el dispositivo ExAblate y están ubicados en las costillas, las extremidades (sin incluir las articulaciones), la pelvis, los hombros y en la parte posterior de las siguientes vértebras de la columna: vértebra lumbar (L3 - L5), vértebra sacra (S1 - S5)
Pacientes con dolor persistente reconocible asociado a hasta 3 tumores de los cuales se tratarán un máximo de 2 tumores:
o Si el paciente tiene dolor en sitios adicionales que no están planificados para el tratamiento, el dolor de los sitios adicionales debe evaluarse como menos intenso en al menos 2 puntos en el NRS en comparación con los sitios a tratar.
- Paciente con puntuación de dolor NRS (escala 0-10) ≥ 4 en los tumores objetivo (es decir, ambos tumores objetivo para el tratamiento deben tener NRS ≥ 4) independientemente de la medicación
- Tumores específicos (más dolorosos) de hasta 8 cm de diámetro
- Paciente cuyos tumores específicos (más dolorosos) están en el hueso y la interfaz hueso-lesión está a más de 1 cm de la piel.
- Tumores específicos (más dolorosos) claramente visibles mediante resonancia magnética sin contraste y dispositivo ExAblate MRgFUS accesible
- Capaz de comunicar sensaciones durante el tratamiento ExAblate MRgFUS
- Al menos 2 semanas desde la quimioterapia
- Sin radioterapia dirigida a los tumores (más dolorosos) en las últimas dos semanas
Criterio de exclusión:
Pacientes que o bien
- Necesita estabilización quirúrgica de la estructura ósea que soporta peso afectada (puntuación de riesgo de fractura >7, consulte la Sección 6.9) O
- El tumor objetivo se encuentra en un sitio de fractura inminente del hueso que soporta el peso (>7 en la puntuación de riesgo de fractura, consulte la Sección 6.9).
O
o Pacientes con estabilización quirúrgica del sitio del tumor con hardware metálico
- Más de 3 lesiones dolorosas o más de 2 que requieren tratamiento localizado inmediato
- Los tumores objetivo son menos de 2 puntos más dolorosos en comparación con otras lesiones dolorosas no objetivo en la NRS específica del sitio.
- El tumor objetivo está en el cráneo.
- Pacientes en diálisis
- Pacientes con esperanza de vida < 6 meses
- Pacientes con una afección médica aguda (por ejemplo, neumonía, sepsis) que se espera que les impida completar este estudio.
Pacientes con estado cardíaco inestable, incluidos:
- Angina de pecho inestable con medicación
- Pacientes con infarto de miocardio documentado dentro de los seis meses posteriores a la entrada en el protocolo
- Insuficiencia cardíaca congestiva que requiere medicación (aparte de diuréticos)
- Pacientes con medicamentos antiarrítmicos
- Hipertensión grave (PA diastólica > 100 con medicación)
- Pacientes con contraindicaciones estándar para la RM, como dispositivos metálicos implantados no compatibles con RM, incluidos marcapasos cardíacos, limitaciones de tamaño, etc.
- Pacientes con una infección activa o enfermedad grave hematológica, neurológica u otra enfermedad no controlada.
- Intolerancia o alergias conocidas al agente de contraste de MRI (p. Gadolinio o Magnevist) incluida la enfermedad renal avanzada
- Puntaje KPS < 60 (Ver "Definiciones" a continuación)
- Enfermedad cerebrovascular grave (ACV múltiple o ACV dentro de los 6 meses)
- Individuos que no pueden o no quieren tolerar la posición estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento (pueden ser hasta 4 horas de tiempo total en la mesa).
- La interfaz tumor-hueso objetivo (la más dolorosa) está a menos de 1 cm de los haces de nervios, los intestinos o la vejiga.
- Están participando o han participado en otro ensayo clínico para la paliación de sus tumores de metástasis óseas objetivo en los últimos 30 días.
- Pacientes que reciben quimioterapia o radiación (es decir, en la(s) lesión(es) objetivo) en las últimas dos semanas
- Pacientes incapaces de comunicarse con el investigador y el personal.
- Pacientes con dolor persistente indistinguible (fuente del dolor no identificable)
- Tamaño de tumores específicos (más dolorosos) > 8 cm de diámetro
Tumores específicos (más dolorosos):
- NO visible por resonancia magnética sin contraste, O
- NO accesible para el dispositivo ExAblate
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento ExAblate 2100
Ablación ExAblate 2100 para el tratamiento de metástasis óseas dolorosas.
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Sistema óseo conformado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los resultados de los efectos adversos se informan en el módulo de eventos adversos.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de dolor de NRS desde el inicio a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La eficacia se evaluó mediante el cambio en las puntuaciones de dolor de la Escala de calificación numérica (NRS) a los 3 meses posteriores al tratamiento. La NRS es una escala de 11 puntos (0-10) con 0 como ausencia de dolor y 10 como el peor dolor.
Los números más grandes en el cambio de puntuación desde el valor inicial indican una mejora (disminución) del dolor.
Se ha informado una mejora de dos puntos como clínicamente significativa.
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Línea de base, 3 meses
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Cambiar el Inventario Breve del Dolor - Interferencia del dolor desde el inicio a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La calidad de vida se evaluó utilizando el cambio promedio desde el inicio a los 3 meses utilizando la sección de Interferencia del dolor del Inventario breve del dolor (BPI-Interferencia del dolor).
Un cambio más grande con respecto a los números de referencia indica una función mejorada.
La interferencia del dolor es la media de siete preguntas calificadas en una escala de 11 puntos de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
Un cambio positivo desde el inicio (valores más altos) en la visita de los 3 meses indica una mejora o una reducción en la interferencia del dolor
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Línea de base, 3 meses
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Otros números de identificación del estudio
- BM010
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