Oral insulin: En sammenligning med subkutan almindelig human insulin hos patienter med type 2-diabetes

Inklusionskriterier:

• Mandlige forsøgspersoner mellem 35 og 70 år inklusive, med type 2-diabetes mellitus som defineret af ADA-kriterierne i mere end et år
• Forsøgspersoner skal have Body Mass Index (BMI) < 36 kg/m²
• Stabil glykæmisk kontrol (HbA1C <11 %)
• Forsøgspersoner skal have fri for orale hypoglykæmiske midler 24 timer før hver undersøgelsesdosisdag og ude af ethvert forsøgslægemiddel i mindst 4 uger
• Forsøgspersoner skal afholde sig fra anstrengende fysisk aktivitet, der begynder 72 timer før indlæggelsen og gennem undersøgelsens varighed
• Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at blive begrænset til den kliniske forskningsenhed som krævet af protokollen
• Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, neurologiske eller infektionssygdomme, der er i stand til at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler eller udgør en risikofaktor ved indtagelse af undersøgelsesmedicinen
• Personer med gastroparese, ortostatisk hypotension og hypoglykæmi-ubevidsthed (autonom neuropati).
• Personer med "skør" diabetes eller disposition for svær hypoglykæmi, f.eks. 2 eller flere alvorlige hypoglykæmiske episoder (der kræver en andens assistance) inden for det seneste år, eller enhver hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg på grund af dårlig diabeteskontrol inden for de seneste 6 måneder.
• Bevis for signifikant aktiv hæmatologisk sygdom og/eller kumulativ bloddonation på 1 enhed (500 ml) eller mere inklusive blod udtaget under kliniske forsøg i de sidste 3 måneder
• Positiv hepatitis B (hepatitis B overfladeantigen) og/eller hepatitis C (hepatitis C antistof) serologi
• Positiv HIV-serologi
• Bevis for signifikant aktiv neuropsykiatrisk sygdom
• Kendt allergi over for humaninsulin hjælpestoffer indeholdt i disse produkter
• Regelmæssigt alkoholindtag på mere end 28 enheder*/uge (mand) eller 21 enheder/uge (kvinder), eller forsøgspersoner, der er uvillige til at stoppe med alkohol under undersøgelsens varighed (* 1 enhed = 8 g ethanol, ¼ liter øl eller 1 glas vin eller 1 mål spiritus)
• Indtagelse af ethvert lægemiddel, som i undersøgelsen af ​​investigator kan interferere med fortolkningen af ​​forsøgsresultater eller vides at forårsage klinisk relevant interferens med insulinvirkning, glukoseudnyttelse eller genopretning efter hypoglykæmi.
• Behandling med s.c. insulininjektioner.
• Efterforskere, stedets personale direkte tilknyttet denne undersøgelse og deres nærmeste familier. Nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret
• Har en hvilken som helst anden tilstand (herunder stofmisbrug, alkoholmisbrug eller psykiatrisk lidelse), som efter investigatorens mening forhindrer patienten i at følge og udfylde protokollen.