Insuline orale : une comparaison avec l'insuline humaine régulière sous-cutanée chez les patients atteints de diabète de type 2

Critère d'intégration:

• Sujets masculins âgés de 35 à 70 ans inclus, atteints de diabète de type 2 tel que défini par les critères de l'ADA depuis plus d'un an
• Les sujets doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) < 36 kg/m²
• Contrôle glycémique stable (HbA1C <11%)
• Les sujets doivent être hors de tout agent hypoglycémiant oral 24 heures avant chaque jour de dosage de l'étude et hors de tout médicament expérimental pendant au moins 4 semaines
• Les sujets doivent s'abstenir de toute activité physique intense commençant 72 heures avant l'admission et pendant toute la durée de l'étude
• Les sujets doivent être disposés et capables d'être confinés à l'unité de recherche clinique comme l'exige le protocole
• Les sujets doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, neurologiques ou infectieux cliniquement significatifs susceptibles d'altérer l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments, ou de constituer un facteur de risque lors de la prise du médicament à l'étude
• Sujets souffrant de gastroparésie, d'hypotension orthostatique et d'inconscience de l'hypoglycémie (neuropathie autonome).
• Sujets atteints de diabète "fragile" ou prédisposés à l'hypoglycémie sévère, par exemple, 2 épisodes hypoglycémiques graves ou plus (nécessitant l'assistance d'une autre personne) au cours de l'année écoulée, ou toute hospitalisation ou visite aux urgences en raison d'un mauvais contrôle du diabète au cours des 6 derniers mois.
• Preuve d'une maladie hématologique active importante et/ou d'un don de sang cumulé d'une unité (500 mL) ou plus, y compris du sang prélevé au cours d'essais cliniques au cours des 3 derniers mois
• Sérologie positive de l'hépatite B (antigène de surface de l'hépatite B) et/ou de l'hépatite C (anticorps de l'hépatite C)
• Sérologie VIH positive
• Preuve d'une maladie neuropsychiatrique active importante
• Allergie connue aux excipients d'insuline humaine contenus dans ces produits
• Consommation régulière d'alcool supérieure à 28 unités*/semaine (homme), ou 21 unités/semaine (femme), ou sujets refusant d'arrêter l'alcool pendant la durée de l'étude (* 1 unité = 8 g d'éthanol, ¼ litre de bière ou 1 verre de vin ou 1 mesure de spiritueux)
• Prise de tout médicament qui, selon l'évaluation de l'investigateur, peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai ou dont on sait qu'il provoque une interférence cliniquement pertinente avec l'action de l'insuline, l'utilisation du glucose ou la récupération après une hypoglycémie.
• Traitement avec s.c. injections d'insuline.
• Les enquêteurs, le personnel du site directement affilié à cette étude et leurs familles immédiates. La famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère, qu'il soit biologique ou légalement adopté
• Avoir toute autre condition (y compris l'abus de drogues, l'abus d'alcool ou un trouble psychiatrique) qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le patient de suivre et de terminer le protocole.