Orális inzulin: összehasonlítás a szubkután szokásos humán inzulinnal 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 35 és 70 év közötti férfi alanyok, akik az ADA kritériumai szerint 2-es típusú diabetes mellitusban szenvednek több mint egy éve
• Az alanyok testtömegindexének (BMI) < 36 kg/m²-nek kell lennie
• Stabil glikémiás kontroll (HbA1C <11%)
• Az alanyoknak minden orális hipoglikémiás szert mellőznie kell minden egyes vizsgálati adagolási nap előtt 24 órával, és minden vizsgálati gyógyszert legalább 4 hétig.
• Az alanyoknak tartózkodniuk kell a megerőltető fizikai tevékenységtől a felvétel előtt 72 órával és a vizsgálat időtartama alatt
• Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük és képesnek kell lenniük arra, hogy a klinikai kutatási egységre korlátozzák őket, ahogy azt a protokoll előírja.
• Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük írásos, tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, neurológiai vagy fertőző betegségek kórtörténete vagy jelenléte, amelyek képesek megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját, vagy kockázati tényezőt jelentenek a vizsgálati gyógyszer szedése során
• Gastroparesisben, ortosztatikus hipotenzióban és hypoglykaemiás tudattalanságban szenvedő alanyok (autonóm neuropátia).
• „törékeny” cukorbetegségben szenvedő vagy súlyos hipoglikémiára hajlamos alanyok, például 2 vagy több súlyos hipoglikémiás epizód (más segítségét igénylő) az elmúlt évben, vagy bármilyen kórházi kezelés vagy sürgősségi látogatás a rossz diabétesz-kontroll miatt az elmúlt 6 hónapban.
• Jelentős aktív hematológiai betegség és/vagy 1 egység (500 ml) vagy több halmozott véradás bizonyítéka, beleértve a klinikai vizsgálatok során vett vért az elmúlt 3 hónapban
• Pozitív hepatitis B (hepatitis B felületi antigén) és/vagy hepatitis C (hepatitis C antitest) szerológia
• Pozitív HIV szerológia
• Jelentős aktív neuropszichiátriai betegség bizonyítéka
• Ismert allergia az ezekben a termékekben található humán inzulin segédanyagokkal szemben
• Rendszeres alkoholfogyasztás több mint 28 egység*/hét (férfiak), vagy 21 egység/hét (nők), vagy olyan személyek, akik nem hajlandók abbahagyni az alkoholfogyasztást a vizsgálat idejére (* 1 egység = 8 g etanol, ¼ liter sör vagy 1 pohár bor vagy 1 adag szeszes ital)
• Bármilyen olyan gyógyszer bevétele, amely a vizsgáló értékelése szerint megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy ismert, hogy klinikailag jelentős interferenciát okoz az inzulin hatásában, a glükóz felhasználásában vagy a hipoglikémiából való felépülésben.
• Kezelés s.c. inzulin injekciók.
• A nyomozók, a helyszíni személyzet, aki közvetlenül kapcsolódik ehhez a tanulmányhoz, és közvetlen családtagjaik. Közvetlen családnak minősül a házastárs, szülő, gyermek vagy testvér, akár biológiai, akár törvényesen örökbe fogadott
• Bármilyen egyéb olyan állapota van (beleértve a kábítószerrel való visszaélést, az alkoholfogyasztást vagy a pszichiátriai rendellenességet), amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a beteget a protokoll követésében és kitöltésében.