Jet-injection으로 주입된 인슐린의 약리학
2011년 8월 10일 업데이트: Radboud University Medical Center
바늘 없는 제트 주입으로 주입된 속효성 인슐린의 약동학 및 약력학 프로파일
이 연구의 목적은 기존의 인슐린 펜으로 주입된 인슐린과 제트 주입으로 투여된 인슐린의 약리학적 프로필을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
P.O. Box 9101
-
Nijmegen, P.O. Box 9101, 네덜란드, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~50세
- 체질량 지수 18-28 kg/m2
- 혈압 <160/90mmHg
- HbA1c 6.5-9.0%로 안정적인 혈당 조절 (제1형 당뇨병 환자용)
- 당뇨병의 지속 기간 >1년(제1형 당뇨병 환자의 경우)
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 경구 피임약 또는 갑상선 호르몬 대체 요법 이외의 약물을 만성적으로 사용하는 경우(적어도 3개월 동안 안정적인 갑상선 기능 항진증이 있는 경우)
- 인슐린 또는 저용량 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 치료 이외의 약물의 만성 사용(제1형 당뇨병 환자의 경우)
- 직계 가족의 제2형 당뇨병(건강한 피험자의 경우)
- 주요 심혈관 질환 사건의 병력(심근 경색, 뇌졸중, 증상이 있는 말초 동맥 질환, 관상 동맥 바이패스 수술, 경피적 관상 동맥 또는 말초 동맥 성형술)
- 임신
- 거대알부민뇨, 즉 수집된 소변 샘플에서 뇨 알부민 배설 >200 microg/min 또는 단백뇨 샘플에서 뇨 알부민-크레아티닌 비율 >300 mg/g(제1형 당뇨병 환자의 경우)
- 증상이 있는 당뇨병성 신경병증(제1형 당뇨병 환자의 경우)
- 증식성 당뇨병성 망막병증(레이저 응고병증으로 성공적으로 치료된 증식성 망막병증의 병력은 배제 기준이 아님)(제1형 당뇨병 환자의 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 건강한 저용량 인슐린
16명의 건강한 비당뇨병 지원자.
시험된 인슐린의 유형은 체중 kg당 0.2 단위의 투여량으로 속효성 인슐린 유사체 인슐린 아스파트(Novorapid®)가 될 것입니다.
|
속효성 인슐린 유사체 인슐린 아스파트(Novorapid®)는 체중 kg당 0.2단위의 용량으로 피하 주사됩니다.
실험일 1일에 제트 인젝터로 인슐린을 주입하고 기존의 인슐린 펜으로 플라시보를 주입합니다.
다른 실험일에는 기존의 인슐린 펜으로 인슐린을 주입하고 제트 인젝터로 위약을 주입합니다.
다른 이름들:
속효성 인슐린 유사체 인슐린 아스파트(Novorapid®)는 체중 kg당 0.4 단위 용량으로 피하 주사됩니다.
실험일 1일에 제트 인젝터로 인슐린을 주입하고 기존의 인슐린 펜으로 플라시보를 주입합니다.
다른 실험일에는 기존의 인슐린 펜으로 인슐린을 주입하고 제트 인젝터로 위약을 주입합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 건강한 고용량 인슐린
16명의 건강한 비당뇨병 지원자.
시험된 인슐린의 유형은 체중 kg당 0.4단위의 속효성 인슐린 유사체 인슐린 아스파트(Novorapid®)일 것입니다.
|
속효성 인슐린 유사체 인슐린 아스파트(Novorapid®)는 체중 kg당 0.2단위의 용량으로 피하 주사됩니다.
실험일 1일에 제트 인젝터로 인슐린을 주입하고 기존의 인슐린 펜으로 플라시보를 주입합니다.
다른 실험일에는 기존의 인슐린 펜으로 인슐린을 주입하고 제트 인젝터로 위약을 주입합니다.
다른 이름들:
속효성 인슐린 유사체 인슐린 아스파트(Novorapid®)는 체중 kg당 0.4 단위 용량으로 피하 주사됩니다.
실험일 1일에 제트 인젝터로 인슐린을 주입하고 기존의 인슐린 펜으로 플라시보를 주입합니다.
다른 실험일에는 기존의 인슐린 펜으로 인슐린을 주입하고 제트 인젝터로 위약을 주입합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 제1형 당뇨병
1형 당뇨병 환자 16명.
시험된 인슐린의 유형은 체중 kg당 0.4단위의 속효성 인슐린 유사체 인슐린 아스파트(Novorapid®)일 것입니다.
|
속효성 인슐린 유사체 인슐린 아스파트(Novorapid®)는 체중 kg당 0.2단위의 용량으로 피하 주사됩니다.
실험일 1일에 제트 인젝터로 인슐린을 주입하고 기존의 인슐린 펜으로 플라시보를 주입합니다.
다른 실험일에는 기존의 인슐린 펜으로 인슐린을 주입하고 제트 인젝터로 위약을 주입합니다.
다른 이름들:
속효성 인슐린 유사체 인슐린 아스파트(Novorapid®)는 체중 kg당 0.4 단위 용량으로 피하 주사됩니다.
실험일 1일에 제트 인젝터로 인슐린을 주입하고 기존의 인슐린 펜으로 플라시보를 주입합니다.
다른 실험일에는 기존의 인슐린 펜으로 인슐린을 주입하고 제트 인젝터로 위약을 주입합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
(time to) 최대 포도당 주입 속도
기간: 인슐린 주사 후 0~8시간
|
인슐린 주사 후 0~8시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
(time to) 최대 인슐린 농도
기간: 인슐린 주사 후 0~8시간
|
인슐린 주사 후 0~8시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Cees J Tack, MD PhD, Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .