Farmacologia da Insulina Injetada com Injeção a Jato
10 de agosto de 2011 atualizado por: Radboud University Medical Center
Perfil farmacocinético e farmacodinâmico da insulina de ação rápida injetada por injeção a jato sem agulha
O objetivo deste estudo é comparar o perfil farmacológico da insulina administrada por injeção a jato com o da insulina injetada com caneta de insulina convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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P.O. Box 9101
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Nijmegen, P.O. Box 9101, Holanda, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-50 anos
- Índice de massa corporal 18-28 kg/m2
- Pressão arterial <160/90 mmHg
- Controle glicêmico estável com HbA1c 6,5-9,0% (para pacientes com diabetes mellitus tipo 1)
- Duração do diabetes > 1 ano (para pacientes com diabetes mellitus tipo 1)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Uso crônico de medicamentos que não sejam anticoncepcionais orais ou terapia de reposição de hormônio tireoidiano (com eutireoidismo estável por pelo menos 3 meses)
- Uso crônico de medicamentos que não sejam insulina ou tratamento com inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRA) em dose baixa (para pacientes com diabetes mellitus tipo 1)
- Diabetes tipo 2 em parentes de primeiro grau (para indivíduos saudáveis)
- História de um evento de doença cardiovascular importante (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, doença arterial periférica sintomática, cirurgia de revascularização do miocárdio, angioplastia coronária percutânea ou arterial periférica)
- Gravidez
- Macroalbuminúria, ou seja, excreção urinária de albumina >200 microg/min em amostra de urina coletada ou relação albumina/creatinina urinária >300 mg/g em amostra de urina pontual (para pacientes com diabetes mellitus tipo 1)
- Neuropatia diabética sintomática (para pacientes com diabetes mellitus tipo 1)
- Retinopatia diabética proliferativa (uma história de retinopatia proliferativa que foi tratada com sucesso com coagulopatia a laser não é um critério de exclusão) (para pacientes com diabetes mellitus tipo 1)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: insulina saudável de baixa dose
16 voluntários saudáveis não diabéticos.
O tipo de insulina testado será o análogo de insulina aspártico de ação rápida (Novorapid®), na dose de 0,2 unidades por kg de peso corporal.
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O análogo de insulina aspártico de ação rápida (Novorapid®), na dose de 0,2 unidades por kg de peso corporal, será injetado por via subcutânea.
Em um dia experimental, a insulina será injetada com o injetor a jato e o placebo com a caneta de insulina convencional.
No outro dia experimental, a insulina será injetada com a caneta de insulina convencional e o placebo com o injetor de jato.
Outros nomes:
O análogo de insulina aspártico de ação rápida (Novorapid®), na dose de 0,4 unidades por kg de peso corporal, será injetado por via subcutânea.
Em um dia experimental, a insulina será injetada com o injetor a jato e o placebo com a caneta de insulina convencional.
No outro dia experimental, a insulina será injetada com a caneta de insulina convencional e o placebo com o injetor de jato.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: insulina de alta dose saudável
16 voluntários saudáveis não diabéticos.
O tipo de insulina testado será o análogo de insulina aspártico de ação rápida (Novorapid®), na dose de 0,4 unidades por kg de peso corporal.
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O análogo de insulina aspártico de ação rápida (Novorapid®), na dose de 0,2 unidades por kg de peso corporal, será injetado por via subcutânea.
Em um dia experimental, a insulina será injetada com o injetor a jato e o placebo com a caneta de insulina convencional.
No outro dia experimental, a insulina será injetada com a caneta de insulina convencional e o placebo com o injetor de jato.
Outros nomes:
O análogo de insulina aspártico de ação rápida (Novorapid®), na dose de 0,4 unidades por kg de peso corporal, será injetado por via subcutânea.
Em um dia experimental, a insulina será injetada com o injetor a jato e o placebo com a caneta de insulina convencional.
No outro dia experimental, a insulina será injetada com a caneta de insulina convencional e o placebo com o injetor de jato.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: diabetes melito tipo 1
16 pessoas com diabetes mellitus tipo 1.
O tipo de insulina testado será o análogo de insulina aspártico de ação rápida (Novorapid®), na dose de 0,4 unidades por kg de peso corporal.
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O análogo de insulina aspártico de ação rápida (Novorapid®), na dose de 0,2 unidades por kg de peso corporal, será injetado por via subcutânea.
Em um dia experimental, a insulina será injetada com o injetor a jato e o placebo com a caneta de insulina convencional.
No outro dia experimental, a insulina será injetada com a caneta de insulina convencional e o placebo com o injetor de jato.
Outros nomes:
O análogo de insulina aspártico de ação rápida (Novorapid®), na dose de 0,4 unidades por kg de peso corporal, será injetado por via subcutânea.
Em um dia experimental, a insulina será injetada com o injetor a jato e o placebo com a caneta de insulina convencional.
No outro dia experimental, a insulina será injetada com a caneta de insulina convencional e o placebo com o injetor de jato.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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(tempo para) taxa máxima de infusão de glicose
Prazo: 0-8 horas após a injeção de insulina
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0-8 horas após a injeção de insulina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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(tempo para) concentração máxima de insulina
Prazo: 0-8 horas após a injeção de insulina
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0-8 horas após a injeção de insulina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Cees J Tack, MD PhD, Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKPD_SQ_1
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