ジェットインジェクションで注入されたインスリンの薬理
2011年8月10日 更新者：Radboud University Medical Center
無針ジェット注射により注入された速効型インスリンの薬物動態学的および薬力学的プロファイル
この研究の目的は、ジェット注射で投与されたインスリンの薬理学的プロファイルを、従来のインスリン ペンで注射されたインスリンの薬理学的プロファイルと比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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P.O. Box 9101
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Nijmegen、P.O. Box 9101、オランダ、6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～50歳
- 体格指数 18-28 kg/m2
- 血圧 <160/90 mmHg
- HbA1c 6.5-9.0%で安定した血糖コントロール （1型糖尿病患者用）
- 1年を超える糖尿病の期間（1型糖尿病患者の場合）
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- -経口避妊薬または甲状腺ホルモン補充療法以外の薬物の慢性使用（少なくとも3か月間安定した甲状腺機能亢進症を伴う）
- インスリンまたは低用量のアンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬またはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）治療以外の薬物の慢性使用（1型糖尿病患者の場合）
- 第一度近親者の2型糖尿病（健常者）
- -主要な心血管疾患イベントの履歴（心筋梗塞、脳卒中、症候性末梢動脈疾患、冠動脈バイパス手術、経皮的冠動脈または末梢動脈血管形成術）
- 妊娠
- マクロアルブミン尿、すなわち、尿中アルブミン排泄が収集された尿サンプルで200マイクログラム/分を超えるか、尿中アルブミン対クレアチニン比がスポット尿サンプルで300 mg/gを超える（1型糖尿病患者の場合）
- 症候性糖尿病性神経障害（1型糖尿病患者向け）
- 増殖性糖尿病網膜症（レーザー凝固障害による治療に成功した増殖性網膜症の病歴は除外基準ではありません）（1型糖尿病患者の場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康的な低用量インスリン
16人の健康で糖尿病でないボランティア。
試験するインスリンの種類は、体重 1 kg あたり 0.2 単位の用量の速効型インスリン アナログ インスリン アスパルト (Novorapid®) です。
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即効型インスリンアナログインスリンアスパルト（Novorapid®）は、体重1kgあたり0.2単位の用量で皮下注射されます。
ある実験日に、インスリンをジェット注射器で注射し、プラセボを従来のインスリン ペンで注射します。
他の実験日には、従来のインスリンペンでインスリンを注射し、ジェット注射器でプラセボを注射します。
他の名前：
速効型インスリンアナログインスリンアスパルト（Novorapid®）は、体重1kgあたり0.4単位の用量で皮下注射されます。
ある実験日に、インスリンをジェット注射器で注射し、プラセボを従来のインスリン ペンで注射します。
他の実験日には、従来のインスリンペンでインスリンを注射し、ジェット注射器でプラセボを注射します。
他の名前：
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実験的：健康的な高用量インスリン
16人の健康で糖尿病でないボランティア。
試験するインスリンのタイプは、体重 1 kg あたり 0.4 単位の用量の速効型インスリン アナログ インスリン アスパルト (Novorapid®) です。
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即効型インスリンアナログインスリンアスパルト（Novorapid®）は、体重1kgあたり0.2単位の用量で皮下注射されます。
ある実験日に、インスリンをジェット注射器で注射し、プラセボを従来のインスリン ペンで注射します。
他の実験日には、従来のインスリンペンでインスリンを注射し、ジェット注射器でプラセボを注射します。
他の名前：
速効型インスリンアナログインスリンアスパルト（Novorapid®）は、体重1kgあたり0.4単位の用量で皮下注射されます。
ある実験日に、インスリンをジェット注射器で注射し、プラセボを従来のインスリン ペンで注射します。
他の実験日には、従来のインスリンペンでインスリンを注射し、ジェット注射器でプラセボを注射します。
他の名前：
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実験的：1型糖尿病
1型糖尿病患者16人。
試験するインスリンのタイプは、体重 1 kg あたり 0.4 単位の用量の速効型インスリン アナログ インスリン アスパルト (Novorapid®) です。
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即効型インスリンアナログインスリンアスパルト（Novorapid®）は、体重1kgあたり0.2単位の用量で皮下注射されます。
ある実験日に、インスリンをジェット注射器で注射し、プラセボを従来のインスリン ペンで注射します。
他の実験日には、従来のインスリンペンでインスリンを注射し、ジェット注射器でプラセボを注射します。
他の名前：
速効型インスリンアナログインスリンアスパルト（Novorapid®）は、体重1kgあたり0.4単位の用量で皮下注射されます。
ある実験日に、インスリンをジェット注射器で注射し、プラセボを従来のインスリン ペンで注射します。
他の実験日には、従来のインスリンペンでインスリンを注射し、ジェット注射器でプラセボを注射します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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(時間) 最大グルコース注入率
時間枠：インスリン注射後0～8時間
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インスリン注射後0～8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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(時間) 最大インスリン濃度
時間枠：インスリン注射後0～8時間
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インスリン注射後0～8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Cees J Tack, MD PhD、Radboud University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月10日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PKPD_SQ_1
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