Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava insuliini: vertailu ihonalaiseen normaaliin ihmisinsuliiniin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

tiistai 22. syyskuuta 2009 päivittänyt: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Oraalisen insuliinin farmakodynaamisten ja farmakokineettisten ominaisuuksien vertailu vs. s.c. Säännöllinen insuliini tyypin 2 diabeetikoilla

Tässä tutkimuksessa verrattiin suun kautta otettavan insuliinivalmisteen farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia ominaisuuksia tavallisen ihmisinsuliinin ihonalaiseen injektioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli yhden keskuksen, satunnaistettu, 3-jaksoinen crossover-tutkimus, joka suoritettiin potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes. Potilaat saivat kerta-annoksia oraalista insuliinivalmistetta ja ihon alle annettavaa tavallista ihmisinsuliinia erillisillä käynneillä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata suun kautta otettavan insuliinivalmisteen farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia ominaisuuksia 15 U:n ihonalaisesti ruiskutetun tavallisen ihmisinsuliinin ominaisuuksiin.

Farmakokineettiset ja farmakodynaamiset parametrit, mukaan lukien biologinen hyötyosuus ja biotehokkuus, mitattiin 6 tunnin glukoosipuristinkokeiden aikana.

Opintojen kesto: 2 kuukautta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 35–70-vuotiaat miespuoliset henkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ADA-kriteerien mukaan yli vuoden ajan
  • Koehenkilöiden painoindeksin (BMI) on oltava < 36 kg/m²
  • Vakaa sokeritasapaino (HbA1C <11 %)
  • Koehenkilöiden on oltava poissa kaikista oraalisista hypoglykeemisistä lääkkeistä 24 tuntia ennen jokaista tutkimusannostuspäivää ja poissa kaikista tutkimuslääkkeistä vähintään 4 viikon ajan
  • Tutkittavien on pidättäydyttävä rasittavasta fyysisestä aktiivisuudesta alkaen 72 tuntia ennen maahanpääsyä ja koko tutkimuksen ajan
  • Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä rajoittumaan kliinisen tutkimuksen yksikköön protokollan edellyttämällä tavalla
  • Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävien kardiovaskulaaristen, hengitysteiden, maksan, munuaisten, ruoansulatuskanavan, neurologisten tai infektiosairauksien historia tai esiintyminen, jotka voivat muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota tai muodostaa riskitekijän tutkimuslääkitystä käytettäessä
  • Potilaat, joilla on gastropareesi, ortostaattinen hypotensio ja hypoglykemia (autonominen neuropatia).
  • Potilaat, joilla on "hauras" diabetes tai taipumus vakavaan hypoglykemiaan, esim. 2 tai useampi vakava hypoglykemiakohtaus (jotka vaativat toisen apua) viimeisen vuoden aikana tai mikä tahansa sairaalahoito tai ensiapukäynti huonon diabeteksen hallinnan vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Todisteet merkittävästä aktiivisesta hematologisesta sairaudesta ja/tai kumulatiivisesta 1 yksikön (500 ml) tai suuremmasta verenluovutuksesta, mukaan lukien veri, joka on otettu kliinisissä tutkimuksissa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Positiivinen hepatiitti B (hepatiitti B pinta-antigeeni) ja/tai hepatiitti C (hepatiitti C vasta-aine) serologia
  • Positiivinen HIV-serologia
  • Todisteet merkittävästä aktiivisesta neuropsykiatrisesta sairaudesta
  • Tunnettu allergia näiden tuotteiden sisältämille ihmisinsuliinin apuaineille
  • Säännöllinen alkoholin nauttiminen yli 28 yksikköä*/viikko (miehet) tai 21 yksikköä viikossa (naiset) tai henkilöt, jotka eivät ole halukkaita lopettamaan alkoholin käyttöä tutkimuksen ajaksi (* 1 yksikkö = 8 g etanolia, ¼ litraa olutta tai 1 lasillinen viiniä tai 1 mitta väkevää alkoholia)
  • Sellaisten lääkkeiden nauttiminen, jotka tutkijan arvioiden mukaan voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai joiden tiedetään aiheuttavan kliinisesti merkittävää häiriötä insuliinin vaikutukseen, glukoosin käyttöön tai toipumiseen hypoglykemiasta.
  • Hoito s.c. insuliinin injektiot.
  • Tutkijat, tähän tutkimukseen suoraan liittyvä työpaikan henkilökunta ja heidän lähiomaiset. Lähiperheeksi määritellään puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus, joko biologinen tai laillisesti adoptoitu
  • Sinulla on jokin muu sairaus (mukaan lukien huumeiden väärinkäyttö, alkoholin väärinkäyttö tai psykiatrinen häiriö), joka tutkijan mielestä estää potilasta noudattamasta ja suorittamasta protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Suun kautta otettava insuliini
oraalinen insuliinikapseliformulaatio
Lääke: Suun kautta otettava insuliini
oraalinen insuliinikapseliformulaatio (150 U insuliinia/200 mg 4-CNAB:a yhdessä kapselissa); 300 U insuliinin (kahdessa kapselissa) ja 150 U insuliinin (yksi kapselissa) kerta-annos kahtena erillisenä annostelupäivänä.
ACTIVE_COMPARATOR: Ihonalainen insuliini
Tavallisen ihmisinsuliinin ihonalainen injektio
Lääke: tavallinen ihmisinsuliini
15 U:n tavallisen ihmisinsuliinin ihonalainen injektio; kerta-annos yhdellä erillisellä annostelukäynnillä.
Muut nimet:
  • Humulin R (100 U/ml)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glukoosin infuusionopeus (GIR)
Aikaikkuna: Jokaista hoitoa kohti jatkuvasti 6 tuntia ennen annostelua ja 6 tuntia annostuksen jälkeen
Jokaista hoitoa kohti jatkuvasti 6 tuntia ennen annostelua ja 6 tuntia annostuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: Jokaiselle hoidolle säännöllisin aikoina 6 tuntia ennen annostelua ja 6 tuntia annostuksen jälkeen
Jokaiselle hoidolle säännöllisin aikoina 6 tuntia ennen annostelua ja 6 tuntia annostuksen jälkeen
Plasman C-peptidi
Aikaikkuna: Jokaiselle hoidolle säännöllisin aikoina 6 tuntia ennen annostelua ja 6 tuntia annostuksen jälkeen
Jokaiselle hoidolle säännöllisin aikoina 6 tuntia ennen annostelua ja 6 tuntia annostuksen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jokaiselle käsittelylle ennen ja jälkeen puristimen loppumisen
Jokaiselle käsittelylle ennen ja jälkeen puristimen loppumisen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Yhteistyökumppanit

Emisphere Technologies, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 175A-C-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa