Insulina oral: uma comparação com a insulina humana regular subcutânea em pacientes com diabetes tipo 2

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino com idade entre 35 e 70 anos, inclusive, com diabetes mellitus tipo 2 conforme definido pelos critérios da ADA há mais de um ano
• Os indivíduos devem ter Índice de Massa Corporal (IMC) < 36 kg/m²
• Controle glicêmico estável (HbA1C <11%)
• Os indivíduos devem estar sem todos os agentes hipoglicemiantes orais 24 horas antes de cada dia de dosagem do estudo e sem qualquer medicamento experimental por pelo menos 4 semanas
• Os indivíduos devem abster-se de atividade física extenuante começando 72 horas antes da admissão e durante a duração do estudo
• Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a serem confinados à Unidade de Pesquisa Clínica, conforme exigido pelo protocolo
• Os sujeitos devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, neurológicos ou infecciosos clinicamente significativos, capazes de alterar a absorção, o metabolismo ou a eliminação de drogas ou de constituir um fator de risco ao tomar a medicação do estudo
• Indivíduos com gastroparesia, hipotensão ortostática e hipoglicemia inconsciente (neuropatia autonômica).
• Indivíduos com diabetes "frágil" ou predisposição a hipoglicemia grave, por exemplo, 2 ou mais episódios hipoglicêmicos graves (requerendo assistência de outra pessoa) no último ano, ou qualquer hospitalização ou visita de emergência devido ao mau controle diabético nos últimos 6 meses.
• Evidência de doença hematológica ativa significativa e/ou doação cumulativa de sangue de 1 unidade (500 mL) ou mais, incluindo sangue coletado durante ensaios clínicos nos últimos 3 meses
• Sorologia positiva para hepatite B (antígeno de superfície da hepatite B) e/ou hepatite C (anticorpo da hepatite C)
• Sorologia positiva para HIV
• Evidência de doença neuropsiquiátrica ativa significativa
• Alergia conhecida aos excipientes de insulina humana contidos nestes produtos
• Ingestão regular de álcool superior a 28 unidades*/semana (homem), ou 21 unidades/semana (mulher), ou indivíduos que não desejam parar de beber durante o estudo (* 1 unidade = 8 g de etanol, ¼ litro de cerveja ou 1 copo de vinho ou 1 medida de aguardente)
• A ingestão de qualquer medicamento que, na avaliação do investigador, possa interferir na interpretação dos resultados do estudo ou que cause interferência clinicamente relevante na ação da insulina, utilização de glicose ou recuperação de hipoglicemia.
• Tratamento com s.c. injeções de insulina.
• Investigadores, pessoal do local diretamente afiliado a este estudo e seus familiares imediatos. Família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado
• Ter qualquer outra condição (incluindo abuso de drogas, abuso de álcool ou transtorno psiquiátrico) que, na opinião do investigador, impeça o paciente de seguir e concluir o protocolo.