Insulina doustna: porównanie ze zwykłą podskórną insuliną ludzką u pacjentów z cukrzycą typu 2
22 września 2009 zaktualizowane przez: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Porównanie właściwości farmakodynamicznych i farmakokinetycznych insuliny doustnej vs. s.c. Regularna insulina u pacjentów z cukrzycą typu 2
W badaniu tym porównano właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne doustnego preparatu insuliny z właściwościami standardowego podskórnego wstrzyknięcia zwykłej insuliny ludzkiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie było jednoośrodkowym, randomizowanym, 3-okresowym badaniem krzyżowym przeprowadzonym u pacjentów z cukrzycą typu 2. Pacjenci otrzymywali pojedyncze dawki doustnego preparatu insuliny i podskórnej zwykłej insuliny ludzkiej podczas oddzielnych wizyt.
Głównym celem tego badania było porównanie właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych doustnego preparatu insuliny z właściwościami zwykłej insuliny ludzkiej podawanej podskórnie w dawce 15 U.
Parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, w tym biodostępność i bioskuteczność, mierzono podczas 6-godzinnych eksperymentów z klamrą glukozową.
Czas trwania studiów: 2 miesiące
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuss, Niemcy, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 35 do 70 lat włącznie z cukrzycą typu 2 zgodnie z kryteriami ADA od ponad roku
- Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) < 36 kg/m²
- Stabilna kontrola glikemii (HbA1C <11%)
- Uczestnicy muszą odstawić wszystkie doustne środki hipoglikemizujące na 24 godziny przed każdym dniem dawkowania w badaniu i odstawić jakikolwiek badany lek przez co najmniej 4 tygodnie
- Uczestnicy muszą powstrzymać się od forsownej aktywności fizycznej, począwszy od 72 godzin przed przyjęciem i przez cały czas trwania badania
- Pacjenci muszą wyrazić chęć i możliwość przebywania w Jednostce Badań Klinicznych zgodnie z wymogami protokołu
- Osoby badane muszą być chętne i zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych lub zakaźnych, które mogą zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków lub stanowić czynnik ryzyka podczas przyjmowania badanego leku
- Osoby z gastroparezą, niedociśnieniem ortostatycznym i nieświadomością hipoglikemii (neuropatia autonomiczna).
- Pacjenci z „kruchą” cukrzycą lub predyspozycją do ciężkiej hipoglikemii, np. 2 lub więcej poważnych epizodów hipoglikemii (wymagających pomocy innej osoby) w ciągu ostatniego roku lub jakakolwiek hospitalizacja lub wizyta na oddziale ratunkowym z powodu złej kontroli cukrzycy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Dowody na istotną czynną chorobę hematologiczną i/lub skumulowane oddanie krwi w ilości 1 jednostki (500 ml) lub więcej, w tym krwi pobranej podczas badań klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Dodatni wynik badania serologicznego zapalenia wątroby typu B (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B) i/lub zapalenia wątroby typu C (przeciwciało przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C)
- Pozytywna serologia HIV
- Dowód znaczącej aktywnej choroby neuropsychiatrycznej
- Znana alergia na substancje pomocnicze insuliny ludzkiej zawarte w tych produktach
- Regularne spożycie alkoholu powyżej 28 jednostek*/tydzień (mężczyźni) lub 21 jednostek/tydzień (kobiety) lub osoby, które nie chcą odstawić alkoholu na czas trwania badania (* 1 jednostka = 8 g etanolu, ¼ litra piwa lub 1 kieliszek wina lub 1 miarka spirytusu)
- Przyjmowanie jakiegokolwiek leku, który w ocenie badacza może wpływać na interpretację wyników badania lub powoduje klinicznie istotne zakłócenia działania insuliny, wykorzystania glukozy lub wychodzenia z hipoglikemii.
- Leczenie s.c. zastrzyki z insuliny.
- Badacze, personel obiektu bezpośrednio powiązany z tym badaniem oraz ich najbliższa rodzina. Najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i adoptowane prawnie
- Mieć jakiekolwiek inne schorzenie (w tym nadużywanie narkotyków, nadużywanie alkoholu lub zaburzenie psychiczne), które w opinii badacza uniemożliwia pacjentowi przestrzeganie i ukończenie protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Insulina doustna
doustna postać kapsułek z insuliną
|
preparat doustnej kapsułki z insuliną (150 U insuliny/200 mg 4-CNAB w jednej kapsułce); podanie pojedynczej dawki 300 j. insuliny (w dwóch kapsułkach) i 150 j. insuliny (jedna kapsułka) w dwa oddzielne dni dawkowania.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina podskórna
Podskórne wstrzyknięcie zwykłej insuliny ludzkiej
|
podskórne wstrzyknięcie 15 U zwykłej insuliny ludzkiej; podanie pojedynczej dawki podczas jednej oddzielnej wizyty dawkowania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość wlewu glukozy (GIR)
Ramy czasowe: Dla każdego zabiegu nieprzerwanie od 6 godzin przed podaniem do 6 godzin po podaniu
|
Dla każdego zabiegu nieprzerwanie od 6 godzin przed podaniem do 6 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie insuliny w osoczu
Ramy czasowe: Do każdego zabiegu o stałych porach od 6 godzin przed podaniem do 6 godzin po podaniu
|
Do każdego zabiegu o stałych porach od 6 godzin przed podaniem do 6 godzin po podaniu
|
|
Peptyd C osocza
Ramy czasowe: Do każdego zabiegu o stałych porach od 6 godzin przed podaniem do 6 godzin po podaniu
|
Do każdego zabiegu o stałych porach od 6 godzin przed podaniem do 6 godzin po podaniu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dla każdego zabiegu przed i po zakończeniu klamry
|
Dla każdego zabiegu przed i po zakończeniu klamry
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2001
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2001
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
23 września 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2009
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 175A-C-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .