Orales Insulin: Ein Vergleich mit subkutanem normalem Humaninsulin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

• Männliche Probanden im Alter zwischen 35 und 70 Jahren, einschließlich, mit Typ-2-Diabetes mellitus gemäß Definition durch die ADA-Kriterien seit mehr als einem Jahr
• Die Probanden müssen einen Body-Mass-Index (BMI) < 36 kg/m² haben
• Stabile glykämische Kontrolle (HbA1C <11 %)
• Die Probanden müssen 24 Stunden vor jedem Tag der Studiendosierung auf alle oralen hypoglykämischen Mittel und für mindestens 4 Wochen auf jegliches Prüfmedikament verzichten
• Die Probanden müssen ab 72 Stunden vor der Aufnahme und während der gesamten Dauer der Studie auf anstrengende körperliche Aktivitäten verzichten
• Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, wie im Protokoll vorgeschrieben auf die Clinical Research Unit beschränkt zu werden
• Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, neurologischer oder infektiöser Erkrankungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln verändern oder einen Risikofaktor bei der Einnahme des Studienmedikaments darstellen können
• Personen mit Gastroparese, orthostatischer Hypotonie und Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung (autonome Neuropathie).
• Probanden mit "sprödem" Diabetes oder Prädisposition für schwere Hypoglykämie, z. B. 2 oder mehr schwere hypoglykämische Episoden (die die Hilfe eines anderen erfordern) innerhalb des letzten Jahres, oder ein Krankenhausaufenthalt oder Besuch einer Notaufnahme aufgrund schlechter Diabeteskontrolle innerhalb der letzten 6 Monate.
• Nachweis einer signifikanten aktiven hämatologischen Erkrankung und/oder kumulative Blutspende von 1 Einheit (500 ml) oder mehr, einschließlich Blut, das während klinischer Studien in den letzten 3 Monaten entnommen wurde
• Positive Serologie für Hepatitis B (Hepatitis B-Oberflächenantigen) und/oder Hepatitis C (Hepatitis C-Antikörper).
• Positive HIV-Serologie
• Nachweis einer signifikanten aktiven neuropsychiatrischen Erkrankung
• Bekannte Allergie gegen Humaninsulin-Hilfsstoffe, die in diesen Produkten enthalten sind
• Regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 28 Einheiten*/Woche (männlich) oder 21 Einheiten/Woche (weiblich) oder Probanden, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie auf Alkohol zu verzichten (* 1 Einheit = 8 g Ethanol, ¼ Liter Bier oder 1 Glas Wein oder 1 Maß Spirituosen)
• Einnahme von Arzneimitteln, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können oder bekanntermaßen klinisch relevante Interferenzen mit der Insulinwirkung, der Glukoseverwertung oder der Erholung von einer Hypoglykämie verursachen.
• Behandlung mit s.c. Insulininjektionen.
• Ermittler, Personal vor Ort, das direkt mit dieser Studie verbunden ist, und ihre unmittelbaren Familien. Unmittelbare Familie ist definiert als Ehegatte, Elternteil, Kind oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie leiblich oder gesetzlich adoptiert sind
• Haben Sie eine andere Bedingung (einschließlich Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch oder psychiatrische Störung), die nach Meinung des Ermittlers den Patienten daran hindert, das Protokoll zu befolgen und abzuschließen.