Farmakologie inzulínu injekčně jet-injekce
10. srpna 2011 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Farmakokinetický a farmakodynamický profil rychle působícího inzulínu aplikovaného bezjehlovou tryskovou injekcí
Účelem této studie je porovnat farmakologický profil inzulinu podávaného tryskovou injekcí s farmakologickým profilem inzulinu injikovaného běžným inzulinovým perem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
P.O. Box 9101
-
Nijmegen, P.O. Box 9101, Holandsko, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-50 let
- Index tělesné hmotnosti 18-28 kg/m2
- Krevní tlak <160/90 mmHg
- Stabilní kontrola glykémie s HbA1c 6,5-9,0 % (pro pacienty s diabetes mellitus 1. typu)
- Trvání diabetu > 1 rok (u pacientů s diabetes mellitus 1. typu)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Chronické užívání jiných léků než perorální antikoncepce nebo substituční terapie hormony štítné žlázy (se stabilní eutyreózou po dobu alespoň 3 měsíců)
- Chronické užívání jiných léků než inzulínu nebo léčby nízkými dávkami inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátoru receptoru pro angiotenzin (ARB) (u pacientů s diabetes mellitus 1. typu)
- Diabetes typu 2 u příbuzných prvního stupně (pro zdravé subjekty)
- Závažné kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, symptomatické onemocnění periferních tepen, koronární bypass, perkutánní koronární nebo periferní arteriální angioplastika)
- Těhotenství
- Makroalbuminurie, tj. vylučování albuminu močí > 200 mikrog/min v odebraném vzorku moči nebo poměr albuminu ke kreatininu v moči > 300 mg/g ve vzorku moči (pro pacienty s diabetes mellitus 1. typu)
- Symptomatická diabetická neuropatie (pro pacienty s diabetes mellitus 1. typu)
- Proliferativní diabetická retinopatie (anamnéza proliferativní retinopatie, která byla úspěšně léčena laserovou koagulopatií není vylučovacím kritériem) (pro pacienty s diabetes mellitus 1. typu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: zdravé nízké dávky inzulínu
16 zdravých dobrovolníků bez diabetu.
Typ testovaného inzulínu bude rychle působící inzulínový analog inzulín aspart (Novorapid®) v dávce 0,2 jednotky na kg tělesné hmotnosti.
|
Rychle působící inzulinový analog inzulin aspart (Novorapid®) v dávce 0,2 jednotky na kg tělesné hmotnosti bude podáván subkutánně.
V jeden experimentální den bude inzulín injikován tryskovým injektorem a placebo konvenčním inzulínovým perem.
Druhý den experimentu bude inzulin injikován konvenčním inzulinovým perem a placebo jet injektorem.
Ostatní jména:
Rychle působící inzulinový analog inzulin aspart (Novorapid®) v dávce 0,4 jednotky na kg tělesné hmotnosti bude podáván subkutánně.
V jeden experimentální den bude inzulín injikován tryskovým injektorem a placebo konvenčním inzulínovým perem.
Druhý den experimentu bude inzulin injikován konvenčním inzulinovým perem a placebo jet injektorem.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: zdravé vysoké dávky inzulínu
16 zdravých dobrovolníků bez diabetu.
Testovaným typem inzulínu bude rychle působící inzulínový analog inzulín aspart (Novorapid®) v dávce 0,4 jednotky na kg tělesné hmotnosti.
|
Rychle působící inzulinový analog inzulin aspart (Novorapid®) v dávce 0,2 jednotky na kg tělesné hmotnosti bude podáván subkutánně.
V jeden experimentální den bude inzulín injikován tryskovým injektorem a placebo konvenčním inzulínovým perem.
Druhý den experimentu bude inzulin injikován konvenčním inzulinovým perem a placebo jet injektorem.
Ostatní jména:
Rychle působící inzulinový analog inzulin aspart (Novorapid®) v dávce 0,4 jednotky na kg tělesné hmotnosti bude podáván subkutánně.
V jeden experimentální den bude inzulín injikován tryskovým injektorem a placebo konvenčním inzulínovým perem.
Druhý den experimentu bude inzulin injikován konvenčním inzulinovým perem a placebo jet injektorem.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: diabetes mellitus 1. typu
16 lidí s diabetes mellitus 1. typu.
Testovaným typem inzulínu bude rychle působící inzulínový analog inzulín aspart (Novorapid®) v dávce 0,4 jednotky na kg tělesné hmotnosti.
|
Rychle působící inzulinový analog inzulin aspart (Novorapid®) v dávce 0,2 jednotky na kg tělesné hmotnosti bude podáván subkutánně.
V jeden experimentální den bude inzulín injikován tryskovým injektorem a placebo konvenčním inzulínovým perem.
Druhý den experimentu bude inzulin injikován konvenčním inzulinovým perem a placebo jet injektorem.
Ostatní jména:
Rychle působící inzulinový analog inzulin aspart (Novorapid®) v dávce 0,4 jednotky na kg tělesné hmotnosti bude podáván subkutánně.
V jeden experimentální den bude inzulín injikován tryskovým injektorem a placebo konvenčním inzulínovým perem.
Druhý den experimentu bude inzulin injikován konvenčním inzulinovým perem a placebo jet injektorem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
(time to) maximální rychlost infuze glukózy
Časové okno: 0-8 hodin po injekci inzulínu
|
0-8 hodin po injekci inzulínu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
(čas do) maximální koncentrace inzulínu
Časové okno: 0-8 hodin po injekci inzulínu
|
0-8 hodin po injekci inzulínu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Cees J Tack, MD PhD, Radboud University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2009
První zveřejněno (ODHAD)
24. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PKPD_SQ_1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .