Фармакология инсулина, вводимого с помощью струйной инъекции
10 августа 2011 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Фармакокинетический и фармакодинамический профиль быстродействующего инсулина, вводимого с помощью безыгольной струйной инъекции
Целью данного исследования является сравнение фармакологического профиля инсулина, вводимого с помощью струйной инъекции, с профилем инсулина, вводимого с помощью обычной инсулиновой шприц-ручки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
P.O. Box 9101
-
Nijmegen, P.O. Box 9101, Нидерланды, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-50 лет
- Индекс массы тела 18-28 кг/м2
- Артериальное давление <160/90 мм рт.ст.
- Стабильный гликемический контроль с HbA1c 6,5-9,0% (для больных сахарным диабетом 1 типа)
- Продолжительность диабета >1 года (для пациентов с сахарным диабетом 1 типа)
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Хроническое использование лекарств, отличных от оральных контрацептивов или заместительной терапии гормонами щитовидной железы (со стабильным эутиреозом в течение не менее 3 месяцев)
- Хроническое использование лекарств, отличных от инсулина или низких доз ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА) (для пациентов с сахарным диабетом 1 типа)
- Сахарный диабет 2 типа у ближайших родственников (для здоровых лиц)
- Серьезное сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе (инфаркт миокарда, инсульт, симптоматическое заболевание периферических артерий, коронарное шунтирование, чрескожная ангиопластика коронарных или периферических артерий)
- Беременность
- Макроальбуминурия, то есть экскреция альбумина с мочой > 200 мкг/мин в собранном образце мочи или отношение альбумина к креатинину в моче > 300 мг/г в образце разовой мочи (для пациентов с сахарным диабетом 1 типа)
- Симптоматическая диабетическая невропатия (для пациентов с сахарным диабетом 1 типа)
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия (наличие в анамнезе пролиферативной ретинопатии, успешно леченной с помощью лазеркоагулопатии, не является критерием исключения) (для пациентов с сахарным диабетом 1 типа)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: здоровая низкая доза инсулина
16 здоровых добровольцев без диабета.
Тестируемым типом инсулина будет быстродействующий аналог инсулина инсулин аспарт (Novorapid®) в дозе 0,2 единицы на кг массы тела.
|
Аналог инсулина быстрого действия инсулин аспарт (Новорапид®) в дозе 0,2 ЕД на кг массы тела будет вводиться подкожно.
В один экспериментальный день инсулин будет вводиться с помощью струйного инъектора, а плацебо — с помощью обычной инсулиновой ручки.
В другой экспериментальный день инсулин будет вводиться обычной инсулиновой ручкой, а плацебо - струйным инъектором.
Другие имена:
Аналог инсулина быстрого действия инсулин аспарт (Новорапид®) в дозе 0,4 ЕД на кг массы тела будет вводиться подкожно.
В один экспериментальный день инсулин будет вводиться с помощью струйного инъектора, а плацебо — с помощью обычной инсулиновой ручки.
В другой экспериментальный день инсулин будет вводиться обычной инсулиновой ручкой, а плацебо - струйным инъектором.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: здоровая высокая доза инсулина
16 здоровых добровольцев без диабета.
Тестируемый тип инсулина будет представлять собой быстродействующий аналог инсулина инсулин аспарт (Novorapid®) в дозе 0,4 единицы на кг массы тела.
|
Аналог инсулина быстрого действия инсулин аспарт (Новорапид®) в дозе 0,2 ЕД на кг массы тела будет вводиться подкожно.
В один экспериментальный день инсулин будет вводиться с помощью струйного инъектора, а плацебо — с помощью обычной инсулиновой ручки.
В другой экспериментальный день инсулин будет вводиться обычной инсулиновой ручкой, а плацебо - струйным инъектором.
Другие имена:
Аналог инсулина быстрого действия инсулин аспарт (Новорапид®) в дозе 0,4 ЕД на кг массы тела будет вводиться подкожно.
В один экспериментальный день инсулин будет вводиться с помощью струйного инъектора, а плацебо — с помощью обычной инсулиновой ручки.
В другой экспериментальный день инсулин будет вводиться обычной инсулиновой ручкой, а плацебо - струйным инъектором.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: сахарный диабет 1 типа
16 человек с сахарным диабетом 1 типа.
Тестируемый тип инсулина будет представлять собой быстродействующий аналог инсулина инсулин аспарт (Novorapid®) в дозе 0,4 единицы на кг массы тела.
|
Аналог инсулина быстрого действия инсулин аспарт (Новорапид®) в дозе 0,2 ЕД на кг массы тела будет вводиться подкожно.
В один экспериментальный день инсулин будет вводиться с помощью струйного инъектора, а плацебо — с помощью обычной инсулиновой ручки.
В другой экспериментальный день инсулин будет вводиться обычной инсулиновой ручкой, а плацебо - струйным инъектором.
Другие имена:
Аналог инсулина быстрого действия инсулин аспарт (Новорапид®) в дозе 0,4 ЕД на кг массы тела будет вводиться подкожно.
В один экспериментальный день инсулин будет вводиться с помощью струйного инъектора, а плацебо — с помощью обычной инсулиновой ручки.
В другой экспериментальный день инсулин будет вводиться обычной инсулиновой ручкой, а плацебо - струйным инъектором.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
(время до) максимальной скорости инфузии глюкозы
Временное ограничение: 0-8 часов после инъекции инсулина
|
0-8 часов после инъекции инсулина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
(время до) максимальной концентрации инсулина
Временное ограничение: 0-8 часов после инъекции инсулина
|
0-8 часов после инъекции инсулина
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Cees J Tack, MD PhD, Radboud University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
11 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PKPD_SQ_1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .