- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00981578
ExAblate Conformal Bone System Behandling af metastatiske knogletumorer til lindring af smerte
En gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og den indledende effektivitet af ExAblate MR-guidet fokuseret ultralydskirurgi i behandlingen af smerter som følge af metastatiske knogletumorer med ExAblate 2100 Conformal Bone System
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Knogle er det tredje mest almindelige organ involveret af metastatisk sygdom bag lunge og lever [6]. Ved brystkræft er knogler det næsthyppigste sted for metastatisk spredning, og 90 % af patienter, der dør af brystkræft, har knoglemetastaser. Bryst- og prostatacancer metastaserer oftest til knoglerne, hvilket afspejler den høje forekomst af begge disse tumorer, såvel som deres forlængede kliniske forløb. Overlevelsen efter kræft er steget med forbedringer i tidlig opdagelse og behandlinger. Som en konsekvens heraf er antallet af patienter, der udvikler metastatisk knoglesygdom i løbet af deres levetid, også steget.
Nuværende behandlinger for patienter med knoglemetastaser er primært palliative og omfatter lokaliserede terapier (stråling og kirurgi), systemiske terapier (kemoterapi, hormonbehandling, radiofarmaka og bisfosfonater, selvom det primære mål med brugen af disse terapier ofte er at behandle selve sygdommen) og analgetika (opioider og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler). For nylig er radiofrekvensablation blevet testet som en behandlingsmulighed for knoglemetastaser [8]. I øjeblikket testes en off-label brug af kryoablationsteknikker som et andet alternativ til knogle Mets palliation. Hovedmålene med disse behandlinger er forbedring af livskvalitet og funktionsniveau. Disse mål kan beskrives yderligere:
- Smertelindring
- Bevarelse og genoprettelse af funktion
- Lokal tumorkontrol
- Skeletstabilisering
Behandling med ekstern strålebehandling (EBRT) er standardbehandlingen for patienter med lokaliserede knoglesmerter og resulterer i smertelindring for mange af disse patienter. 20 til 30 % af de patienter, der behandles med strålebehandling, oplever ikke smertelindring [9-13]. Genbehandlingsrater rapporteres generelt i intervallet 10-25%. Mange patienter med tilbagefaldende smerter eller dårlig respons på indledende stråling kan mistes til opfølgning eller kan ikke blive henvist tilbage til onkologer med henblik på genbestråling. Ud over tilbagefald og genbehandling er der en øget risiko for patologisk fraktur i peri-strålingsperioden. Frakturraten rapporteret i strålingsundersøgelser er generelt i intervallet 1 % til 8 %. Den hyperæmiske reaktion svækker den tilstødende knogle og øger risikoen for spontan fraktur. Endvidere kan patienter, som har tilbagevendende smerter på et sted, der tidligere er blevet bestrålet, ikke være berettiget til yderligere strålebehandling sekundært til begrænsninger i normal vævstolerance. Lægers tøven med at bruge en større dosis kan være relateret til øget langtidstoksicitet. Større stråledosis giver en større risiko for komplikationer såsom fibrose af normalt blødt væv, hvilket kan forårsage en forringelse af livskvaliteten i tilfælde af en forventet levetid længere end 6 måneder. Der kan også være en større forekomst af akutte bivirkninger ved kvalme og opkastninger, hvis behandlingsfeltet omfatter maven. Procentdelen af patienter, der oplever opkastning efter EBRT, varierer fra omkring 5 % til 30 %.
En palliativ behandling af smertefulde knoglemetastaser, som er ikke-invasiv, uden langtidstoksicitet og med minimale komplikationer, ville være et nyttigt værktøj til behandling af læger og også en gavnlig mulighed for patienter, der lider af smertefulde knoglemetastaser. Resultater af foreløbige undersøgelser indikerer, at ExAblate-behandling af smertefulde knoglemetastaser kan være en gavnlig behandlingsmulighed [14, 15]. ExAblate-systemet er en ikke-invasiv termisk ablationsanordning, der bruges til koagulation af forskellige typer blødt væv. ExAblate-systemet har potentiale til at nå de tre første af de fire tidligere nævnte mål i behandlingen af knogletumorer; nemlig smertelindring, bevarelse og genopretning af funktionsniveauer og lokal tumorkontrol [11]. ExAblate-systemet, der bruges i denne undersøgelse, er et teknologisk fremskridt i forhold til ExAblate 2000-faste transducersystemet med hensyn til fleksibilitet i brug og reduktion af positionsrelateret smerte for patienterne. ExAblate-systemet, der blev brugt i denne undersøgelse, er i overensstemmelse med patientens kropsform på det sted, hvor knoglerne er placeret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder på 18 år og derover
- Patienter, der er i stand til og villige til at give samtykke og i stand til at deltage i alle studiebesøg
- Patienter, der lider af symptomer på knoglemetastaser
- En til 3 smertefulde læsioner.
- Målrettet(e) tumor(er) er tilgængelig for ExAblate-enhed og er placeret i ribben, ekstremiteter (undtagen led), bækken, skuldre og i de posteriore aspekter af følgende ryghvirvel: Lumbalhvirvel (L3 - L5), Sakralhvirvel (S1 - S5)
Patienter med vedvarende skelnelig smerte forbundet med op til 3 tumorer, hvoraf maksimalt 2 tumorer vil blive behandlet:
o Hvis patienten har smerter fra yderligere steder, der ikke er planlagt til behandling, skal smerten fra de yderligere steder vurderes som værende mindre intens med mindst 2 point på NRS sammenlignet med det eller de steder, der skal behandles.
- Patient med NRS (0-10 skala) smertescore ≥ 4 ved de målrettede tumorer (dvs. begge tumorer målrettet til behandling skal have NRS ≥ 4) uanset medicin
- Målrettede tumorer (mest smertefulde) størrelse op til 8 cm i diameter
- Patient, hvis målrettede (mest smertefulde) tumorer er på knogle og knogle-læsion grænsefladen er dybere end 1 cm fra huden.
- Målrettede (mest smertefulde) tumorer tydeligt synlige ved ikke-kontrast MR, og ExAblate MRgFUS enhed tilgængelig
- I stand til at kommunikere fornemmelser under ExAblate MRgFUS-behandlingen
- Mindst 2 uger siden kemoterapi
- Ingen strålebehandling til målrettede (mest smertefulde) tumorer i de sidste to uger
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der enten
- Behov for kirurgisk stabilisering af den berørte vægtbærende knoglestruktur (>7 frakturrisikoscore, se afsnit 6.9) ELLER
- Målrettet tumor er på et forestående fraktursted af den vejebærende knogle (>7 på frakturrisikoscore, se afsnit 6.9).
ELLER
o Patienter med kirurgisk stabilisering af tumorstedet med metallisk hardware
- Mere end 3 smertefulde læsioner eller mere end 2, der kræver øjeblikkelig lokaliseret behandling
- Den eller de målrettede tumorer er mindre end 2 point mere smertefulde sammenlignet med andre ikke-målrettede smertefulde læsioner på den stedspecifikke NRS.
- Målrettet tumor er i kraniet
- Patienter i dialyse
- Patienter med forventet levetid < 6-måneder
- Patienter med en akut medicinsk tilstand (f.eks. lungebetændelse, sepsis), som forventes at forhindre dem i at gennemføre denne undersøgelse.
Patienter med ustabil hjertestatus, herunder:
- Ustabil angina pectoris på medicin
- Patienter med dokumenteret myokardieinfarkt inden for seks måneder efter indtastning af protokol
- Kongestiv hjertesvigt, der kræver medicin (bortset fra vanddrivende)
- Patienter på antiarytmika
- Svær hypertension (diastolisk blodtryk > 100 på medicin)
- Patienter med standardkontraindikationer for MR-billeddannelse såsom ikke-MRI-kompatible implanterede metalliske enheder, herunder pacemakere, størrelsesbegrænsninger osv.
