Insulina orale: un confronto con l'insulina umana regolare sottocutanea in pazienti con diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi di età compresa tra 35 e 70 anni inclusi, con diabete mellito di tipo 2 come definito dai criteri ADA da più di un anno
• I soggetti devono avere un indice di massa corporea (BMI) < 36 kg/m²
• Controllo glicemico stabile (HbA1C <11%)
• I soggetti devono essere fuori da tutti gli agenti ipoglicemizzanti orali 24 ore prima di ogni giorno di somministrazione dello studio e da qualsiasi farmaco sperimentale per almeno 4 settimane
• I soggetti devono astenersi da un'attività fisica intensa a partire da 72 ore prima dell'ammissione e per tutta la durata dello studio
• I soggetti devono essere disposti e in grado di essere confinati all'Unità di ricerca clinica come richiesto dal protocollo
• I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, neurologici o infettivi clinicamente significativi in ​​grado di alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci o di costituire un fattore di rischio durante l'assunzione del farmaco in studio
• Soggetti con gastroparesi, ipotensione ortostatica e ipoglicemia inconsapevole (neuropatia autonomica).
• Soggetti con diabete "fragile" o predisposizione all'ipoglicemia grave, ad es. 2 o più episodi ipoglicemici gravi (che richiedono l'assistenza di un altro) nell'ultimo anno, o qualsiasi ricovero o visita al pronto soccorso a causa di uno scarso controllo del diabete negli ultimi 6 mesi.
• Evidenza di malattia ematologica attiva significativa e/o donazione cumulativa di sangue di 1 unità (500 ml) o più, incluso il sangue prelevato durante gli studi clinici negli ultimi 3 mesi
• Sierologia positiva per epatite B (antigene di superficie dell'epatite B) e/o epatite C (anticorpo per l'epatite C)
• Sierologia HIV positiva
• Evidenza di significativa malattia neuropsichiatrica attiva
• Allergia nota agli eccipienti dell'insulina umana contenuti in questi prodotti
• Assunzione regolare di alcol superiore a 28 unità*/settimana (maschi) o 21 unità/settimana (femmine) o soggetti non disposti a interrompere l'alcol per la durata dello studio (* 1 unità = 8 g di etanolo, ¼ litro di birra o 1 bicchiere di vino o 1 misurino di superalcolico)
• Assunzione di qualsiasi farmaco che nella valutazione dello sperimentatore possa interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione o che sia noto causare interferenze clinicamente rilevanti con l'azione dell'insulina, l'utilizzo del glucosio o il recupero dall'ipoglicemia.
• Trattamento con s.c. iniezioni di insulina.
• Investigatori, personale del sito direttamente affiliato a questo studio e loro parenti stretti. Per parentela diretta si intende un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello, biologico o legalmente adottato
• Avere qualsiasi altra condizione (incluso abuso di droghe, abuso di alcol o disturbo psichiatrico) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude al paziente di seguire e completare il protocollo.