경구용 인슐린: 제2형 당뇨병 환자의 피하 일반 인간 인슐린과의 비교

포함 기준:

• 1년 이상 동안 ADA 기준에 의해 정의된 제2형 진성 당뇨병이 있는 35세에서 70세 사이의 남성 피험자
• 대상자의 체질량 지수(BMI) < 36kg/m²
• 안정적인 혈당 조절(HbA1C <11%)
• 피험자는 각 연구 투약일 24시간 전에 모든 경구 혈당 강하제를 중단하고 최소 4주 동안 모든 연구 약물을 중단해야 합니다.
• 피험자는 입학 72시간 전부터 연구 기간 동안 격렬한 신체 활동을 삼가야 합니다.
• 피험자는 프로토콜에서 요구하는 대로 임상 연구 단위에 제한될 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 신경계 또는 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 변화시킬 수 있는 감염성 질환의 병력 또는 존재, 또는 연구 약물 복용 시 위험 요인 구성
• 위마비, 기립성 저혈압 및 저혈당 무감각(자율신경병증)이 있는 피험자.
• "취약한" 당뇨병 또는 중증 저혈당 소인이 있는 피험자, 예를 들어 지난 1년 이내에 2회 이상의 중증 저혈당 에피소드(다른 사람의 도움이 필요함) 또는 지난 6개월 이내에 당뇨병 관리 불량으로 인해 입원 또는 응급실 방문.
• 중요한 활동성 혈액 질환의 증거 및/또는 지난 3개월 동안 임상 시험에서 채취한 혈액을 포함하여 1단위(500mL) 이상의 누적 헌혈
• B형 간염(B형 간염 표면 항원) 및/또는 C형 간염(C형 간염 항체) 혈청 검사 양성
• 양성 HIV 혈청학
• 유의미한 활동성 신경정신병의 증거
• 이 제품에 포함된 인간 인슐린 부형제에 대한 알려진 알레르기
• 28단위*/주(남성) 또는 21단위/주(여성) 이상의 규칙적인 알코올 섭취, 또는 연구 기간 동안 술을 끊지 않으려는 피험자(* 1단위 = 에탄올 8g, 맥주 ¼리터 또는 글라스 와인 또는 증류주 1잔)
• 조사자의 평가에서 시험 결과의 해석을 방해할 수 있거나 인슐린 작용, 포도당 이용 또는 저혈당증 회복에 임상적으로 관련된 방해를 ​​일으키는 것으로 알려진 약물의 섭취.
• sc로 치료 인슐린 주사.
• 조사자, 이 연구에 직접 관련된 현장 직원 및 직계 가족. 직계 가족은 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
• 연구자의 의견으로 환자가 프로토콜을 따르고 완료하는 것을 방해하는 다른 상태(약물 남용, 알코올 남용 또는 정신 장애 포함)가 있는 경우.