Farmakologia insuliny wstrzykiwanej za pomocą wtrysku strumieniowego
10 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny szybko działającej insuliny wstrzykiwanej za pomocą bezigłowego wstrzyknięcia strumieniowego
Celem tego badania jest porównanie profilu farmakologicznego insuliny podawanej za pomocą iniekcji strumieniowej z insuliną wstrzykiwaną konwencjonalnym wstrzykiwaczem do insuliny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
P.O. Box 9101
-
Nijmegen, P.O. Box 9101, Holandia, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-50 lat
- Wskaźnik masy ciała 18-28 kg/m2
- Ciśnienie krwi <160/90 mmHg
- Stabilna kontrola glikemii z HbA1c 6,5-9,0% (dla pacjentów z cukrzycą typu 1)
- Czas trwania cukrzycy >1 rok (dla pacjentów z cukrzycą typu 1)
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Przewlekłe stosowanie leków innych niż doustne środki antykoncepcyjne lub terapia zastępcza hormonami tarczycy (ze stabilną eutyreozą przez co najmniej 3 miesiące)
- Przewlekłe stosowanie leków innych niż insulina lub leczenie małymi dawkami inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) lub blokerem receptora angiotensyny (ARB) (u pacjentów z cukrzycą typu 1)
- Cukrzyca typu 2 u krewnych pierwszego stopnia (dla osób zdrowych)
- Historia poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia sercowego, udar, objawowa choroba tętnic obwodowych, operacja pomostowania wieńcowego, przezskórna angioplastyka wieńcowa lub tętnic obwodowych)
- Ciąża
- makroalbuminuria, tj. wydalanie albumin z moczem >200 µg/min w pobranej próbce moczu lub stosunek albumin do kreatyniny w moczu >300 mg/g w wyrywkowej próbce moczu (u pacjentów z cukrzycą typu 1)
- Objawowa neuropatia cukrzycowa (u pacjentów z cukrzycą typu 1)
- Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (historia retinopatii proliferacyjnej, która była skutecznie leczona koagulopatią laserową, nie jest kryterium wykluczenia) (dla pacjentów z cukrzycą typu 1)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: zdrowa insulina w małej dawce
16 zdrowych ochotników bez cukrzycy.
Testowanym rodzajem insuliny będzie szybko działający analog insuliny, insulina aspart (Novorapid®), w dawce 0,2 jednostki na kg masy ciała.
|
Szybko działający analog insuliny insulina aspart (Novorapid®) w dawce 0,2 jednostki na kg masy ciała zostanie wstrzyknięty podskórnie.
W jednym dniu eksperymentu insulina zostanie wstrzyknięta za pomocą wstrzykiwacza strumieniowego, a placebo za pomocą konwencjonalnego wstrzykiwacza do insuliny.
Drugiego dnia eksperymentu insulina zostanie wstrzyknięta za pomocą konwencjonalnego wstrzykiwacza do insuliny, a placebo za pomocą wstrzykiwacza strumieniowego.
Inne nazwy:
Szybko działający analog insuliny insulina aspart (Novorapid®) w dawce 0,4 jednostki na kg masy ciała zostanie wstrzyknięty podskórnie.
W jednym dniu eksperymentu insulina zostanie wstrzyknięta za pomocą wstrzykiwacza strumieniowego, a placebo za pomocą konwencjonalnego wstrzykiwacza do insuliny.
Drugiego dnia eksperymentu insulina zostanie wstrzyknięta za pomocą konwencjonalnego wstrzykiwacza do insuliny, a placebo za pomocą wstrzykiwacza strumieniowego.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: zdrowa wysoka dawka insuliny
16 zdrowych ochotników bez cukrzycy.
Testowanym rodzajem insuliny będzie szybko działający analog insuliny, insulina aspart (Novorapid®), w dawce 0,4 jednostki na kg masy ciała.
|
Szybko działający analog insuliny insulina aspart (Novorapid®) w dawce 0,2 jednostki na kg masy ciała zostanie wstrzyknięty podskórnie.
W jednym dniu eksperymentu insulina zostanie wstrzyknięta za pomocą wstrzykiwacza strumieniowego, a placebo za pomocą konwencjonalnego wstrzykiwacza do insuliny.
Drugiego dnia eksperymentu insulina zostanie wstrzyknięta za pomocą konwencjonalnego wstrzykiwacza do insuliny, a placebo za pomocą wstrzykiwacza strumieniowego.
Inne nazwy:
Szybko działający analog insuliny insulina aspart (Novorapid®) w dawce 0,4 jednostki na kg masy ciała zostanie wstrzyknięty podskórnie.
W jednym dniu eksperymentu insulina zostanie wstrzyknięta za pomocą wstrzykiwacza strumieniowego, a placebo za pomocą konwencjonalnego wstrzykiwacza do insuliny.
Drugiego dnia eksperymentu insulina zostanie wstrzyknięta za pomocą konwencjonalnego wstrzykiwacza do insuliny, a placebo za pomocą wstrzykiwacza strumieniowego.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: cukrzyca typu 1
16 osób z cukrzycą typu 1.
Testowanym rodzajem insuliny będzie szybko działający analog insuliny, insulina aspart (Novorapid®), w dawce 0,4 jednostki na kg masy ciała.
|
Szybko działający analog insuliny insulina aspart (Novorapid®) w dawce 0,2 jednostki na kg masy ciała zostanie wstrzyknięty podskórnie.
W jednym dniu eksperymentu insulina zostanie wstrzyknięta za pomocą wstrzykiwacza strumieniowego, a placebo za pomocą konwencjonalnego wstrzykiwacza do insuliny.
Drugiego dnia eksperymentu insulina zostanie wstrzyknięta za pomocą konwencjonalnego wstrzykiwacza do insuliny, a placebo za pomocą wstrzykiwacza strumieniowego.
Inne nazwy:
Szybko działający analog insuliny insulina aspart (Novorapid®) w dawce 0,4 jednostki na kg masy ciała zostanie wstrzyknięty podskórnie.
W jednym dniu eksperymentu insulina zostanie wstrzyknięta za pomocą wstrzykiwacza strumieniowego, a placebo za pomocą konwencjonalnego wstrzykiwacza do insuliny.
Drugiego dnia eksperymentu insulina zostanie wstrzyknięta za pomocą konwencjonalnego wstrzykiwacza do insuliny, a placebo za pomocą wstrzykiwacza strumieniowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
(czas do) maksymalnej szybkości infuzji glukozy
Ramy czasowe: 0-8 godzin po wstrzyknięciu insuliny
|
0-8 godzin po wstrzyknięciu insuliny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
(czas do) maksymalnego stężenia insuliny
Ramy czasowe: 0-8 godzin po wstrzyknięciu insuliny
|
0-8 godzin po wstrzyknięciu insuliny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Cees J Tack, MD PhD, Radboud University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
11 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKPD_SQ_1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .