Pharmakologie von Insulin, das mit Jet-Injektion injiziert wird
10. August 2011 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Pharmakokinetisches und pharmakodynamisches Profil von schnell wirkendem Insulin, das durch nadelfreie Jet-Injektion injiziert wird
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das pharmakologische Profil von Insulin, das mit einer Jet-Injektion verabreicht wird, mit dem von Insulin zu vergleichen, das mit einem herkömmlichen Insulinpen injiziert wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
P.O. Box 9101
-
Nijmegen, P.O. Box 9101, Niederlande, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-50 Jahre
- Body-Mass-Index 18-28 kg/m2
- Blutdruck < 160/90 mmHg
- Stabile glykämische Kontrolle mit HbA1c 6,5-9,0 % (für Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1)
- Dauer des Diabetes > 1 Jahr (für Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1)
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Chronischer Gebrauch anderer Medikamente als orale Kontrazeptiva oder Schilddrüsenhormonersatztherapie (mit stabiler Euthyreose für mindestens 3 Monate)
- Chronischer Gebrauch von anderen Medikamenten als Insulin oder niedrig dosierter Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) (bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus)
- Typ-2-Diabetes bei Verwandten ersten Grades (für gesunde Probanden)
- Vorgeschichte eines schweren kardiovaskulären Krankheitsereignisses (Myokardinfarkt, Schlaganfall, symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit, koronare Bypass-Operation, perkutane Koronar- oder periphere arterielle Angioplastie)
- Schwangerschaft
- Makroalbuminurie, d. h. Albuminausscheidung im Urin > 200 Mikrogramm/min in gesammelter Urinprobe oder Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis im Urin > 300 mg/g in Spot-Urinprobe (bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus)
- Symptomatische diabetische Neuropathie (für Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1)
- Proliferative diabetische Retinopathie (eine erfolgreich mit Laserkoagulopathie behandelte proliferative Retinopathie in der Vorgeschichte ist kein Ausschlusskriterium) (für Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gesundes niedrig dosiertes Insulin
16 gesunde nicht-diabetische Freiwillige.
Als Insulintyp wird das schnell wirkende Insulinanalogon Insulin aspart (Novorapid®) in einer Dosis von 0,2 Einheiten pro kg Körpergewicht getestet.
|
Das schnell wirkende Insulinanalogon Insulin aspart (Novorapid®) wird in einer Dosis von 0,2 Einheiten pro kg Körpergewicht subkutan injiziert.
An einem Versuchstag wird Insulin mit dem Jet-Injektor und Placebo mit dem herkömmlichen Insulinpen injiziert.
Am anderen Versuchstag wird Insulin mit dem herkömmlichen Insulinpen und Placebo mit dem Jet-Injektor injiziert.
Andere Namen:
Das schnell wirkende Insulinanalogon Insulin aspart (Novorapid®) wird in einer Dosis von 0,4 Einheiten pro kg Körpergewicht subkutan injiziert.
An einem Versuchstag wird Insulin mit dem Jet-Injektor und Placebo mit dem herkömmlichen Insulinpen injiziert.
Am anderen Versuchstag wird Insulin mit dem herkömmlichen Insulinpen und Placebo mit dem Jet-Injektor injiziert.
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Gesundes hochdosiertes Insulin
16 gesunde nicht-diabetische Freiwillige.
Als Insulintyp wird das schnell wirkende Insulinanalog Insulin aspart (Novorapid®) in einer Dosis von 0,4 Einheiten pro kg Körpergewicht getestet.
|
Das schnell wirkende Insulinanalogon Insulin aspart (Novorapid®) wird in einer Dosis von 0,2 Einheiten pro kg Körpergewicht subkutan injiziert.
An einem Versuchstag wird Insulin mit dem Jet-Injektor und Placebo mit dem herkömmlichen Insulinpen injiziert.
Am anderen Versuchstag wird Insulin mit dem herkömmlichen Insulinpen und Placebo mit dem Jet-Injektor injiziert.
Andere Namen:
Das schnell wirkende Insulinanalogon Insulin aspart (Novorapid®) wird in einer Dosis von 0,4 Einheiten pro kg Körpergewicht subkutan injiziert.
An einem Versuchstag wird Insulin mit dem Jet-Injektor und Placebo mit dem herkömmlichen Insulinpen injiziert.
Am anderen Versuchstag wird Insulin mit dem herkömmlichen Insulinpen und Placebo mit dem Jet-Injektor injiziert.
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Diabetes mellitus Typ 1
16 Personen mit Diabetes mellitus Typ 1.
Als Insulintyp wird das schnell wirkende Insulinanalog Insulin aspart (Novorapid®) in einer Dosis von 0,4 Einheiten pro kg Körpergewicht getestet.
|
Das schnell wirkende Insulinanalogon Insulin aspart (Novorapid®) wird in einer Dosis von 0,2 Einheiten pro kg Körpergewicht subkutan injiziert.
An einem Versuchstag wird Insulin mit dem Jet-Injektor und Placebo mit dem herkömmlichen Insulinpen injiziert.
Am anderen Versuchstag wird Insulin mit dem herkömmlichen Insulinpen und Placebo mit dem Jet-Injektor injiziert.
Andere Namen:
Das schnell wirkende Insulinanalogon Insulin aspart (Novorapid®) wird in einer Dosis von 0,4 Einheiten pro kg Körpergewicht subkutan injiziert.
An einem Versuchstag wird Insulin mit dem Jet-Injektor und Placebo mit dem herkömmlichen Insulinpen injiziert.
Am anderen Versuchstag wird Insulin mit dem herkömmlichen Insulinpen und Placebo mit dem Jet-Injektor injiziert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
(Zeit bis) maximale Glukoseinfusionsrate
Zeitfenster: 0-8 Stunden nach der Insulininjektion
|
0-8 Stunden nach der Insulininjektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
(Zeit bis) maximale Insulinkonzentration
Zeitfenster: 0-8 Stunden nach der Insulininjektion
|
0-8 Stunden nach der Insulininjektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Cees J Tack, MD PhD, Radboud University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
11. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PKPD_SQ_1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .