Perorální inzulín: Srovnání se subkutánním normálním lidským inzulínem u pacientů s diabetem 2.

Kritéria pro zařazení:

• Muži ve věku 35 až 70 let včetně, s diabetes mellitus 2. typu, jak je definováno kritérii ADA, po dobu delší než jeden rok
• Subjekty musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) < 36 kg/m²
• Stabilní kontrola glykémie (HbA1C <11 %)
• Subjekty musí vynechat všechna perorální hypoglykemická činidla 24 hodin před každým dnem podávání ve studii a po dobu nejméně 4 týdnů musí být bez jakéhokoli zkoumaného léku
• Subjekty se musí zdržet namáhavé fyzické aktivity začínající 72 hodin před přijetím a po celou dobu trvání studie
• Subjekty musí být ochotné a schopné být omezeny na oddělení klinického výzkumu, jak to vyžaduje protokol
• Subjekty musí být ochotny a schopny poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, neurologických nebo infekčních poruch, které mohou změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků nebo představují rizikový faktor při užívání studovaného léku
• Subjekty s gastroparézou, ortostatickou hypotenzí a hypoglykemií, které si neuvědomují (autonomní neuropatie).
• Subjekty s „křehkým“ diabetem nebo predispozicí k těžké hypoglykémii, např. 2 nebo více závažným hypoglykemickým epizodám (vyžadujícím pomoc někoho jiného) během posledního roku nebo jakékoli hospitalizaci nebo návštěvě pohotovosti kvůli špatné kontrole diabetu během posledních 6 měsíců.
• Důkaz významného aktivního hematologického onemocnění a/nebo kumulativního darování krve 1 jednotky (500 ml) nebo více, včetně krve odebrané během klinických studií v posledních 3 měsících
• Pozitivní sérologie hepatitidy B (povrchový antigen hepatitidy B) a/nebo hepatitidy C (protilátka proti hepatitidě C)
• Pozitivní sérologie HIV
• Důkaz významného aktivního neuropsychiatrického onemocnění
• Známá alergie na pomocné látky lidského inzulínu obsažené v těchto produktech
• Pravidelný příjem alkoholu vyšší než 28 jednotek*/týden (muži) nebo 21 jednotek/týden (ženy) nebo subjekty, které nejsou ochotny přestat s alkoholem po dobu trvání studie (* 1 jednotka = 8 g etanolu, ¼ litru piva nebo 1 sklenice vína nebo 1 odměrka lihoviny)
• Příjem jakéhokoli léku, který při hodnocení zkoušejícího může interferovat s interpretací výsledků studie nebo o kterém je známo, že způsobuje klinicky významnou interferenci s působením inzulínu, utilizací glukózy nebo zotavením se z hypoglykémie.
• Léčba s.c. inzulinové injekce.
• Vyšetřovatelé, pracovníci místa přímo napojení na tuto studii a jejich nejbližší rodiny. Nejbližší rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně osvojený
• Máte jakýkoli jiný stav (včetně zneužívání drog, zneužívání alkoholu nebo psychiatrické poruchy), který podle názoru zkoušejícího pacientovi brání v následování a dokončení protokolu.