- Patienter med en aktiv infektion eller svær hæmatologisk, neurologisk eller anden ukontrolleret sygdom.
- Kendt intolerance eller allergi over for MR-kontrastmidlet (f.eks. Gadolinium eller Magnevist) inklusive fremskreden nyresygdom
- KPS-score < 60 (se "Definitioner" nedenfor)
- Alvorlig cerebrovaskulær sygdom (multiple CVA eller CVA inden for 6 måneder)
- Personer, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den nødvendige forlængede stationære stilling under behandlingen (kan være op til 4 timers samlet bordtid).
- Target (mest smertefulde) tumor-knogle-grænseflade er mindre end 1 cm fra nervebundter, tarme eller blære.
- Deltager eller har deltaget i et andet klinisk forsøg til lindring af deres målrettede knoglemetastase-tumorer inden for de sidste 30 dage
- Patienter, der modtager kemoterapi eller stråling (dvs. til den eller de målrettede læsioner) inden for de sidste to uger
- Patienter ude af stand til at kommunikere med investigator og personale.
- Patienter med vedvarende ubemærket smerte (uidentificerbar smertekilde)
- Målrettede (mest smertefulde) tumorer størrelse > 8 cm i diameter
Målrettede (mest smertefulde) tumorer:
- IKKE synlig ved ikke-kontrast MRI, ELLER
- IKKE tilgængelig for ExAblate-enhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: ExAblate 2100-behandling
ExAblate 2100 ablation til behandling af smertefulde knoglemetastaser.
|
Konformt knoglesystem
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal uønskede anordningseffekter
Tidsramme: 3 måneder
|
Bivirkningsresultater rapporteres i modulet for bivirkninger.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i NRS smertescore fra baseline ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Effekten blev evalueret ved ændring i Numerical Rating Scale (NRS) smertescore 3 måneder efter behandling. NRS er en 11-punkts skala (0-10) med 0 som ingen smerte og 10 som den værste smerte.
Større tal i scoreændring fra baseline indikerer forbedring (fald) i smerte.
To punkters forbedring er blevet rapporteret som en klinisk meningsfuld.
|
Baseline, 3 måneder
|
Skift kort smerteoversigt - Smerteinterferens fra baseline efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Livskvalitet blev evalueret ved hjælp af gennemsnitlig ændring fra baseline efter 3 måneder ved hjælp af sektionen Pain Interference i Brief Pain Inventory (BPI-Pain Interference).
Større ændring fra baselinetal indikerer forbedret funktion.
Smerteinterferens er gennemsnittet af syv spørgsmål scoret på en 11-punkts skala fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt).
En positiv ændring fra baseline (højere værdier) ved 3-måneders besøg indikerer forbedring eller en reduktion i smerteinterferens
|
Baseline, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BM010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ExAblate 2100
-
Stanford UniversityAfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
InSightecAfsluttetSmerte | Blødende | Uterine fibromerDet Forenede Kongerige, Israel, Frankrig, Den Russiske Føderation
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Afsluttet
-
InSightecTrukket tilbageBlødende | Bækkensmerter | Uterine fibromerDet Forenede Kongerige
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonicsRekrutteringUdifferentieret Pleomorphic SarkomForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetSubjektiv tinnitusForenede Stater
-
InSightecAfsluttetSmerte | Knoglekræft | KnoglemetastaserIsrael
-
InSightecAfsluttetLokaliseret lav-mellemrisiko prostatakræftDet Forenede Kongerige, Israel, Canada, Italien, Singapore
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of WashingtonNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...AfsluttetDepression | Kronisk smerte | FibromyalgiForenede Stater