Farmacologia dell'insulina iniettata con iniezione a getto
10 agosto 2011 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Profilo farmacocinetico e farmacodinamico dell'insulina ad azione rapida iniettata mediante iniezione a getto senza ago
Lo scopo di questo studio è confrontare il profilo farmacologico dell'insulina somministrata con iniezione a getto con quello dell'insulina iniettata con una penna per insulina convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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P.O. Box 9101
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Nijmegen, P.O. Box 9101, Olanda, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-50 anni
- Indice di massa corporea 18-28 kg/m2
- Pressione arteriosa <160/90 mmHg
- Controllo glicemico stabile con HbA1c 6,5-9,0% (per pazienti con diabete mellito di tipo 1)
- Durata del diabete >1 anno (per i pazienti con diabete mellito di tipo 1)
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Uso cronico di farmaci diversi dai contraccettivi orali o dalla terapia sostitutiva con ormoni tiroidei (con eutiroidismo stabile da almeno 3 mesi)
- Uso cronico di farmaci diversi dall'insulina o dal trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) a basso dosaggio o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) (per pazienti con diabete mellito di tipo 1)
- Diabete di tipo 2 nei parenti di primo grado (per soggetti sani)
- Anamnesi di un evento cardiovascolare maggiore (infarto del miocardio, ictus, arteriopatia periferica sintomatica, intervento di bypass coronarico, angioplastica coronarica percutanea o dell'arteria periferica)
- Gravidanza
- Macroalbuminuria, cioè escrezione urinaria di albumina >200 microg/min nel campione di urina raccolto o rapporto albumina-creatinina urinaria >300 mg/g nel campione di urina spot (per pazienti con diabete mellito di tipo 1)
- Neuropatia diabetica sintomatica (per pazienti con diabete mellito di tipo 1)
- Retinopatia diabetica proliferativa (una storia di retinopatia proliferativa trattata con successo con coagulopatia laser non è un criterio di esclusione) (per i pazienti con diabete mellito di tipo 1)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: insulina sana a basso dosaggio
16 volontari sani non diabetici.
Il tipo di insulina testato sarà l'analogo dell'insulina ad azione rapida insulina aspart (Novorapid®), alla dose di 0,2 unità per kg di peso corporeo.
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L'analogo dell'insulina ad azione rapida insulina aspart (Novorapid®), alla dose di 0,2 unità per kg di peso corporeo, verrà iniettato per via sottocutanea.
In un giorno sperimentale verrà iniettata l'insulina con l'iniettore a getto e il placebo con la penna per insulina convenzionale.
L'altra giornata sperimentale verrà iniettata l'insulina con la penna per insulina convenzionale e il placebo con l'iniettore a getto.
Altri nomi:
L'analogo dell'insulina ad azione rapida insulina aspart (Novorapid®), alla dose di 0,4 unità per kg di peso corporeo, verrà iniettato per via sottocutanea.
In un giorno sperimentale verrà iniettata l'insulina con l'iniettore a getto e il placebo con la penna per insulina convenzionale.
L'altra giornata sperimentale verrà iniettata l'insulina con la penna per insulina convenzionale e il placebo con l'iniettore a getto.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: insulina sana ad alte dosi
16 volontari sani non diabetici.
Il tipo di insulina testato sarà l'analogo dell'insulina ad azione rapida insulina aspart (Novorapid®), alla dose di 0,4 unità per kg di peso corporeo.
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L'analogo dell'insulina ad azione rapida insulina aspart (Novorapid®), alla dose di 0,2 unità per kg di peso corporeo, verrà iniettato per via sottocutanea.
In un giorno sperimentale verrà iniettata l'insulina con l'iniettore a getto e il placebo con la penna per insulina convenzionale.
L'altra giornata sperimentale verrà iniettata l'insulina con la penna per insulina convenzionale e il placebo con l'iniettore a getto.
Altri nomi:
L'analogo dell'insulina ad azione rapida insulina aspart (Novorapid®), alla dose di 0,4 unità per kg di peso corporeo, verrà iniettato per via sottocutanea.
In un giorno sperimentale verrà iniettata l'insulina con l'iniettore a getto e il placebo con la penna per insulina convenzionale.
L'altra giornata sperimentale verrà iniettata l'insulina con la penna per insulina convenzionale e il placebo con l'iniettore a getto.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: diabete mellito di tipo 1
16 persone con diabete mellito di tipo 1.
Il tipo di insulina testato sarà l'analogo dell'insulina ad azione rapida insulina aspart (Novorapid®), alla dose di 0,4 unità per kg di peso corporeo.
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L'analogo dell'insulina ad azione rapida insulina aspart (Novorapid®), alla dose di 0,2 unità per kg di peso corporeo, verrà iniettato per via sottocutanea.
In un giorno sperimentale verrà iniettata l'insulina con l'iniettore a getto e il placebo con la penna per insulina convenzionale.
L'altra giornata sperimentale verrà iniettata l'insulina con la penna per insulina convenzionale e il placebo con l'iniettore a getto.
Altri nomi:
L'analogo dell'insulina ad azione rapida insulina aspart (Novorapid®), alla dose di 0,4 unità per kg di peso corporeo, verrà iniettato per via sottocutanea.
In un giorno sperimentale verrà iniettata l'insulina con l'iniettore a getto e il placebo con la penna per insulina convenzionale.
L'altra giornata sperimentale verrà iniettata l'insulina con la penna per insulina convenzionale e il placebo con l'iniettore a getto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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(tempo per) velocità massima di infusione di glucosio
Lasso di tempo: 0-8 ore dopo l'iniezione di insulina
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0-8 ore dopo l'iniezione di insulina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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(tempo per) concentrazione massima di insulina
Lasso di tempo: 0-8 ore dopo l'iniezione di insulina
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0-8 ore dopo l'iniezione di insulina
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Cees J Tack, MD PhD, Radboud University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
24 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
11 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PKPD_SQ_1
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